- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723993
Preacondicionamiento isquémico remoto durante el bypass cardiopulmonar (RIPC)
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en los niveles de lactato sérico, así como en las funciones cardíaca y renal durante y después de cirugías a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que episodios transitorios de isquemia/reperfusión no perjudiciales aplicados a un órgano alejado del corazón pueden proteger el miocardio de lesiones por isquemia/reperfusión. Se ha descubierto que la RIPC es una estrategia atractiva para reducir la lesión miocárdica y mejorar el resultado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los mecanismos exactos de esta protección aún no se conocen, aunque la estimulación de las respuestas de la cinasa intracelular prosupervivencia y la inhibición de las vías inflamatorias desempeñan un papel.
La RIPC se puede realizar mediante el inflado y desinflado no invasivo de un manguito de presión arterial estándar o un torniquete neumático en las extremidades superiores o inferiores para inducir una breve isquemia y reperfusión, que es el mecanismo por el cual se produce la lesión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta.
TÉCNICA ANESTÉSICA Todos los pacientes serán examinados antes de la operación e investigados mediante hemograma completo, perfil de coagulación, funciones renales y renales y electrolitos. Se realizarán electrocardiografías, radiografías de tórax y ecocardiografías de forma rutinaria. Se solicitará angiografía coronaria y dúplex arterial carotídeo en pacientes preparados para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
El paciente será premedicado mediante inyección intramuscular de 10 mg de morfina en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones para monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo y los segmentos ST (derivaciones II y V5). Se conectará una sonda de oxímetro de pulso y se colocará una cánula venosa periférica. Para la medición de la presión arterial y el muestreo de sangre, se insertará una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. La anestesia general se inducirá con fentanilo (3-5 μg/kg), propofol titulado según respuesta, seguido de atracurio (0,5 mg/kg).
Se intubará la tráquea, los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. Esto se confirmará mediante un análisis de gases en sangre arterial radial. También se colocará una sonda de temperatura esofágica y un catéter de Foley.
Para la infusión de fármacos, se insertará un catéter venoso central de triple lumen a través de la vena yugular interna derecha.
La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado, con fentanilo adicional inyectado antes de la incisión en la piel, así como esternotomía e infusión de atracurio para una relajación muscular continua.
Durante la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán una infusión de propofol además de una infusión de atracurio.
Antes de iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB), los pacientes recibirán ácido tranexámico (2 g) y heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por vía intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activada > 400 s. La CEC se instituyó a través de una cánula de aorta ascendente y una cánula de aurícula derecha de dos etapas. Antes, durante y después de la CEC (flujo sanguíneo de la bomba: 2,4 l/min/m2), la presión arterial media se ajustó para superar los 60 mmHg. El paro cardíaco se inducirá con cardioplejía cristaloide anterógrada fría (solución de Santo Tomás) o cardioplejía sanguínea anterógrada intermitente caliente. Se agregará solución de Ringer enriquecida con lactato al circuito de CEC para mantener el volumen del reservorio cuando sea necesario, y se agregarán concentrados de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina disminuya a menos de 7 g/dl.
Después de recalentar al paciente a 37 °C y separarlo de la CEC, revertir la heparina por sulfato de protamina y cerrar el esternón, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fayoum, Egipto, 63511
- Mohamed Hamed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cirugía cardiovascular electiva que requiere circulación extracorpórea ya sea para CABG o reemplazo de válvula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugías de emergencia.
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea.
- Afección hepática (INR>2).
- Afección renal (creatinina >1,6 mg/dl en hombres y >1,4 mg/dl en mujeres).
- Enfermedad vascular periférica que afecta a miembros superiores.
- Se excluirán los pacientes que toman el antidiabético sulfonilurea gliburida (glibenclamida) o que reciben terapia con nicorandil porque se ha demostrado que estos agentes eliminan el precondicionamiento.
- Pacientes considerados para la extracción del conducto de la arteria radial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo de control tendrá un manguito no inflado alrededor del brazo.
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manguito no inflado alrededor del brazo para el grupo de control
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Comparador activo: Grupo RIPC
El inflado del manguito se realizará de forma sistemática y periódica.
