- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723993
Pré-condicionamento isquêmico remoto durante circulação extracorpórea (RIPC)
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos níveis séricos de lactato, bem como nas funções cardíaca e renal durante e após cirurgias de coração aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno em que episódios transitórios de isquemia/reperfusão não prejudiciais aplicados a um órgão distante do coração podem proteger o miocárdio da lesão de isquemia/reperfusão. O RIPC tem se mostrado uma estratégia atraente para reduzir a lesão miocárdica e melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os mecanismos exatos dessa proteção ainda não são conhecidos, embora a estimulação das respostas pró-sobrevivência da quinase intracelular e a inibição das vias inflamatórias desempenhem um papel.
O CPIR pode ser realizado pela insuflação e desinsuflação não invasiva de um manguito de pressão arterial padrão ou torniquete pneumático nos membros superiores ou inferiores para induzir breve isquemia e reperfusão, que é o mecanismo pelo qual ocorre lesão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
TÉCNICA ANESTÉSICA Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função renal e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados em pacientes preparados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. A anestesia geral será induzida por fentanil (3-5 μg/kg), propofol titulado de acordo com a resposta, seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).
A traquéia será intubada, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por análise de gasometria arterial radial. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados.
Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita.
A anestesia será mantida por isoflurano inalatório, com fentanil adicional injetado antes da incisão da pele, bem como esternotomia e infusão de atracúrio para relaxamento muscular contínuo.
Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol além da infusão de atracúrio.
Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão ácido tranexâmico (2 g) e heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por via intravenosa para atingir um tempo de coagulação ativado > 400 s. A CEC foi instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante e após a CEC (fluxo da bomba: 2,4 l/min/m2), a pressão arterial média foi ajustada para exceder 60 mmHg. A parada cardíaca será induzida com cardioplegia cristalóide anterógrada fria (solução de St Thomas) ou cardioplegia sanguínea anterógrada intermitente quente. A solução de Ringer enriquecida com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório quando necessário, e concentrados de hemácias serão adicionados quando a concentração de hemoglobina cair para menos de 7 g/dl.
Após reaquecimento do paciente a 37°C e separação da CEC, reversão da heparina por sulfato de protamina e fechamento esternal, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Fayoum, Egito, 63511
- Mohamed Hamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia cardiovascular eletiva que requer bypass cardiopulmonar para CABG ou substituição de válvula.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias de emergência.
- Cirurgia cardíaca fora da bomba.
- Afecção hepática (INR>2).
- Afecção renal (creatinina >1,6 mg/dl para homens e >1,4 mg/dl para mulheres).
- Doença vascular periférica afetando os membros superiores.
- Os pacientes que tomam o antidiabético sulfonilureia glibenclamida (glibenclamida) ou que recebem terapia medicamentosa com nicorandil serão excluídos porque esses agentes demonstraram abolir o pré-condicionamento.
- Pacientes sendo considerados para a colheita de condutos da artéria radial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo de controle terá um manguito não inflado ao redor do braço.
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manguito não inflado ao redor do braço para o grupo controle
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Comparador Ativo: Grupo RIPC
O manguito inflado será feito de forma sistemática e regular
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Após o paciente ser coberto, a aplicação da insuflação do manguito será feita na parte superior do braço sem a linha arterial inserida de cerca de 200 mmHg ou 15 mmHg acima da pressão sistólica do paciente 3 ciclos de 5 minutos cada seguido de 5 minutos de alívio de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de lactato
Prazo: 1 minuto no final da operação
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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1 minuto no final da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de lactato
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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3 minutos após a indução da anestesia
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Nível sérico de lactato
Prazo: 30 minutos, após circulação extracorpórea
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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30 minutos, após circulação extracorpórea
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Nível sérico de lactato
Prazo: 1 minuto antes da circulação extracorpórea
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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1 minuto antes da circulação extracorpórea
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Nível sérico de lactato
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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24 horas de pós-operatório.
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Nível sérico de lactato
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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48 horas de pós-operatório.
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Nível sérico de lactato
Prazo: 72 horas de pós-operatório.
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mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
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72 horas de pós-operatório.
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
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batimentos por minuto do eletrocardiograma
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2 minutos antes da indução da anestesia geral
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia geral
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batimentos por minuto do eletrocardiograma
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3 minutos após a indução da anestesia geral
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Frequência cardíaca
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia
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batimentos por minuto do eletrocardiograma
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A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
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2 minutos antes da indução da anestesia geral
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 minutos após a indução
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
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3 minutos após a indução
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
|
A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
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2 minutos antes da indução da anestesia geral
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 minutos após a indução
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
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3 minutos após a indução
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
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Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
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A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 12 horas antes da operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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12 horas antes da operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 2 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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2 horas após a operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 4 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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4 horas após a operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 12 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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12 horas após a operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 24 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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24 horas após a operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 48 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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48 horas após a operação
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Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 72 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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72 horas após a operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 horas antes da operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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12 horas antes da operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 2 horas após a operação
|
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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2 horas após a operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 4 horas após a operação
|
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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4 horas após a operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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12 horas após a operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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24 horas após a operação
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 48 horas após a operação
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medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
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48 horas após a operação
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Pressão venosa central
Prazo: Linha de base 2 minutos após a inserção do cateter venoso central
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de cateter venoso central medido em cm H2O
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Linha de base 2 minutos após a inserção do cateter venoso central
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Pressão venosa central
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
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de cateter venoso central medido em cm H2O
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2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Pressão venosa central
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
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de cateter venoso central medido em cm H2O
|
2 minutos após circulação extracorpórea
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Pressão venosa central
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
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de cateter venoso central medido em cm H2O
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1 minuto após o fim da operação
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Nível sérico de ureia
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
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mmol/L
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5 minutos antes do início da operação
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Nível sérico de ureia
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI
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mmol/L
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5 minutos após admissão na UTI
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
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mmol/L
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5 minutos antes do início da operação
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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mmol/L
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24 horas de pós-operatório
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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mmol/L
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48 horas de pós-operatório
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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mmol/L
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72 horas de pós-operatório
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Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas. Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas. Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h. |
24 horas de pós-operatório
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Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas. Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas. Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h. |
48 horas de pós-operatório
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Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas. Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas. Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h. |
72 horas de pós-operatório
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Nível sérico de sódio
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI.
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miliequivalente/L
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5 minutos após admissão na UTI.
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Nível sérico de sódio
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
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miliequivalente/L
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5 minutos antes do início da operação
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Nível sérico de potássio
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
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miliequivalente/L
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5 minutos antes do início da operação
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Nível sérico de potássio
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI
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miliequivalente/L
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5 minutos após admissão na UTI
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Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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5 minutos antes da operação
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Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos após circulação extracorpórea
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Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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1 minuto após o fim da operação
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Pressão arterial de oxigênio
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 5 minutos antes da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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5 minutos antes da operação
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Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos após circulação extracorpórea
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Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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1 minuto após o fim da operação
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Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 5 minutos antes da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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5 minutos antes da operação
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Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos após circulação extracorpórea
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Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
|
1 minuto após o fim da operação
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Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 5 minutos antes da operação
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
|
5 minutos antes da operação
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Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos antes da circulação extracorpórea
|
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Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
|
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
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2 minutos após circulação extracorpórea
|
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Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
|
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
|
1 minuto após o fim da operação
|
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Nível padrão de bicarbonato
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
|
A cada 6 horas por 24 horas na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 1 hora antes da operação, uma vez que o paciente é recrutado
|
em anos
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1 hora antes da operação, uma vez que o paciente é recrutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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