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Préconditionnement ischémique à distance pendant le pontage cardiopulmonaire (RIPC)

1 février 2021 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les taux de lactate sérique ainsi que sur les fonctions cardiaque et rénale pendant et après les chirurgies à cœur ouvert

L'objectif de l'étude est de détecter l'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les taux de lactate sérique pendant et après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle en plus de son effet sur les résultats cliniques cardiaques et rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est un phénomène dans lequel des épisodes transitoires d'ischémie/reperfusion non préjudiciables appliqués à un organe éloigné du cœur peuvent protéger le myocarde contre les lésions d'ischémie/reperfusion. RIPC s'est avéré être une stratégie attrayante pour réduire les lésions myocardiques et améliorer les résultats chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les mécanismes exacts de cette protection ne sont pas encore connus, bien que la stimulation des réponses kinases intracellulaires pro-survie et l'inhibition des voies inflammatoires jouent chacune un rôle.

La RIPC peut être réalisée par gonflage et dégonflage non invasif d'un brassard de tensiomètre standard ou d'un garrot pneumatique sur les membres supérieurs ou inférieurs pour induire une brève ischémie et reperfusion, qui est le mécanisme par lequel se produit une blessure chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte.

TECHNIQUE D'ANESTHÉSIE Tous les patients seront examinés et investigués en préopératoire par numération globulaire complète, profil de coagulation, fonctions rénales et rénales et électrolytes. L'électrocardiographie, la radiographie pulmonaire et l'échocardiographie seront effectuées systématiquement. Une angiographie coronarienne et un duplex artériel carotidien seront demandés chez les patients préparés pour un pontage aortocoronarien (CABG).

Le patient sera prémédiqué par injection intramusculaire de 10 mg de morphine le matin de l'opération. Avant l'induction de l'anesthésie, un système d'électrocardiographie à cinq dérivations sera appliqué pour surveiller la fréquence cardiaque, le rythme et les segments ST (dérivations II et V5). Une sonde d'oxymètre de pouls sera attachée et une canule veineuse périphérique sera placée. Pour la mesure de la pression artérielle et le prélèvement sanguin, une canule de 20 G sera insérée dans l'artère radiale droite ou gauche sous anesthésie locale. L'anesthésie générale sera induite par du fentanyl (3-5 μg/kg), du propofol titré selon la réponse, puis de l'atracurium (0,5 mg/kg).

La trachée sera intubée, les patients seront ventilés mécaniquement avec de l'oxygène dans l'air afin d'atteindre une normocarbie. Ceci sera confirmé par l'analyse des gaz sanguins artériels radiaux. Une sonde de température oesophagienne et une sonde de Foley seront également placées.

Pour la perfusion de médicaments, un cathéter veineux central à triple lumière sera inséré via la veine jugulaire interne droite.

L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane inhalé, avec du fentanyl supplémentaire injecté avant l'incision cutanée ainsi qu'une sternotomie et une perfusion d'atracurium pour une relaxation musculaire continue.

Pendant la circulation extracorporelle, les patients recevront une perfusion de propofol en plus de la perfusion d'atracurium.

Avant l'initiation du pontage cardio-pulmonaire (PCP), les patients recevront par voie intraveineuse de l'acide tranexamique (2 g) et de l'héparine (300-500 unités/kg de poids corporel) pour atteindre un temps de coagulation activé > 400 s. La CPB a été instituée via une canule aortique ascendante et une canule auriculaire droite à deux étages. Avant, pendant et après la CEC (débit sanguin de la pompe : 2,4 l/min/m2), la pression artérielle moyenne a été ajustée pour dépasser 60 mmHg. L'arrêt cardiaque sera induit par une cardioplégie cristalloïde antérograde froide (solution de St Thomas) ou une cardioplégie sanguine antérograde intermittente chaude. La solution de Ringer enrichie en lactate sera ajoutée au circuit CPB pour maintenir le volume du réservoir en cas de besoin, et des concentrés de globules rouges seront ajoutés lorsque la concentration d'hémoglobine diminuera à moins de 7 g/dl.

