Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av molekylære biomarkører for kreftmålterapieffektivitet

13. september 2021 oppdatert av: OmicsWay Corp.
Dette er en prospektiv studie for en beregningsbasert effektprediksjonsmetode for målterapier mot kreft. Den opprinnelige beregningsalgoritmen bruker individuelle transkriptomdata fra en kreftprøve og vurderer endringer på nivået av genuttrykk og intracellulære signalveier. Ved å bruke databasen med kjente molekylære mål for kreftmedisiner, lar den rangere potensielle effekter av målmedisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige beregningsalgoritmen Oncobox ble utviklet for å bestemme molekylære trekk ved individuelle svulster. Den representerer løsningen for et personlig tilpasset utvalg av målbehandlinger mot kreft. Metoden er basert på analyse av genekspresjonsprofilen til en kreftprøve sammenlignet med de tilsvarende normale vevsbioprøvene for å velge de mest effektive molekylære målene for deres hemming og følgelig identifisere mer effektive målmedisiner for kreftbehandling. Histologisk materiale innhentet fra kreftpasienter under kirurgi eller kjernenålbiopsi som en del av standardbehandling vil bli brukt til analysen. Totalt RNA ekstrahert fra tumormaterialet vil bli gjenstand for neste generasjons sekvensering (NGS). Ved å sammenligne transkriptomprofilen til tumorprøven med profilene til de korresponderende normale vevsprøvene vil frekvensen av aktivering/deaktivering av molekylveier beregnes, samt case-til-normal-forhold for de enkelte genproduktene - molekylære mål for legemidler. Basert på disse dataene vil hvert målmedikament bli tildelt en poengsum som gjenspeiler dets potensielle effekt for hver enkelt tumorbehandling. Et medikament med skårverdi over 0,1 vil anses som potensielt effektivt, et medikament med skårverdi lik eller under 0,1 - som potensielt ineffektivt. Etter Oncobox-testen vil 130 målmedisiner mot kreft bli vurdert i henhold til deres anslåtte effektivitet (se listen over kvalifiserte legemidler nedenfor). Denne informasjonen vil være fullt tilgjengelig for en pasient og hans/hennes lege. Legen vil foreskrive behandling etter hans/hennes vurdering, f.eks. basert på omsorgsstandarder og pasientens livsindikasjoner. Etter oppnevning av terapi vil pasientene naturlig deles inn i følgende tre observasjonsgrupper. Den første gruppen vil bli dannet fra pasienter som får målmedisiner med skårverdi over 0,1 som monoterapi eller i kombinasjon. Den andre gruppen - pasienter som kun mottar ikke-målmedisiner eller målmedisiner med skårverdi lik eller under 0,1 som monoterapi eller i kombinasjon. Tredje gruppe vil bli dannet av pasienter som mottar palliativ behandling. Innenfor denne studien vil disse tre gruppene bli sammenlignet med respons på terapien i henhold til resultatene av instrumentelle studier, etter tid til progresjon og etter tid til progresjon sammenlignet med den tidligere behandlingslinjen (hvis noen). I tillegg vil total overlevelse bli målt i alle tre gruppene.

Kvalifiserte målmedisiner:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitretinoin
  7. Anastrozol
  8. Apalutamid, ARN-509
  9. Arsen trioksid
  10. Atezolizumab
  11. Avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. Bevacizumab
  15. Bexaroten
  16. Bicalutamid
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. Blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cetuximab
  28. Cobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momelotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. Denosumab
  37. Docetaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamid
  43. Erlotinib
  44. Estramustin
  45. Everolimus
  46. Eksemestan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. Goserelin
  53. Homoharringtonin (Omacetaxine mepesuccinate)
  54. Ibritumomab tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idelalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab ozogamicin
  59. Ipilimumab
  60. Ixabepilone
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. Lenalidomid
  64. Lenvatinib
  65. Letrozol
  66. Leuprolid
  67. Lomustine
  68. Masitinib
  69. Medroksyprogesteronacetat (MPA)
  70. Megestrol
  71. Metyltestosteron
  72. Midostaurin
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamid
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paklitaksel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosine
  94. Pertuzumab
  95. Pomalidomid
  96. Ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. Sorafenib
  109. Sunitinib
  110. Tamoxifen
  111. Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Temozolomid
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomid
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Toremifene
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trebananib
  121. Vandetanib
  122. Veliparib
  123. Vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastin
  126. Vincristine
  127. Vindesine
  128. Vinorelbin
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • Forente stater
    • California
      • Walnut, California, Forente stater, 91789
        • OmicsWay Corp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, diagnostisert med kreft;
  • Alder 18 - 80;
  • Pasienter som tidligere mottok kreftbehandling innenfor standardbehandlingen, pasienter som standardbehandling ikke var indisert for eller pasienter som nektet å motta standardbehandling. Pasienter kunne få et ubegrenset antall behandlingslinjer før denne studien;
  • Tilgjengelige formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) prøver av kreftvev. Materialet skal bekreftes av en sertifisert patolog, prøven tatt for analysen bør inneholde minst 70 % av tumorceller;
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder siden pasienten ble inkludert i den nåværende undersøkelsen;
  • Pasienter som har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder siden pasienten ble inkludert i den nåværende undersøkelsen;
  • Mangel på tumorbiopsimateriale, manglende evne til å få en ny tumorbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter som får målmedisiner med skårverdi over 0,1 som monoterapi eller i kombinasjon
Annen: RNA-sekvensering
Neste generasjons sekvensering av RNA fra tumorprøver, rRNA-utarmet.
Andre navn:
  • RNA-sekv
Annen: Transkriptomanalyse
Analyse av RNA-seq-data ved hjelp av Oncobox-algoritmen.
Legemiddel: målmedisin med poengsum over 0,1
målmedisin med poengsum over 0,1
Gruppe 2
Pasienter som kun får ikke-målmedisiner eller målmedisiner med skårverdi lik eller under 0,1 som monoterapi eller i kombinasjon
Annen: RNA-sekvensering
Neste generasjons sekvensering av RNA fra tumorprøver, rRNA-utarmet.
Andre navn:
  • RNA-sekv
Annen: Transkriptomanalyse
Analyse av RNA-seq-data ved hjelp av Oncobox-algoritmen.
Legemiddel: målmedisin med poengsum lik eller under 0,1
målmedisin med poengsum lik eller under 0,1
Legemiddel: ikke-målmedisin
ikke-målmedisin
Gruppe 3
Pasienter som mottar palliativ behandling
Annen: RNA-sekvensering
Neste generasjons sekvensering av RNA fra tumorprøver, rRNA-utarmet.
Andre navn:
  • RNA-sekv
Annen: Transkriptomanalyse
Analyse av RNA-seq-data ved hjelp av Oncobox-algoritmen.
Legemiddel: palliativ omsorg
palliativ omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Tumorrespons i henhold til resultatene fra instrumentelle studier
2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon
2 år
Tid til progresjon sammenlignet med forrige terapifelt
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon sammenlignet med forrige terapifelt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Samarbeidspartnere

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OB0052018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Statistisk analyseplan (SAP), NGS-data, Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter fullføring av prøveversjonen, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem som helst

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RNA-sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere