鉴定癌症靶向治疗功效的分子生物标志物
研究概览
详细说明
开发原始计算算法 Oncobox 以确定个体肿瘤的分子特征。 它代表了个性化选择靶向抗癌疗法的解决方案。 该方法基于癌症样本的基因表达谱分析与相应的正常组织生物样本的比较，以便选择最有效的分子靶点来抑制它们，并因此确定更有效的癌症治疗靶点药物。 作为标准治疗的一部分，在手术或空芯针活检期间从癌症患者获得的组织学材料将用于分析。 从肿瘤材料中提取的总 RNA 将进行下一代测序 (NGS)。 通过将肿瘤样本的转录组图谱与相应正常组织样本的图谱进行比较，将计算分子通路激活/失活的速率，以及单个基因产物（药物分子靶标）的病例与正常比率。 根据这些数据，将为每种目标药物分配一个评分，以反映其对每种肿瘤治疗的潜在疗效。 分值高于 0.1 的药物将被视为可能有效，分值等于或低于 0.1 的药物将被视为可能无效。 Oncobox测试后，将根据预测的有效性对130种抗癌靶点药物进行评级（见下文符合条件的靶点药物列表）。 这些信息将完全提供给患者和他/她的医生。 医生会根据他/她的考虑开出治疗方案，例如根据护理标准和患者的生活适应症。 预约治疗后，患者将自然分为以下三个观察组。 第一组将由接受分值高于 0.1 的目标药物作为单一疗法或联合疗法的患者组成。 第二组 - 患者仅接受非目标药物或目标药物，评分值等于或低于 0.1 作为单一疗法或联合疗法。 第三组将由接受姑息治疗的患者组成。 在这项研究中，这三组将根据仪器研究的结果通过对治疗的反应、进展时间以及与之前的治疗线（如果有）相比的进展时间进行比较。 此外，将测量所有三组的总生存期。
符合条件的靶点药物：
- Abemaciclib (LY2835219)
- 阿法替尼
- 阿柏西普
- 艾乐替尼
- 阿仑单抗
- 阿利维甲酸
- 阿那曲唑
- 阿帕他胺，ARN-509
- 三氧化二砷
- 阿替珠单抗
- 阿维单抗
- 阿昔替尼
- 贝利司他
- 贝伐单抗
- 贝沙罗汀
- 比卡鲁胺
- 比尼美替尼 (MEK162)
- 博纳吐单抗
- 硼替佐米
- 博舒替尼
- Brentuximab vedotin
- 布加替尼
- 卡巴他赛
- 卡博替尼
- 卡非佐米
- 色瑞替尼（Zykadia，LDK378）
- 西妥昔单抗
- 考比替尼
- 克唑替尼
- CYT387（莫美洛替尼）
- 达拉非尼
- 达雷木单抗
- 达沙替尼
- 地加瑞克
- Denileukin diftitox (Ontac)
- 狄诺塞麦
- 多西紫杉醇
- 多韦替尼
- 度伐单抗
- 埃罗妥珠单抗
- 恩科拉非尼
- 恩杂鲁胺
- 厄洛替尼
- 雌莫司汀
- 依维莫司
- 依西美坦
- Flavopiridol (Alvociclib)
- 福瑞替尼
- 氟维司群
- Ganetespib (STA-9090)
- 吉非替尼
- 戈舍瑞林
- 高三尖杉酯碱（Omacetaxine mepesuccinate）
- Ibritumomab tiuxetan
- 依鲁替尼
- 艾代拉利西布
- 伊马替尼
- 伊珠单抗奥佐米星
- 易普利姆玛
- 伊沙匹隆
- 伊沙佐米 (MLN9708)
- 拉帕替尼
- 来那度胺
- 乐伐替尼
- 来曲唑
- 亮丙瑞林
- 洛莫司汀
- 马赛替尼
- 醋酸甲羟孕酮 (MPA)
- 甲地孕酮
- 甲基睾酮
- 米哚妥林
- 莫加珠单抗
- Moxetumomab pasudotox
- Necitumumab
- 尼罗替尼
- 尼鲁米特
- 尼妥珠单抗
- 尼达尼布 (BIBF 1120)
- 尼拉帕尼
- 纳武单抗 (BMS-936558)
- 奥比妥珠单抗
- 奥法木单抗
- 奥拉帕尼
- 奥拉单抗
- 奥希替尼
- 紫杉醇
- 哌柏西利
- 帕尼单抗
- 帕比司他
- 帕唑帕尼
- 派姆单抗
- 哌立福新
- 帕妥珠单抗
- 泊马度胺
- 普纳替尼
- 雷莫芦单抗（Cyramza）
- 瑞戈非尼
- 核糖体
- 里格塞替尼
- 利妥昔单抗
- 罗米地辛
- 瑞卡帕尼
- 芦可替尼
- 司美替尼
- 西妥昔单抗
- 索尼德吉布 (LDE225)
- 索拉非尼
- 舒尼替尼
- 他莫昔芬
- Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
- 替莫唑胺
- 替西罗莫司
- 沙利度胺
- 替瓦替尼
- 替沃扎尼
- 托瑞米芬
- 曲美替尼（Mekinst）
- 曲妥珠单抗
- 特巴尼布
- 凡德他尼
- 维利帕尼
- 维罗非尼
- 维奈托克
- 长春碱
- 长春新碱
- 长春地辛
- 长春瑞滨
- 维莫吉布
- 伏立诺他
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow、俄罗斯联邦、121309
- VitaMed LLC
-
Moscow、俄罗斯联邦、105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow、俄罗斯联邦、109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow、俄罗斯联邦、121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Walnut、California、美国、91789
- OmicsWay Corp.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 被诊断患有癌症的成年人；
- 18-80岁；
- 先前在标准治疗范围内接受过抗癌治疗的患者、标准治疗不适用的患者或拒绝接受标准治疗的患者。 在这项研究之前，患者可以接受无限数量的治疗线；
- 可用福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的癌组织样本。 材料应由经过认证的病理学家确认，用于分析的样本应至少包含 70% 的肿瘤细胞；
- 自患者被纳入当前调查以来，预期存活至少 3 个月；
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 自患者被纳入当前调查以来，预期生存期少于 3 个月；
- 缺乏肿瘤活检材料，无法获得新的肿瘤活检。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
接受分值高于 0.1 的靶向药物作为单一疗法或联合疗法的患者
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来自肿瘤样本的 RNA 的下一代测序，rRNA 耗尽。
其他名称：
使用 Oncobox 算法分析 RNA-seq 数据。
得分高于 0,1 的目标药物
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第 2 组
仅接受非靶向药物或评分值等于或低于 0.1 的靶向药物作为单一疗法或联合疗法的患者
|
来自肿瘤样本的 RNA 的下一代测序，rRNA 耗尽。
其他名称：
使用 Oncobox 算法分析 RNA-seq 数据。
分数等于或低于 0.1 的目标药物
非靶点药物
|
|
第 3 组
接受姑息治疗的患者
|
来自肿瘤样本的 RNA 的下一代测序，rRNA 耗尽。
其他名称：
使用 Oncobox 算法分析 RNA-seq 数据。
姑息治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：2年
|
根据仪器研究结果的肿瘤反应
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2年
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进展时间
大体时间：2年
|
进展时间
|
2年
|
|
与之前的治疗泳道相比的进展时间
大体时间：2年
|
与之前的治疗泳道相比的进展时间
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
总生存期
|
2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc、OmicsWay Corp.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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