Après réchauffement du patient à 37 °C et séparation du CPB, inversion de l'héparine par le sulfate de protamine et fermeture sternale, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63511
        • Mohamed Hamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Chirurgie cardiovasculaire élective nécessitant un pontage cardiopulmonaire pour un pontage coronarien ou un remplacement valvulaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des chirurgies d'urgence.
  • Chirurgie cardiaque hors pompe.
  • Affection hépatique (INR>2).
  • Affection rénale (créatinine >1,6 mg/dl pour les hommes et >1,4 mg/dl pour les femmes).
  • Maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs.
  • Les patients prenant l'antidiabétique sulfonylurée glyburide (glibenclamide) ou recevant un traitement médicamenteux au nicorandil seront exclus car il a été démontré que ces agents abolissent le préconditionnement.
  • Patients envisagés pour le prélèvement d'un conduit artériel radial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
groupe témoin aura un brassard non gonflé autour du bras.
brassard non gonflé autour du bras pour le groupe témoin
Comparateur actif: Groupe RIPC
Le brassard gonflé sera fait systématiquement et régulièrement
Après le drapage du patient, l'application du gonflage du brassard sera effectuée sur la partie supérieure du bras n'ayant pas la ligne artérielle insérée d'environ 200 mmHg ou 15 mmHg au-dessus de la pression systolique du patient 3 cycles de 5 minutes chacun suivis de 5 minutes de relâchement de la pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lactate sérique
Délai: 1 minute en fin de fonctionnement
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
1 minute en fin de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lactate sérique
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
3 minutes après l'induction de l'anesthésie
Taux de lactate sérique
Délai: 30 minutes, après circulation extracorporelle
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
30 minutes, après circulation extracorporelle
Taux de lactate sérique
Délai: 1 minute avant circulation extracorporelle
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
1 minute avant circulation extracorporelle
Taux de lactate sérique
Délai: 24 heures postopératoires.
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
24 heures postopératoires.
Taux de lactate sérique
Délai: 48 heures postopératoires.
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
48 heures postopératoires.
Taux de lactate sérique
Délai: 72 heures postopératoires.
mmol/l d'un échantillon de gaz du sang artériel
72 heures postopératoires.
Rythme cardiaque
Délai: 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
battement par minute de l'électrocardiogramme
2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Rythme cardiaque
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
battement par minute de l'électrocardiogramme
3 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention sauf en cas de circulation extracorporelle car il y a cardioplégie
battement par minute de l'électrocardiogramme
Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention sauf en cas de circulation extracorporelle car il y a cardioplégie
Tension artérielle systolique
Délai: 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Tension artérielle systolique
Délai: 3 minutes après induction
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
3 minutes après induction
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention, sauf en cas de circulation extracorporelle, car il y a cardioplégie et pas de tension artérielle pulsatile
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention, sauf en cas de circulation extracorporelle, car il y a cardioplégie et pas de tension artérielle pulsatile
Pression sanguine diastolique
Délai: 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
2 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Pression sanguine diastolique
Délai: 3 minutes après induction
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
3 minutes après induction
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention, sauf en cas de circulation extracorporelle, car il y a cardioplégie et pas de tension artérielle pulsatile
Mesuré en mmHg à partir de la pression artérielle invasive
Toutes les 30 minutes pendant 6 heures pendant l'intervention, sauf en cas de circulation extracorporelle, car il y a cardioplégie et pas de tension artérielle pulsatile
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 12 heures avant l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
12 heures avant l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 2 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
2 heures après l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 4 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
4 heures après l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 12 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
12 heures après l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
24 heures après l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 48 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
48 heures après l'opération
Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche (LVFS)
Délai: 72 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
72 heures après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 heures avant l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
12 heures avant l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 2 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
2 heures après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 4 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
4 heures après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
12 heures après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
24 heures après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 48 heures après l'opération
mesuré en pourcentage dérivé de l'échocardiographie
48 heures après l'opération
Pression veineuse centrale
Délai: Baseline 2 minutes après l'insertion du cathéter veineux central
du cathéter veineux central mesuré en cm H2O
Baseline 2 minutes après l'insertion du cathéter veineux central
Pression veineuse centrale
Délai: 2 minutes avant circulation extracorporelle
du cathéter veineux central mesuré en cm H2O
2 minutes avant circulation extracorporelle
Pression veineuse centrale
Délai: 2 minutes après circulation extracorporelle
du cathéter veineux central mesuré en cm H2O
2 minutes après circulation extracorporelle
Pression veineuse centrale
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
du cathéter veineux central mesuré en cm H2O
1 minute après la fin de l'opération
Taux d'urée sérique
Délai: 5 minutes avant le début de l'opération
mmol/L
5 minutes avant le début de l'opération
Taux d'urée sérique
Délai: 5 minutes après l'admission aux soins intensifs
mmol/L
5 minutes après l'admission aux soins intensifs
Niveau de créatinine sérique
Délai: 5 minutes avant le début de l'opération
mmol/L
5 minutes avant le début de l'opération
Niveau de créatinine sérique
Délai: 24 heures après l'opération
mmol/L
24 heures après l'opération
Niveau de créatinine sérique
Délai: 48 heures après l'opération
mmol/L
48 heures après l'opération
Niveau de créatinine sérique
Délai: 72 heures après l'opération
mmol/L
72 heures après l'opération
Score d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 24 heures après l'opération

Grade 1 : augmentation de la créatinine sérique de 150 % à 200 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 6 heures consécutives.

Grade 2 : augmentation de la créatinine sérique de 200 % à 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 12 heures consécutives.

Grade 3 : élévation de la créatinine sérique > 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,3 mL/kg/h pendant > 24 h ou anurie pendant 12 h.

24 heures après l'opération
Score d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 48 heures après l'opération

Grade 1 : augmentation de la créatinine sérique de 150 % à 200 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 6 heures consécutives.

Grade 2 : augmentation de la créatinine sérique de 200 % à 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 12 heures consécutives.

Grade 3 : élévation de la créatinine sérique > 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,3 mL/kg/h pendant > 24 h ou anurie pendant 12 h.

48 heures après l'opération
Score d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 72 heures après l'opération

Grade 1 : augmentation de la créatinine sérique de 150 % à 200 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 6 heures consécutives.

Grade 2 : augmentation de la créatinine sérique de 200 % à 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 12 heures consécutives.

Grade 3 : élévation de la créatinine sérique > 300 % de la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,3 mL/kg/h pendant > 24 h ou anurie pendant 12 h.

72 heures après l'opération
Taux de sodium sérique
Délai: 5 minutes après l'admission aux soins intensifs.
milliéquivalent/L
5 minutes après l'admission aux soins intensifs.
Taux de sodium sérique
Délai: 5 minutes avant le début de l'opération
milliéquivalent/L
5 minutes avant le début de l'opération
Niveau de potassium sérique
Délai: 5 minutes avant le début de l'opération
milliéquivalent/L
5 minutes avant le début de l'opération
Niveau de potassium sérique
Délai: 5 minutes après l'admission aux soins intensifs
milliéquivalent/L
5 minutes après l'admission aux soins intensifs
Pression artérielle en oxygène
Délai: 5 minutes avant l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
5 minutes avant l'opération
Pression artérielle en oxygène
Délai: 2 minutes avant circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes avant circulation extracorporelle
Pression artérielle en oxygène
Délai: 2 minutes après circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes après circulation extracorporelle
Pression artérielle en oxygène
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
1 minute après la fin de l'opération
Pression artérielle en oxygène
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Du prélèvement des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Pression artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 5 minutes avant l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
5 minutes avant l'opération
Pression artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 2 minutes avant circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes avant circulation extracorporelle
Pression artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 2 minutes après circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes après circulation extracorporelle
Pression artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
1 minute après la fin de l'opération
Pression artérielle de dioxyde de carbone
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Du prélèvement des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Puissance de l'hydrogène (pH)
Délai: 5 minutes avant l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
5 minutes avant l'opération
Puissance de l'hydrogène (pH)
Délai: 2 minutes avant circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes avant circulation extracorporelle
Puissance de l'hydrogène (pH)
Délai: 2 minutes après circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes après circulation extracorporelle
Puissance de l'hydrogène (pH)
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
1 minute après la fin de l'opération
Puissance de l'hydrogène (pH)
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Du prélèvement des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Niveau de bicarbonate standard
Délai: 5 minutes avant l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
5 minutes avant l'opération
Niveau de bicarbonate standard
Délai: 2 minutes avant circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes avant circulation extracorporelle
Niveau de bicarbonate standard
Délai: 2 minutes après circulation extracorporelle
Du prélèvement des gaz du sang artériel
2 minutes après circulation extracorporelle
Niveau de bicarbonate standard
Délai: 1 minute après la fin de l'opération
Du prélèvement des gaz du sang artériel
1 minute après la fin de l'opération
Niveau de bicarbonate standard
Délai: Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs
Du prélèvement des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 24 heures aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 1 heure avant l'opération une fois le patient recruté
dans des années
1 heure avant l'opération une fois le patient recruté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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