Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av molekylära biomarkörer för Cancer Target Therapy Effektivitet

13 september 2021 uppdaterad av: OmicsWay Corp.
Detta är en prospektiv studie för en beräkningsbaserad effektprediktionsmetod för målterapier mot cancer. Den ursprungliga beräkningsalgoritmen använder individuella transkriptomdata från ett cancerprov och bedömer förändringar på nivån av genuttryck och intracellulära signalvägar. Genom att använda databasen med kända molekylära mål för läkemedel mot cancer kan den rangordna potentiella effekter av målläkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga beräkningsalgoritmen Oncobox utvecklades för att fastställa molekylära egenskaper hos enskilda tumörer. Det representerar lösningen för ett personligt urval av målterapier mot cancer. Metoden är baserad på analys av genuttrycksprofilen för ett cancerprov i jämförelse med motsvarande normala vävnadsbioprover för att välja de mest effektiva molekylära målen för deras hämning och följaktligen för att identifiera mer effektiva målläkemedel för cancerbehandling. Histologiskt material som erhållits från cancerpatienter under operation eller core-needle biopsi som en del av standardbehandling kommer att användas för analysen. Totalt RNA extraherat från tumörmaterialet kommer att utsättas för nästa generations sekvensering (NGS). Genom att jämföra transkriptomprofilen för tumörprovet med profilerna för motsvarande normala vävnadsprover kommer hastigheten för aktivering/deaktivering av molekylvägar att beräknas, liksom förhållandet mellan fall och normala för de individuella genprodukterna - molekylära mål för läkemedel. Baserat på dessa data kommer varje målläkemedel att tilldelas en poäng som återspeglar dess potentiella effekt för varje enskild tumörbehandling. Ett läkemedel med poängvärdet över 0,1 kommer att anses vara potentiellt effektivt, ett läkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 - som potentiellt ineffektivt. Efter Oncobox-testet kommer 130 målläkemedel mot cancer att bedömas enligt deras förväntade effektivitet (se listan över kvalificerade målläkemedel nedan). Denna information kommer att vara fullt tillgänglig för en patient och hans/hennes läkare. Läkaren kommer att ordinera behandling efter hans/hennes övervägande, t.ex. utifrån vårdens standarder och patientens livsindikationer. Efter utnämningen av terapi kommer patienterna naturligt att delas in i följande tre observationsgrupper. Den första gruppen kommer att bildas från patienter som får målläkemedel med poängvärdet över 0,1 som monoterapi eller i kombination. Den andra gruppen - patienter som endast får icke-målläkemedel eller målläkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination. Den tredje gruppen kommer att utgöras av patienter som får palliativ vård. Inom denna studie kommer dessa tre grupper att jämföras med respons på terapin enligt resultaten av instrumentella studier, med tid till progression och med tid till progression jämfört med föregående behandlingslinje (om någon). Dessutom kommer den totala överlevnaden att mätas i alla tre grupperna.

Kvalificerade målläkemedel:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitretinoin
  7. Anastrozol
  8. Apalutamid, ARN-509
  9. Arseniktrioxid
  10. Atezolizumab
  11. Avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. Bevacizumab
  15. Bexaroten
  16. Bicalutamid
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. Blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cetuximab
  28. Cobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momelotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. Denosumab
  37. Docetaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamid
  43. Erlotinib
  44. Estramustin
  45. Everolimus
  46. Exemestan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. Goserelin
  53. Homoharringtonin (Omacetaxine mepesuccinat)
  54. Ibritumomab tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idelalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab ozogamicin
  59. Ipilimumab
  60. Ixabepilone
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. Lenalidomid
  64. Lenvatinib
  65. Letrozol
  66. Leuprolid
  67. Lomustine
  68. Masitinib
  69. Medroxiprogesteronacetat (MPA)
  70. Megestrol
  71. Metyltestosteron
  72. Midostaurin
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamid
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paklitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosin
  94. Pertuzumab
  95. Pomalidomid
  96. Ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. Sorafenib
  109. Sunitinib
  110. Tamoxifen
  111. Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Temozolomid
  113. Temsirolimus
  114. Talidomid
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Toremifene
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trebananib
  121. Vandetanib
  122. Veliparib
  123. Vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastin
  126. Vincristine
  127. Vindesine
  128. Vinorelbin
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Walnut, California, Förenta staterna, 91789
        • OmicsWay Corp.
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Ryska Federationen, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • "Oncobox" Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologiska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, diagnostiserade med cancer;
  • Ålder 18 - 80;
  • Patienter som tidigare fått cancerbehandling inom standardvården, patienter för vilka standardterapi inte var indicerad eller patienter vägrade att få standardterapi. Patienter kunde få ett obegränsat antal behandlingslinjer före denna studie;
  • Tillgängliga formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) prover av cancervävnad. Materialet ska bekräftas av en certifierad patolog, provet som tas för analysen ska innehålla minst 70 % av tumörcellerna;
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader sedan patienten inkluderades i den aktuella utredningen;
  • Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnad på mindre än 3 månader sedan patienten inkluderades i den aktuella utredningen;
  • Brist på tumörbiopsimaterial, oförmåga att få en ny tumörbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som får målläkemedel med poängvärdet över 0,1 som monoterapi eller i kombination
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
  • RNA-sekv
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
målläkemedel med poängen över 0,1
Grupp 2
Patienter som endast får icke-målläkemedel eller målläkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
  • RNA-sekv
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
målläkemedel med poängen lika med eller under 0,1
icke-målläkemedel
Grupp 3
Patienter som får palliativ vård
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
  • RNA-sekv
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
palliativ vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 2 år
Tumörrespons enligt resultaten av instrumentella studier
2 år
Dags för progression
Tidsram: 2 år
Dags för progression
2 år
Tid till progression jämfört med föregående terapibana
Tidsram: 2 år
Tid till progression jämfört med föregående terapibana
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, Statistisk analysplan (SAP), NGS-data, Clinical Study Report (CSR)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter att provet slutförts, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Någon

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera