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암 표적치료 효능을 위한 분자 바이오마커 발굴

2021년 9월 13일 업데이트: OmicsWay Corp.
항암 표적 치료제에 대한 계산 기반 효능 예측 방법에 대한 전향적 시도입니다. 원래의 계산 알고리즘은 암 샘플의 개별 전사체 데이터를 활용하고 유전자 발현 수준 및 세포내 신호 전달 경로의 변화를 평가합니다. 항암 표적 약물의 알려진 분자 표적 데이터베이스를 적용하여 표적 약물의 잠재적 효능을 순위화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

원래 계산 알고리즘 Oncobox는 개별 종양의 분자 특징을 결정하기 위해 개발되었습니다. 표적 항암 요법의 개인화된 선택을 위한 솔루션을 나타냅니다. 이 방법은 억제를 위한 가장 효과적인 분자 표적을 선택하고 그에 따라 암 치료를 위한 보다 효과적인 표적 약물을 식별하기 위해 상응하는 정상 조직 생체 시료와 비교하여 암 시료의 유전자 발현 프로필 분석을 기반으로 합니다. 표준 치료의 일환으로 수술 또는 코어 바늘 생검 중에 암 환자로부터 얻은 조직학적 재료가 분석에 사용됩니다. 종양 물질에서 추출한 총 RNA는 차세대 시퀀싱(NGS)을 받게 됩니다. 종양 샘플의 트랜스크립톰 프로필을 상응하는 정상 조직 샘플의 프로필과 비교함으로써 분자 경로 활성화/비활성화의 비율은 물론 개별 유전자 산물(약물의 분자 표적)에 대한 사례 대 정상 비율이 계산됩니다. 이러한 데이터를 기반으로 각 표적 약물에는 각 개별 종양 치료에 대한 잠재적 효능을 반영하는 점수가 지정됩니다. 점수 값이 0.1 이상인 약물은 잠재적으로 효과적인 것으로 간주되고 점수 값이 0.1 이하인 약물은 잠재적으로 효과가 없는 것으로 간주됩니다. Oncobox 테스트에 이어 130개의 표적 항암제가 예상 효과에 따라 평가됩니다(아래 적격 표적 약물 목록 참조). 이 정보는 환자와 의사가 모두 사용할 수 있습니다. 의사는 자신의 고려 사항에 따라 치료를 처방합니다. 치료 기준과 환자의 생명 징후를 기반으로 합니다. 치료 예약 후 환자는 자연스럽게 다음 세 가지 관찰 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 점수 값이 0.1 이상인 표적 약물을 단일 요법 또는 병용 요법으로 받는 환자들로 구성됩니다. 두 번째 그룹 - 비표적 약물 또는 점수 값이 0.1 이하인 표적 약물만 단일 요법 또는 병용 요법으로 받는 환자. 세 번째 그룹은 완화 치료를 받는 환자들로 구성됩니다. 이 연구 내에서 이 세 그룹은 도구 연구의 결과에 따른 치료에 대한 반응, 이전 치료 라인(있는 경우)과 비교하여 진행까지의 시간 및 진행까지의 시간으로 비교될 것입니다. 또한 전체 생존율은 세 그룹 모두에서 측정됩니다.

적격 대상 약물:

  1. 아베마시클립(LY2835219)
  2. 아파티닙
  3. 애플리버셉트
  4. 알렉티닙
  5. 알렘투주맙
  6. 알리트레티노인
  7. 아나스트로졸
  8. 아팔루타마이드, ARN-509
  9. 삼산화비소
  10. 아테졸리주맙
  11. 아벨루맙
  12. 악시티닙
  13. 벨리노스타트
  14. 베바시주맙
  15. 벡사로텐
  16. 비칼루타마이드
  17. 비니메티닙(MEK162)
  18. 블리나투모맙
  19. 보르테조밉
  20. 보수티닙
  21. 브렌툭시맙 베도틴
  22. 브리가티닙
  23. 카바지탁셀
  24. 카보잔티닙
  25. 카르필조밉
  26. 세리티닙(자이카디아, LDK378)
  27. 세툭시맙
  28. 코비메티닙
  29. 크리조티닙
  30. CYT387(모멜로티닙)
  31. 다브라페닙
  32. 다라투무맙
  33. 다사티닙
  34. 데가렐릭스
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. 데노수맙
  37. 도세탁셀
  38. 도비티닙
  39. 더발루맙
  40. 엘로투주맙
  41. 엔코라페닙
  42. 엔잘루타마이드
  43. 엘로티닙
  44. 에스트라무스틴
  45. 에베로리무스
  46. 엑세메스탄
  47. 플라보피리돌(Alvociclib)
  48. 포레티닙
  49. 풀베스트란트
  50. 가네테스피브(STA-9090)
  51. 제피티닙
  52. 고세렐린
  53. 호모해링턴(Omacetaxine mepesuccinate)
  54. 이브리투모맙 티욱세탄
  55. 이브루티닙
  56. 이델라리십
  57. 이마티닙
  58. 이노투즈맙 오조가미신
  59. 이필리무맙
  60. 익사베필론
  61. 익사조밉(MLN9708)
  62. 라파티닙
  63. 레날리도마이드
  64. 렌바티닙
  65. 레트로졸
  66. 류프로라이드
  67. 로무스틴
  68. 마시티닙
  69. 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
  70. 메게스트롤
  71. 메틸테스토스테론
  72. 미도스타우린
  73. 모가물리주맙
  74. 목세투모맙 파수도톡스
  75. 네시투무맙
  76. 닐로티닙
  77. 닐루타마이드
  78. 니모투주맙
  79. 닌테다닙(BIBF 1120)
  80. 니라파립
  81. 니볼루맙(BMS-936558)
  82. 오비누투주맙
  83. 오파투무맙
  84. 올라파립
  85. 올라라투맙
  86. 오시머티닙
  87. 파클리탁셀
  88. 팔보시클립
  89. 파니투무맙
  90. 파노비노스타트
  91. 파조파닙
  92. 펨브롤리주맙
  93. 페리포신
  94. 페르투주맙
  95. 포말리도마이드
  96. 포나티닙
  97. 라무시루맙(Cyramza)
  98. 레고라페닙
  99. 리보시클립
  100. 리고서팁
  101. 리툭시맙
  102. 로미뎁신
  103. 루카파립
  104. 룩소리티닙
  105. 셀루메티닙
  106. 실툭시맙
  107. 소니데깁(LDE225)
  108. 소라페닙
  109. 수니티닙
  110. 타목시펜
  111. 테세모타이드(Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. 테모졸로마이드
  113. 템시롤리무스
  114. 탈리도마이드
  115. 티반티닙
  116. 티보자닙
  117. 토레미펜
  118. 트라메티닙(메킨스트)
  119. 트라스투주맙
  120. 트레바나닙
  121. 반데타닙
  122. 벨리파립
  123. 베무라페닙
  124. 베네토클락스
  125. 빈블라스틴
  126. 빈크리스틴
  127. 빈데신
  128. 비노렐빈
  129. 비스모데깁
  130. 보리노스타트

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, 러시아 연방, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, 러시아 연방, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
    • California
      • Walnut, California, 미국, 91789
        • OmicsWay Corp.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양 환자

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받은 성인;
  • 18세 - 80세
  • 이전에 표준 치료 내에서 항암 치료를 받은 환자, 표준 치료가 지시되지 않은 환자 또는 표준 치료를 거부한 환자. 환자는 이 연구 이전에 무제한의 치료 라인을 받을 수 있습니다.
  • 암 조직의 사용 가능한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 샘플. 물질은 인증된 병리학자에 의해 확인되어야 하며, 분석을 위해 채취된 샘플은 적어도 70%의 종양 세포를 포함해야 합니다.
  • 현재 조사에 환자가 포함된 후 최소 3개월의 예상 생존;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 현재 조사에 환자가 포함된 후 3개월 미만의 예상 생존;
  • 종양 생검 재료의 부족, 새로운 종양 생검을 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
단독 또는 병용요법으로 0.1 이상의 스코어 값을 갖는 표적 약물을 투여받는 환자
종양 샘플에서 RNA의 차세대 시퀀싱, rRNA 고갈.
다른 이름들:
  • RNA-서열
Oncobox 알고리즘을 사용한 RNA-seq 데이터 분석.
0,1 이상의 점수를 가진 표적 약물
그룹 2
단독 또는 병용요법으로 비표적약물 또는 점수값이 0.1 이하인 표적약물만을 투여받는 환자
종양 샘플에서 RNA의 차세대 시퀀싱, rRNA 고갈.
다른 이름들:
  • RNA-서열
Oncobox 알고리즘을 사용한 RNA-seq 데이터 분석.
점수가 0.1 이하인 대상 약물
비표적 약물
그룹 3
완화의료를 받는 환자
종양 샘플에서 RNA의 차세대 시퀀싱, rRNA 고갈.
다른 이름들:
  • RNA-서열
Oncobox 알고리즘을 사용한 RNA-seq 데이터 분석.
완화 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 2 년
기기 연구 결과에 따른 종양 반응
2 년
진행 시간
기간: 2 년
진행 시간
2 년
이전 치료 차선에 비해 진행 시간
기간: 2 년
이전 치료 차선에 비해 진행 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), NGS 데이터, 임상 연구 보고서(CSR)

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 3개월 시작, 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

누구나

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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암에 대한 임상 시험

RNA 시퀀싱에 대한 임상 시험

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