Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preacondicionamiento isquémico remoto durante el bypass cardiopulmonar (RIPC)

1 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en los niveles de lactato sérico, así como en las funciones cardíaca y renal durante y después de cirugías a corazón abierto

El objetivo del estudio es detectar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre los niveles de lactato sérico durante y después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, además de su efecto sobre los resultados clínicos cardíacos y renales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que episodios transitorios de isquemia/reperfusión no perjudiciales aplicados a un órgano alejado del corazón pueden proteger el miocardio de lesiones por isquemia/reperfusión. Se ha descubierto que la RIPC es una estrategia atractiva para reducir la lesión miocárdica y mejorar el resultado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los mecanismos exactos de esta protección aún no se conocen, aunque la estimulación de las respuestas de la cinasa intracelular prosupervivencia y la inhibición de las vías inflamatorias desempeñan un papel.

La RIPC se puede realizar mediante el inflado y desinflado no invasivo de un manguito de presión arterial estándar o un torniquete neumático en las extremidades superiores o inferiores para inducir una breve isquemia y reperfusión, que es el mecanismo por el cual se produce la lesión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta.

TÉCNICA ANESTÉSICA Todos los pacientes serán examinados antes de la operación e investigados mediante hemograma completo, perfil de coagulación, funciones renales y renales y electrolitos. Se realizarán electrocardiografías, radiografías de tórax y ecocardiografías de forma rutinaria. Se solicitará angiografía coronaria y dúplex arterial carotídeo en pacientes preparados para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

El paciente será premedicado mediante inyección intramuscular de 10 mg de morfina en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones para monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo y los segmentos ST (derivaciones II y V5). Se conectará una sonda de oxímetro de pulso y se colocará una cánula venosa periférica. Para la medición de la presión arterial y el muestreo de sangre, se insertará una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. La anestesia general se inducirá con fentanilo (3-5 μg/kg), propofol titulado según respuesta, seguido de atracurio (0,5 mg/kg).

Se intubará la tráquea, los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. Esto se confirmará mediante un análisis de gases en sangre arterial radial. También se colocará una sonda de temperatura esofágica y un catéter de Foley.

Para la infusión de fármacos, se insertará un catéter venoso central de triple lumen a través de la vena yugular interna derecha.

La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado, con fentanilo adicional inyectado antes de la incisión en la piel, así como esternotomía e infusión de atracurio para una relajación muscular continua.

Durante la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán una infusión de propofol además de una infusión de atracurio.

Antes de iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB), los pacientes recibirán ácido tranexámico (2 g) y heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por vía intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activada > 400 s. La CEC se instituyó a través de una cánula de aorta ascendente y una cánula de aurícula derecha de dos etapas. Antes, durante y después de la CEC (flujo sanguíneo de la bomba: 2,4 l/min/m2), la presión arterial media se ajustó para superar los 60 mmHg. El paro cardíaco se inducirá con cardioplejía cristaloide anterógrada fría (solución de Santo Tomás) o cardioplejía sanguínea anterógrada intermitente caliente. Se agregará solución de Ringer enriquecida con lactato al circuito de CEC para mantener el volumen del reservorio cuando sea necesario, y se agregarán concentrados de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina disminuya a menos de 7 g/dl.

Después de recalentar al paciente a 37 °C y separarlo de la CEC, revertir la heparina por sulfato de protamina y cerrar el esternón, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63511
        • Mohamed Hamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Cirugía cardiovascular electiva que requiere circulación extracorpórea ya sea para CABG o reemplazo de válvula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugías de emergencia.
  • Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea.
  • Afección hepática (INR>2).
  • Afección renal (creatinina >1,6 mg/dl en hombres y >1,4 mg/dl en mujeres).
  • Enfermedad vascular periférica que afecta a miembros superiores.
  • Se excluirán los pacientes que toman el antidiabético sulfonilurea gliburida (glibenclamida) o que reciben terapia con nicorandil porque se ha demostrado que estos agentes eliminan el precondicionamiento.
  • Pacientes considerados para la extracción del conducto de la arteria radial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo de control tendrá un manguito no inflado alrededor del brazo.
manguito no inflado alrededor del brazo para el grupo de control
Comparador activo: Grupo RIPC
El inflado del manguito se realizará de forma sistemática y periódica.
Después de cubrir al paciente, se inflará el manguito en la parte superior del brazo sin insertar la línea arterial a aproximadamente 200 mmHg o 15 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente 3 ciclos de 5 minutos cada uno, seguidos de 5 minutos de alivio de la presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 1 minuto al final de la operación
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
1 minuto al final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
3 minutos después de la inducción de la anestesia
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 30 minutos, después del bypass cardiopulmonar
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
30 minutos, después del bypass cardiopulmonar
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del bypass cardiopulmonar
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
1 minuto antes del bypass cardiopulmonar
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
24 horas después de la operación.
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
48 horas después de la operación.
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación.
mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
72 horas después de la operación.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
latido por minuto de electrocardiograma
2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia general
latido por minuto de electrocardiograma
3 minutos después de la inducción de la anestesia general
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía
latido por minuto de electrocardiograma
Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
3 minutos después de la inducción
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
3 minutos después de la inducción
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
12 horas antes de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
2 horas después de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
4 horas después de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
12 horas después de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
24 horas después de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
48 horas después de la operación
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
72 horas después de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
12 horas antes de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
2 horas después de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
4 horas después de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
12 horas después de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
24 horas después de la operación
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
48 horas después de la operación
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Línea de base 2 minutos después de la inserción del catéter venoso central
del catéter venoso central medido en cm H2O
Línea de base 2 minutos después de la inserción del catéter venoso central
Presión venosa central
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
del catéter venoso central medido en cm H2O
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Presión venosa central
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
del catéter venoso central medido en cm H2O
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Presión venosa central
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
del catéter venoso central medido en cm H2O
1 minuto después del final de la operación
Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
milimoles por litro
5 minutos antes del comienzo de la operación
Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI
milimoles por litro
5 minutos después del ingreso en la UCI
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
milimoles por litro
5 minutos antes del comienzo de la operación
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
milimoles por litro
24 horas después de la operación
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
milimoles por litro
48 horas después de la operación
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
milimoles por litro
72 horas después de la operación
Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación

Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas.

Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas.

Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h.

24 horas después de la operación
Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación

Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas.

Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas.

Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h.

48 horas después de la operación
Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación

Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas.

Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas.

Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h.

72 horas después de la operación
Nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI.
miliequivalente/L
5 minutos después del ingreso en la UCI.
Nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
miliequivalente/L
5 minutos antes del comienzo de la operación
Nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
miliequivalente/L
5 minutos antes del comienzo de la operación
Nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI
miliequivalente/L
5 minutos después del ingreso en la UCI
Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
5 minutos antes de la operación
Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
1 minuto después del final de la operación
Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Del muestreo de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
5 minutos antes de la operación
Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
1 minuto después del final de la operación
Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Del muestreo de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
5 minutos antes de la operación
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
1 minuto después del final de la operación
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Del muestreo de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
5 minutos antes de la operación
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Del muestreo de gases en sangre arterial
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
Del muestreo de gases en sangre arterial
1 minuto después del final de la operación
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
Del muestreo de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación una vez reclutado el paciente
en años
1 hora antes de la operación una vez reclutado el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir