- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724097
Identifiering av molekylära biomarkörer för Cancer Target Therapy Effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ursprungliga beräkningsalgoritmen Oncobox utvecklades för att fastställa molekylära egenskaper hos enskilda tumörer. Det representerar lösningen för ett personligt urval av målterapier mot cancer. Metoden är baserad på analys av genuttrycksprofilen för ett cancerprov i jämförelse med motsvarande normala vävnadsbioprover för att välja de mest effektiva molekylära målen för deras hämning och följaktligen för att identifiera mer effektiva målläkemedel för cancerbehandling. Histologiskt material som erhållits från cancerpatienter under operation eller core-needle biopsi som en del av standardbehandling kommer att användas för analysen. Totalt RNA extraherat från tumörmaterialet kommer att utsättas för nästa generations sekvensering (NGS). Genom att jämföra transkriptomprofilen för tumörprovet med profilerna för motsvarande normala vävnadsprover kommer hastigheten för aktivering/deaktivering av molekylvägar att beräknas, liksom förhållandet mellan fall och normala för de individuella genprodukterna - molekylära mål för läkemedel. Baserat på dessa data kommer varje målläkemedel att tilldelas en poäng som återspeglar dess potentiella effekt för varje enskild tumörbehandling. Ett läkemedel med poängvärdet över 0,1 kommer att anses vara potentiellt effektivt, ett läkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 - som potentiellt ineffektivt. Efter Oncobox-testet kommer 130 målläkemedel mot cancer att bedömas enligt deras förväntade effektivitet (se listan över kvalificerade målläkemedel nedan). Denna information kommer att vara fullt tillgänglig för en patient och hans/hennes läkare. Läkaren kommer att ordinera behandling efter hans/hennes övervägande, t.ex. utifrån vårdens standarder och patientens livsindikationer. Efter utnämningen av terapi kommer patienterna naturligt att delas in i följande tre observationsgrupper. Den första gruppen kommer att bildas från patienter som får målläkemedel med poängvärdet över 0,1 som monoterapi eller i kombination. Den andra gruppen - patienter som endast får icke-målläkemedel eller målläkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination. Den tredje gruppen kommer att utgöras av patienter som får palliativ vård. Inom denna studie kommer dessa tre grupper att jämföras med respons på terapin enligt resultaten av instrumentella studier, med tid till progression och med tid till progression jämfört med föregående behandlingslinje (om någon). Dessutom kommer den totala överlevnaden att mätas i alla tre grupperna.
Kvalificerade målläkemedel:
- Abemaciclib (LY2835219)
- Afatinib
- Aflibercept
- Alectinib
- Alemtuzumab
- Alitretinoin
- Anastrozol
- Apalutamid, ARN-509
- Arseniktrioxid
- Atezolizumab
- Avelumab
- Axitinib
- Belinostat
- Bevacizumab
- Bexaroten
- Bicalutamid
- Binimetinib (MEK162)
- Blinatumomab
- Bortezomib
- Bosutinib
- Brentuximab vedotin
- Brigatinib
- Cabazitaxel
- Cabozantinib
- Carfilzomib
- Ceritinib (Zykadia, LDK378)
- Cetuximab
- Cobimetinib
- Crizotinib
- CYT387 (momelotinib)
- Dabrafenib
- Daratumumab
- Dasatinib
- Degarelix
- Denileukin diftitox (Ontac)
- Denosumab
- Docetaxel
- Dovitinib
- Durvalumab
- Elotuzumab
- Encorafenib
- Enzalutamid
- Erlotinib
- Estramustin
- Everolimus
- Exemestan
- Flavopiridol (Alvociclib)
- Foretinib
- Fulvestrant
- Ganetespib (STA-9090)
- Gefitinib
- Goserelin
- Homoharringtonin (Omacetaxine mepesuccinat)
- Ibritumomab tiuxetan
- Ibrutinib
- Idelalisib
- Imatinib
- Inotuzumab ozogamicin
- Ipilimumab
- Ixabepilone
- Ixazomib (MLN9708)
- Lapatinib
- Lenalidomid
- Lenvatinib
- Letrozol
- Leuprolid
- Lomustine
- Masitinib
- Medroxiprogesteronacetat (MPA)
- Megestrol
- Metyltestosteron
- Midostaurin
- Mogamulizumab
- Moxetumomab pasudotox
- Necitumumab
- Nilotinib
- Nilutamid
- Nimotuzumab
- Nintedanib (BIBF 1120)
- Niraparib
- Nivolumab (BMS-936558)
- Obinutuzumab
- Ofatumumab
- Olaparib
- Olaratumab
- Osimertinib
- Paklitaxel
- Palbociclib
- Panitumumab
- Panobinostat
- Pazopanib
- Pembrolizumab
- Perifosin
- Pertuzumab
- Pomalidomid
- Ponatinib
- Ramucirumab (Cyramza)
- Regorafenib
- Ribociclib
- Rigosertib
- Rituximab
- Romidepsin
- Rucaparib
- Ruxolitinib
- Selumetinib
- Siltuximab
- Sonidegib (LDE225)
- Sorafenib
- Sunitinib
- Tamoxifen
- Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
- Temozolomid
- Temsirolimus
- Talidomid
- Tivantinib
- Tivozanib
- Toremifene
- Trametinib (Mekinst)
- Trastuzumab
- Trebananib
- Vandetanib
- Veliparib
- Vemurafenib
- Venetoclax
- Vinblastin
- Vincristine
- Vindesine
- Vinorelbin
- Vismodegib
- Vorinostat
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Walnut, California, Förenta staterna, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Ryska Federationen, 105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Ryska Federationen, 109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow, Ryska Federationen, 121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, diagnostiserade med cancer;
- Ålder 18 - 80;
- Patienter som tidigare fått cancerbehandling inom standardvården, patienter för vilka standardterapi inte var indicerad eller patienter vägrade att få standardterapi. Patienter kunde få ett obegränsat antal behandlingslinjer före denna studie;
- Tillgängliga formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) prover av cancervävnad. Materialet ska bekräftas av en certifierad patolog, provet som tas för analysen ska innehålla minst 70 % av tumörcellerna;
- Förväntad överlevnad på minst 3 månader sedan patienten inkluderades i den aktuella utredningen;
- Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förväntad överlevnad på mindre än 3 månader sedan patienten inkluderades i den aktuella utredningen;
- Brist på tumörbiopsimaterial, oförmåga att få en ny tumörbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som får målläkemedel med poängvärdet över 0,1 som monoterapi eller i kombination
|
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
målläkemedel med poängen över 0,1
|
|
Grupp 2
Patienter som endast får icke-målläkemedel eller målläkemedel med poängvärdet lika med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination
|
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
målläkemedel med poängen lika med eller under 0,1
icke-målläkemedel
|
|
Grupp 3
Patienter som får palliativ vård
|
Nästa generations sekvensering av RNA från tumörprover, rRNA-utarmat.
Andra namn:
Analys av RNA-seq-data med Oncobox-algoritmen.
palliativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 2 år
|
Tumörrespons enligt resultaten av instrumentella studier
|
2 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: 2 år
|
Dags för progression
|
2 år
|
|
Tid till progression jämfört med föregående terapibana
Tidsram: 2 år
|
Tid till progression jämfört med föregående terapibana
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OB0052018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .