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Pré-condicionamento isquêmico remoto durante circulação extracorpórea (RIPC)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos níveis séricos de lactato, bem como nas funções cardíaca e renal durante e após cirurgias de coração aberto

O objetivo do estudo é detectar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos níveis séricos de lactato durante e após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, além de seu efeito nos desfechos clínicos cardíacos e renais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno em que episódios transitórios de isquemia/reperfusão não prejudiciais aplicados a um órgão distante do coração podem proteger o miocárdio da lesão de isquemia/reperfusão. O RIPC tem se mostrado uma estratégia atraente para reduzir a lesão miocárdica e melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os mecanismos exatos dessa proteção ainda não são conhecidos, embora a estimulação das respostas pró-sobrevivência da quinase intracelular e a inibição das vias inflamatórias desempenhem um papel.

O CPIR pode ser realizado pela insuflação e desinsuflação não invasiva de um manguito de pressão arterial padrão ou torniquete pneumático nos membros superiores ou inferiores para induzir breve isquemia e reperfusão, que é o mecanismo pelo qual ocorre lesão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.

TÉCNICA ANESTÉSICA Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função renal e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados em pacientes preparados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. A anestesia geral será induzida por fentanil (3-5 μg/kg), propofol titulado de acordo com a resposta, seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).

A traquéia será intubada, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por análise de gasometria arterial radial. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados.

Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita.

A anestesia será mantida por isoflurano inalatório, com fentanil adicional injetado antes da incisão da pele, bem como esternotomia e infusão de atracúrio para relaxamento muscular contínuo.

Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol além da infusão de atracúrio.

Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão ácido tranexâmico (2 g) e heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por via intravenosa para atingir um tempo de coagulação ativado > 400 s. A CEC foi instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante e após a CEC (fluxo da bomba: 2,4 l/min/m2), a pressão arterial média foi ajustada para exceder 60 mmHg. A parada cardíaca será induzida com cardioplegia cristalóide anterógrada fria (solução de St Thomas) ou cardioplegia sanguínea anterógrada intermitente quente. A solução de Ringer enriquecida com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório quando necessário, e concentrados de hemácias serão adicionados quando a concentração de hemoglobina cair para menos de 7 g/dl.

Após reaquecimento do paciente a 37°C e separação da CEC, reversão da heparina por sulfato de protamina e fechamento esternal, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63511
        • Mohamed Hamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Cirurgia cardiovascular eletiva que requer bypass cardiopulmonar para CABG ou substituição de válvula.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgias de emergência.
  • Cirurgia cardíaca fora da bomba.
  • Afecção hepática (INR>2).
  • Afecção renal (creatinina >1,6 mg/dl para homens e >1,4 mg/dl para mulheres).
  • Doença vascular periférica afetando os membros superiores.
  • Os pacientes que tomam o antidiabético sulfonilureia glibenclamida (glibenclamida) ou que recebem terapia medicamentosa com nicorandil serão excluídos porque esses agentes demonstraram abolir o pré-condicionamento.
  • Pacientes sendo considerados para a colheita de condutos da artéria radial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo de controle terá um manguito não inflado ao redor do braço.
manguito não inflado ao redor do braço para o grupo controle
Comparador Ativo: Grupo RIPC
O manguito inflado será feito de forma sistemática e regular
Após o paciente ser coberto, a aplicação da insuflação do manguito será feita na parte superior do braço sem a linha arterial inserida de cerca de 200 mmHg ou 15 mmHg acima da pressão sistólica do paciente 3 ciclos de 5 minutos cada seguido de 5 minutos de alívio de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de lactato
Prazo: 1 minuto no final da operação
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
1 minuto no final da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de lactato
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
3 minutos após a indução da anestesia
Nível sérico de lactato
Prazo: 30 minutos, após circulação extracorpórea
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
30 minutos, após circulação extracorpórea
Nível sérico de lactato
Prazo: 1 minuto antes da circulação extracorpórea
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
1 minuto antes da circulação extracorpórea
Nível sérico de lactato
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
24 horas de pós-operatório.
Nível sérico de lactato
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
48 horas de pós-operatório.
Nível sérico de lactato
Prazo: 72 horas de pós-operatório.
mmol/l de amostra de gás de sangue arterial
72 horas de pós-operatório.
Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
batimentos por minuto do eletrocardiograma
2 minutos antes da indução da anestesia geral
Frequência cardíaca
Prazo: 3 minutos após a indução da anestesia geral
batimentos por minuto do eletrocardiograma
3 minutos após a indução da anestesia geral
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia
batimentos por minuto do eletrocardiograma
A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
2 minutos antes da indução da anestesia geral
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 minutos após a indução
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
3 minutos após a indução
Pressão arterial sistólica
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 minutos antes da indução da anestesia geral
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
2 minutos antes da indução da anestesia geral
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 minutos após a indução
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
3 minutos após a indução
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
Medido por mmHg da pressão arterial invasiva
A cada 30 minutos por 6 horas durante a cirurgia, exceto na circulação extracorpórea, pois há cardioplegia e não há pressão arterial pulsátil
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 12 horas antes da operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
12 horas antes da operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 2 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
2 horas após a operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 4 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
4 horas após a operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 12 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
12 horas após a operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 24 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
24 horas após a operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 48 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
48 horas após a operação
Fração de encurtamento ventricular esquerdo (LVFS)
Prazo: 72 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
72 horas após a operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 horas antes da operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
12 horas antes da operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 2 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
2 horas após a operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 4 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
4 horas após a operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
12 horas após a operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
24 horas após a operação
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 48 horas após a operação
medida em porcentagem derivada de ecocardiografia
48 horas após a operação
Pressão venosa central
Prazo: Linha de base 2 minutos após a inserção do cateter venoso central
de cateter venoso central medido em cm H2O
Linha de base 2 minutos após a inserção do cateter venoso central
Pressão venosa central
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
de cateter venoso central medido em cm H2O
2 minutos antes da circulação extracorpórea
Pressão venosa central
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
de cateter venoso central medido em cm H2O
2 minutos após circulação extracorpórea
Pressão venosa central
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
de cateter venoso central medido em cm H2O
1 minuto após o fim da operação
Nível sérico de ureia
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
mmol/L
5 minutos antes do início da operação
Nível sérico de ureia
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI
mmol/L
5 minutos após admissão na UTI
Nível de creatinina sérica
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
mmol/L
5 minutos antes do início da operação
Nível de creatinina sérica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
mmol/L
24 horas de pós-operatório
Nível de creatinina sérica
Prazo: 48 horas de pós-operatório
mmol/L
48 horas de pós-operatório
Nível de creatinina sérica
Prazo: 72 horas de pós-operatório
mmol/L
72 horas de pós-operatório
Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório

Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas.

Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas.

Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h.

24 horas de pós-operatório
Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 48 horas de pós-operatório

Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas.

Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas.

Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h.

48 horas de pós-operatório
Pontuação de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 72 horas de pós-operatório

Grau 1: aumento da creatinina sérica de 150%-200% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >6 horas contínuas.

Grau 2: aumento da creatinina sérica de 200%-300% da linha de base e/ou débito urinário <0,5 mL/kg/h por >12 horas contínuas.

Grau 3: elevação da creatinina sérica de >300% da linha de base e/ou diurese <0,3 mL/kg/h por >24 h ou anúria por 12 h.

72 horas de pós-operatório
Nível sérico de sódio
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI.
miliequivalente/L
5 minutos após admissão na UTI.
Nível sérico de sódio
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
miliequivalente/L
5 minutos antes do início da operação
Nível sérico de potássio
Prazo: 5 minutos antes do início da operação
miliequivalente/L
5 minutos antes do início da operação
Nível sérico de potássio
Prazo: 5 minutos após admissão na UTI
miliequivalente/L
5 minutos após admissão na UTI
Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
5 minutos antes da operação
Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos antes da circulação extracorpórea
Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos após circulação extracorpórea
Pressão arterial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
1 minuto após o fim da operação
Pressão arterial de oxigênio
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 5 minutos antes da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
5 minutos antes da operação
Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos antes da circulação extracorpórea
Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos após circulação extracorpórea
Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
1 minuto após o fim da operação
Pressão arterial de dióxido de carbono
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 5 minutos antes da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
5 minutos antes da operação
Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos antes da circulação extracorpórea
Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos após circulação extracorpórea
Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
1 minuto após o fim da operação
Potência do hidrogênio (pH)
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 5 minutos antes da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
5 minutos antes da operação
Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 2 minutos antes da circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos antes da circulação extracorpórea
Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 2 minutos após circulação extracorpórea
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
2 minutos após circulação extracorpórea
Nível padrão de bicarbonato
Prazo: 1 minuto após o fim da operação
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
1 minuto após o fim da operação
Nível padrão de bicarbonato
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas na UTI
Da amostragem de gases sanguíneos arteriais
A cada 6 horas por 24 horas na UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1 hora antes da operação, uma vez que o paciente é recrutado
em anos
1 hora antes da operação, uma vez que o paciente é recrutado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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