- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03723993
Дистанционное ишемическое прекондиционирование во время искусственного кровообращения (RIPC)
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на уровень лактата в сыворотке крови, а также функции сердца и почек во время и после операций на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой феномен, при котором эпизоды транзиторной неповреждающей ишемии/реперфузии, применяемые к органу, находящемуся вдали от сердца, могут защитить миокард от ишемии/реперфузии. Было обнаружено, что RIPC является привлекательной стратегией для уменьшения повреждения миокарда и улучшения результатов у пациентов, перенесших операцию на сердце. Точные механизмы этой защиты еще не известны, хотя свою роль играют стимуляция внутриклеточных киназных ответов и ингибирование воспалительных путей.
RIPC может быть выполнен путем неинвазивного надувания и спуска стандартной манжеты для измерения артериального давления или пневматического жгута на верхних или нижних конечностях, чтобы вызвать кратковременную ишемию и реперфузию, что является механизмом, с помощью которого происходит повреждение у пациентов, перенесших открытую операцию на сердце.
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА Все пациенты будут предоперационно обследованы и исследованы по общему анализу крови, коагуляционному профилю, почечной и почечной функции и электролитам. Электрокардиография, рентген грудной клетки и эхокардиография будут проводиться в плановом порядке. Коронарная ангиография и дуплексное сканирование сонных артерий потребуются у пациентов, подготовленных к аортокоронарному шунтированию (АКШ).
Пациенту будет проведена премедикация внутримышечной инъекцией 10 мг морфина утром в день операции. Перед индукцией анестезии будет применяться система электрокардиографии с пятью отведениями для мониторинга частоты сердечных сокращений, ритма и сегментов ST (отведения II и V5). Будет присоединен датчик пульсоксиметра и установлена периферическая венозная канюля. Для измерения артериального давления и забора крови под местной анестезией в правую или левую лучевую артерию вводят канюлю 20G. Общая анестезия будет вызвана фентанилом (3-5 мкг/кг), пропофолом титруют в зависимости от ответа, а затем атракурием (0,5 мг/кг).
Будет интубирована трахея, пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких кислородом воздуха до достижения нормокарбии. Это будет подтверждено анализом газов радиальной артериальной крови. Также будут установлены датчик температуры пищевода и катетер Фолея.
Для инфузии препарата через правую внутреннюю яремную вену вводят трехпросветный центральный венозный катетер.
Анестезия будет поддерживаться ингаляционным изофлураном с дополнительным введением фентанила перед разрезом кожи, а также стернотомией и инфузией атракурия для продолжительной мышечной релаксации.
Во время экстракорпоральной циркуляции пациенты будут получать инфузию пропофола в дополнение к инфузии атракурия.
Перед началом искусственного кровообращения (ИК) пациенты будут получать внутривенно транексамовую кислоту (2 г) и гепарин (300–500 ЕД/кг массы тела) для достижения активированного времени свертывания > 400 с. Начато искусственное кровообращение через восходящую аортальную канюлю и двухэтапную правопредсердную канюлю. До, во время и после искусственного кровообращения (поток крови через насос: 2,4 л/мин/м2) среднее артериальное давление превышало 60 мм рт.ст. Остановку сердца вызывают холодовой антеградной кристаллоидной кардиоплегией (раствор Сент-Томаса) или теплой перемежающейся антеградной кровяной кардиоплегией. Обогащенный лактатом раствор Рингера будет добавлен в контур искусственного кровообращения, когда это необходимо, для поддержания объема резервуара, а эритроцитарная масса будет добавлена, когда концентрация гемоглобина снизится до менее 7 г/дл.
После согревания пациента до 37°C и отделения от искусственного кровообращения, отмены гепарина с помощью протамина сульфата и закрытия грудины пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63511
- Mohamed Hamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Плановая сердечно-сосудистая хирургия, требующая искусственного кровообращения либо для КШ, либо для замены клапана.
Критерий исключения:
- Пациенты с экстренными операциями.
- Операция на сердце без помпы.
- Поражение печени (МНО>2).
- Поражение почек (креатинин >1,6 мг/дл у мужчин и >1,4 мг/дл у женщин).
- Заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности.
- Пациенты, принимающие противодиабетический глибурид сульфонилмочевины (глибенкламид) или получающие лекарственную терапию никорандилом, будут исключены, поскольку было показано, что эти препараты устраняют прекондиционирование.
- Рассматриваются пациенты для извлечения кондуита из лучевой артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
контрольная группа будет иметь ненадутую манжету вокруг руки.
|
ненадутая манжета вокруг руки для контрольной группы
|
|
Активный компаратор: Группа РИПК
Накачивание манжеты будет производиться систематически и регулярно
|
После того, как пациент будет перевязан, надувание манжеты будет выполнено на плече без вставленной артериальной линии примерно на 200 мм рт.ст. или на 15 мм рт.ст. выше систолического давления пациента 3 цикла по 5 минут каждый с последующим 5-минутным сбросом давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 1 минута в конце операции
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
1 минута в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 30 минут, после искусственного кровообращения
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
30 минут, после искусственного кровообращения
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: За 1 минуту до искусственного кровообращения
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
За 1 минуту до искусственного кровообращения
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
24 часа после операции.
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
48 часов после операции.
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
ммоль/л из образца газов артериальной крови
|
72 часа после операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
ударов в минуту по электрокардиограмме
|
За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции общей анестезии
|
ударов в минуту по электрокардиограмме
|
Через 3 минуты после индукции общей анестезии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия
|
ударов в минуту по электрокардиограмме
|
Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
Через 3 минуты после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия и отсутствует пульсирующее артериальное давление
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия и отсутствует пульсирующее артериальное давление
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
За 2 минуты до индукции общей анестезии
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
Через 3 минуты после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия и отсутствует пульсирующее артериальное давление
|
Измеряется в мм рт.ст. от инвазивного артериального давления
|
Каждые 30 минут в течение 6 часов во время операции, за исключением искусственного кровообращения, поскольку имеется кардиоплегия и отсутствует пульсирующее артериальное давление
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: 12 часов до операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
12 часов до операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 2 часа после операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 4 часа после операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 12 часов после операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
24 часа после операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
48 часов после операции
|
|
Фракционное укорочение левого желудочка (LVFS)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
72 часа после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 часов до операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
12 часов до операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 2 часа после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 4 часа после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
Через 12 часов после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
24 часа после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
измеряется в процентах по данным эхокардиографии
|
48 часов после операции
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 минуты после введения центрального венозного катетера
|
из центрального венозного катетера измеряется в см H2O
|
Исходный уровень через 2 минуты после введения центрального венозного катетера
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
из центрального венозного катетера измеряется в см H2O
|
За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
из центрального венозного катетера измеряется в см H2O
|
Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
из центрального венозного катетера измеряется в см H2O
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: За 5 минут до начала работы
|
ммоль/л
|
За 5 минут до начала работы
|
|
Уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления в ОРИТ
|
ммоль/л
|
Через 5 минут после поступления в ОРИТ
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: За 5 минут до начала работы
|
ммоль/л
|
За 5 минут до начала работы
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ммоль/л
|
24 часа после операции
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
ммоль/л
|
48 часов после операции
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
ммоль/л
|
72 часа после операции
|
|
Оценка острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень 1: повышение креатинина сыворотки на 150-200% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >6 часов подряд. Степень 2: повышение креатинина сыворотки на 200-300% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >12 часов подряд. Степень 3: повышение уровня креатинина в сыворотке >300% от исходного уровня и/или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение >24 ч или анурия в течение 12 ч. |
24 часа после операции
|
|
Оценка острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Степень 1: повышение креатинина сыворотки на 150-200% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >6 часов подряд. Степень 2: повышение креатинина сыворотки на 200-300% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >12 часов подряд. Степень 3: повышение уровня креатинина в сыворотке >300% от исходного уровня и/или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение >24 ч или анурия в течение 12 ч. |
48 часов после операции
|
|
Оценка острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Степень 1: повышение креатинина сыворотки на 150-200% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >6 часов подряд. Степень 2: повышение креатинина сыворотки на 200-300% от исходного уровня и/или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >12 часов подряд. Степень 3: повышение уровня креатинина в сыворотке >300% от исходного уровня и/или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение >24 ч или анурия в течение 12 ч. |
72 часа после операции
|
|
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления в ОРИТ.
|
миллиэквивалент/л
|
Через 5 минут после поступления в ОРИТ.
|
|
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: За 5 минут до начала работы
|
миллиэквивалент/л
|
За 5 минут до начала работы
|
|
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: За 5 минут до начала работы
|
миллиэквивалент/л
|
За 5 минут до начала работы
|
|
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления в ОРИТ
|
миллиэквивалент/л
|
Через 5 минут после поступления в ОРИТ
|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 5 минут до операции
|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
При заборе газов артериальной крови
|
Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 5 минут до операции
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
При заборе газов артериальной крови
|
Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 5 минут до операции
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Сила водорода (pH)
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
При заборе газов артериальной крови
|
Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Стандартный уровень бикарбоната
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 5 минут до операции
|
|
Стандартный уровень бикарбоната
Временное ограничение: За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
За 2 минуты до искусственного кровообращения
|
|
Стандартный уровень бикарбоната
Временное ограничение: Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 2 минуты после искусственного кровообращения
|
|
Стандартный уровень бикарбоната
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончания операции
|
При заборе газов артериальной крови
|
Через 1 минуту после окончания операции
|
|
Стандартный уровень бикарбоната
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
При заборе газов артериальной крови
|
Каждые 6 часов в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: За 1 час до операции после набора пациента
|
годами
|
За 1 час до операции после набора пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Heusch G. Cardioprotection: chances and challenges of its translation to the clinic. Lancet. 2013 Jan 12;381(9861):166-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60916-7. Epub 2012 Oct 22.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Badreldin AM, Doerr F, Elsobky S, Brehm BR, Abul-dahab M, Lehmann T, Bayer O, Wahlers T, Hekmat K. Mortality prediction after cardiac surgery: blood lactate is indispensible. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;61(8):708-17. doi: 10.1055/s-0032-1324796. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;61(4):375. Elsobky, Sherif [removed]. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr; 62(3):273. Elsobky, Sherif [added].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .