がん標的治療の有効性に関する分子バイオマーカーの同定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
独自の計算アルゴリズム Oncobox は、個々の腫瘍の分子的特徴を決定するために開発されました。 これは、標的抗がん療法を個別に選択するためのソリューションです。 この方法は、癌サンプルの遺伝子発現プロファイルを、対応する正常組織生体サンプルと比較して分析することに基づいており、それらの阻害に最も効果的な分子標的を選択し、したがって、癌治療のためのより効果的な標的薬を特定します。 標準治療の一環として、手術中またはコア針生検中にがん患者から得られた組織学的材料が分析に使用されます。 腫瘍材料から抽出された全 RNA は、次世代シーケンシング (NGS) にかけられます。 腫瘍サンプルのトランスクリプトーム プロファイルを対応する正常組織サンプルのプロファイルと比較することにより、分子経路の活性化/非活性化の速度、および個々の遺伝子産物 (薬物の分子標的) のケース対正常比が計算されます。 これらのデータに基づいて、各標的薬には、個々の腫瘍治療に対する潜在的な有効性を反映したスコアが割り当てられます。 スコア値が 0.1 を超える薬物は潜在的に有効であると見なされ、スコア値が 0.1 以下の薬物は潜在的に無効であると見なされます。 Oncobox テストに続いて、130 の標的抗がん剤が、予測される有効性に従って評価されます (以下の適格な標的薬物のリストを参照してください)。 この情報は、患者とその医師が完全に利用できるようになります。 医師は、彼/彼女の考慮事項に従って治療を処方します。ケアの基準と患者の生活の適応に基づいています。 治療の予約後、患者は自然に次の3つの観察グループに分けられます。 最初のグループは、スコア値が 0.1 を超える標的薬を単剤療法または併用療法で投与されている患者から形成されます。 2 番目のグループ - 非標的薬またはスコア値が 0.1 以下の標的薬のみを単剤療法または併用療法で投与されている患者。 3 番目のグループは、緩和ケアを受けている患者によって形成されます。 この研究では、これらの 3 つのグループを、器械的研究の結果による治療への反応、進行までの時間、および以前の治療ラインと比較した進行までの時間(存在する場合)によって比較します。 さらに、3つのグループすべてで全生存率が測定されます。
適格な標的薬:
- アベマシクリブ (LY2835219)
- アファチニブ
- アフリベルセプト
- アレクチニブ
- アレムツズマブ
- アリトレチノイン
- アナストロゾール
- アパルタミド、ARN-509
- 三酸化砒素
- アテゾリズマブ
- アベルマブ
- アキシチニブ
- ベリノスタット
- ベバシズマブ
- ベキサロテン
- ビカルタミド
- ビニメチニブ (MEK162)
- ブリナツモマブ
- ボルテゾミブ
- ボスチニブ
- ブレンツキシマブ ベドチン
- ブリガチニブ
- カバジタキセル
- カボザンチニブ
- カーフィルゾミブ
- セリチニブ(ジカディア、LDK378)
- セツキシマブ
- コビメチニブ
- クリゾチニブ
- CYT387 (モメロチニブ)
- ダブラフェニブ
- ダラツムマブ
- ダサチニブ
- デガレリクス
- Denileukin diftitox (Ontac)
- デノスマブ
- ドセタキセル
- ドビチニブ
- デュルバルマブ
- エロツズマブ
- エンコラフェニブ
- エンザルタミド
- エルロチニブ
- エストラムスチン
- エベロリムス
- エキセメスタン
- フラボピリドール(Alvociclib)
- フォレチニブ
- フルベストラント
- ガネテスピブ (STA-9090)
- ゲフィチニブ
- ゴセレリン
- ホモハリングトニン(メペコハク酸オマセタキシン)
- イブリツモマブ チウキセタン
- イブルチニブ
- イデラリシブ
- イマチニブ
- イノツズマブ オゾガマイシン
- イピリムマブ
- イクサベピロン
- イキサゾミブ (MLN9708)
- ラパチニブ
- レナリドミド
- レンバチニブ
- レトロゾール
- ロイプロリド
- ロムスティン
- マシチニブ
- 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA)
- メゲストロール
- メチルテストステロン
- ミドスタウリン
- モガムリズマブ
- モセツモマブ・パスドトックス
- ネシツムマブ
- ニロチニブ
- ニルタミド
- ニモツズマブ
- ニンテダニブ (BIBF 1120)
- ニラパリブ
- ニボルマブ (BMS-936558)
- オビヌツズマブ
- オファツムマブ
- オラパリブ
- オララツマブ
- オシメルチニブ
- パクリタキセル
- パルボシクリブ
- パニツムマブ
- パノビノスタット
- パゾパニブ
- ペムブロリズマブ
- ペリフォシン
- ペルツズマブ
- ポマリドマイド
- ポナチニブ
- ラムシルマブ(サイラムザ)
- レゴラフェニブ
- リボシクリブ
- リゴセルチブ
- リツキシマブ
- ロミデプシン
- ルカパリブ
- ルキソリチニブ
- セルメチニブ
- シルツキシマブ
- ソニデギブ (LDE225)
- ソラフェニブ
- スニチニブ
- タモキシフェン
- テケモチド(エメペピムット-S、L-BLP25)
- テモゾロミド
- テムシロリムス
- サリドマイド
- チバンチニブ
- チボザニブ
- トレミフェン
- トラメチニブ(メキンスト)
- トラスツズマブ
- トレバナニブ
- バンデタニブ
- ベリパリブ
- ベムラフェニブ
- ベネトクラクス
- ビンブラスチン
- ビンクリスチン
- ビンデシン
- ビノレルビン
- ビスモデギブ
- ボリノスタット
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Walnut、California、アメリカ、91789
- OmicsWay Corp.
-
-
-
-
-
Kaluga、ロシア連邦、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow、ロシア連邦、121309
- VitaMed LLC
-
Moscow、ロシア連邦、105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow、ロシア連邦、109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow、ロシア連邦、121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんと診断された成人。
- 18 歳から 80 歳。
- 以前に標準治療の範囲内で抗がん治療を受けた患者、標準治療が適応とされなかった患者、または患者が標準治療を受けることを拒否した患者。 患者は、この研究の前に無制限の数の治療ラインを受けることができました。
- がん組織のホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) サンプルをご利用いただけます。 材料は認定された病理学者によって確認されるべきであり、分析のために採取されたサンプルには少なくとも70%の腫瘍細胞が含まれている必要があります。
- -現在の調査に患者が含まれてから少なくとも3か月の予想生存;
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -現在の調査に患者が含まれてから3か月未満の予想生存;
- 腫瘍生検材料の不足、新しい腫瘍生検を入手できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループ1
-スコア値が0,1を超える標的薬を単剤療法または併用療法で投与されている患者
|
腫瘍サンプルからの RNA の次世代シーケンシング、rRNA 枯渇。
他の名前:
Oncobox アルゴリズムを使用した RNA-seq データの分析。
スコアが 0,1 を超える標的薬
|
グループ 2
-スコア値が0,1以下の非標的薬または標的薬のみを単剤療法または併用療法として受けている患者
|
腫瘍サンプルからの RNA の次世代シーケンシング、rRNA 枯渇。
他の名前:
Oncobox アルゴリズムを使用した RNA-seq データの分析。
スコアが 0.1 以下の標的薬
非標的薬
|
グループ 3
緩和ケアを受けている患者
|
腫瘍サンプルからの RNA の次世代シーケンシング、rRNA 枯渇。
他の名前:
Oncobox アルゴリズムを使用した RNA-seq データの分析。
緩和ケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍反応
時間枠:2年
|
機器研究の結果による腫瘍反応
|
2年
|
進行までの時間
時間枠:2年
|
進行までの時間
|
2年
|
以前の治療レーンと比較した進行までの時間
時間枠:2年
|
以前の治療レーンと比較した進行までの時間
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:2年
|
全生存
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc、OmicsWay Corp.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OB0052018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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