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Después de cubrir al paciente, se inflará el manguito en la parte superior del brazo sin insertar la línea arterial a aproximadamente 200 mmHg o 15 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente 3 ciclos de 5 minutos cada uno, seguidos de 5 minutos de alivio de la presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 1 minuto al final de la operación
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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1 minuto al final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 30 minutos, después del bypass cardiopulmonar
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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30 minutos, después del bypass cardiopulmonar
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del bypass cardiopulmonar
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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1 minuto antes del bypass cardiopulmonar
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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24 horas después de la operación.
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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48 horas después de la operación.
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación.
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mmol/l de una muestra de gases en sangre arterial
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72 horas después de la operación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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latido por minuto de electrocardiograma
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2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
latido por minuto de electrocardiograma
|
3 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía
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latido por minuto de electrocardiograma
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Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
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2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción
|
Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
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3 minutos después de la inducción
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
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Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
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Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
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2 minutos antes de la inducción de la anestesia general
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción
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Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
|
3 minutos después de la inducción
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
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Medido por mmHg de la presión arterial invasiva
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Cada 30 minutos durante 6 horas durante la cirugía excepto en circulación extracorpórea ya que hay cardioplejía y no hay presión arterial pulsátil
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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12 horas antes de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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2 horas después de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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4 horas después de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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12 horas después de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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24 horas después de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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48 horas después de la operación
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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72 horas después de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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12 horas antes de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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2 horas después de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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4 horas después de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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12 horas después de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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24 horas después de la operación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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medido en porcentaje derivado de la ecocardiografía
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48 horas después de la operación
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Línea de base 2 minutos después de la inserción del catéter venoso central
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del catéter venoso central medido en cm H2O
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Línea de base 2 minutos después de la inserción del catéter venoso central
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
|
del catéter venoso central medido en cm H2O
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2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
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del catéter venoso central medido en cm H2O
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2 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
|
del catéter venoso central medido en cm H2O
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1 minuto después del final de la operación
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Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
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milimoles por litro
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5 minutos antes del comienzo de la operación
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Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI
|
milimoles por litro
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5 minutos después del ingreso en la UCI
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
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milimoles por litro
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5 minutos antes del comienzo de la operación
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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milimoles por litro
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24 horas después de la operación
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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milimoles por litro
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48 horas después de la operación
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
milimoles por litro
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72 horas después de la operación
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Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas. Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas. Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h. |
24 horas después de la operación
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Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas. Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas. Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h. |
48 horas después de la operación
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Puntuación de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
Grado 1: aumento de la creatinina sérica del 150 % al 200 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >6 horas seguidas. Grado 2: aumento de la creatinina sérica del 200 % al 300 % del valor inicial y/o diuresis <0,5 ml/kg/h durante >12 horas seguidas. Grado 3: aumento de la creatinina sérica >300 % del valor inicial y/o diuresis <0,3 ml/kg/h durante >24 h o anuria durante 12 h. |
72 horas después de la operación
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Nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI.
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miliequivalente/L
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5 minutos después del ingreso en la UCI.
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Nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
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miliequivalente/L
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5 minutos antes del comienzo de la operación
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Nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del comienzo de la operación
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miliequivalente/L
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5 minutos antes del comienzo de la operación
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Nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: 5 minutos después del ingreso en la UCI
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miliequivalente/L
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5 minutos después del ingreso en la UCI
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Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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5 minutos antes de la operación
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Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
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2 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
|
1 minuto después del final de la operación
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Presión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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5 minutos antes de la operación
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Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Del muestreo de gases en sangre arterial
|
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
|
1 minuto después del final de la operación
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Presión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
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5 minutos antes de la operación
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Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
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2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
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Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
1 minuto después del final de la operación
|
|
Energía del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Del muestreo de gases en sangre arterial
|
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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Del muestreo de gases en sangre arterial
|
5 minutos antes de la operación
|
|
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
2 minutos antes del bypass cardiopulmonar
|
|
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 2 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
2 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: 1 minuto después del final de la operación
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
1 minuto después del final de la operación
|
|
Nivel de bicarbonato estándar
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
|
Del muestreo de gases en sangre arterial
|
Cada 6 horas durante 24 horas en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación una vez reclutado el paciente
|
en años
|
1 hora antes de la operación una vez reclutado el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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