Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace molekulárních biomarkerů pro účinnost cílové terapie rakoviny

13. září 2021 aktualizováno: OmicsWay Corp.
Toto je prospektivní studie pro výpočetní metodu predikce účinnosti pro protinádorové cílové terapie. Původní výpočetní algoritmus využívá individuální transkriptomová data vzorku rakoviny a hodnotí změny na úrovni genové exprese a intracelulárních signálních drah. Použitím databáze známých molekulárních cílů protinádorových cílových léků umožňuje seřadit potenciální účinnost cílových léků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní výpočtový algoritmus Oncobox byl vyvinut pro stanovení molekulárních vlastností jednotlivých nádorů. Představuje řešení pro personalizovaný výběr cílových protinádorových terapií. Metoda je založena na analýze profilu genové exprese vzorku rakoviny ve srovnání s odpovídajícími biovzorky normální tkáně s cílem vybrat nejúčinnější molekulární cíle pro jejich inhibici a podle toho identifikovat účinnější cílové léky pro léčbu rakoviny. K analýze bude použit histologický materiál získaný od pacientů s rakovinou během operace nebo biopsie jádrovou jehlou v rámci standardní léčby. Celková RNA extrahovaná z nádorového materiálu bude podrobena sekvenování nové generace (NGS). Porovnáním transkriptomového profilu vzorku nádoru s profily odpovídajících vzorků normální tkáně bude vypočtena rychlost aktivace/deaktivace molekulárních drah a také poměry případu k normálu pro jednotlivé genové produkty – molekulární cíle léčiv. Na základě těchto údajů bude každému cílovému léku přiřazeno skóre odrážející jeho potenciální účinnost pro každou jednotlivou léčbu nádoru. Lék s hodnotou skóre nad 0,1 bude považován za potenciálně účinný, lék s hodnotou skóre rovnou nebo nižší než 0,1 - za potenciálně neúčinný. Po testu Oncobox bude 130 cílových protinádorových léků hodnoceno podle jejich předpokládané účinnosti (viz seznam vhodných cílových léků níže). Tyto informace budou plně dostupné pacientovi i jeho lékaři. Lékař předepíše léčbu dle své úvahy, např. na základě standardů péče a životních indikací pacienta. Po jmenování terapie budou pacienti přirozeně rozděleni do následujících tří pozorovacích skupin. První skupina bude tvořena pacienty užívajícími cílové léky s hodnotou skóre nad 0,1 v monoterapii nebo v kombinaci. Druhá skupina - pacienti užívající pouze necílové léky nebo cílové léky s hodnotou skóre rovnou nebo nižší než 0,1 jako monoterapii nebo v kombinaci. Třetí skupinu budou tvořit pacienti v paliativní péči. V rámci této studie budou tyto tři skupiny porovnány podle odpovědi na terapii podle výsledků instrumentálních studií, podle doby do progrese a podle doby do progrese ve srovnání s předchozí linií terapie (pokud existuje). Kromě toho bude u všech tří skupin měřeno celkové přežití.

Vhodné cílové léky:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. alemtuzumab
  6. alitretinoin
  7. Anastrozol
  8. Apalutamid, ARN-509
  9. Oxid arsenitý
  10. atezolizumab
  11. avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. bevacizumab
  15. Bexaroten
  16. bikalutamid
  17. Binimetinib (162 MEK)
  18. Blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. bosutinib
  21. Brentuximab vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. cetuximab
  28. kobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momelotinib)
  31. dabrafenib
  32. daratumumab
  33. dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. denosumab
  37. docetaxel
  38. dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamid
  43. Erlotinib
  44. Estramustin
  45. Everolimus
  46. exemestan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. Goserelin
  53. Homoharringtonin (omacetaxin mepesukcinát)
  54. Ibritumomab tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idealalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab ozogamycin
  59. ipilimumab
  60. ixabepilon
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. lenalidomid
  64. Lenvatinib
  65. letrozol
  66. Leuprolid
  67. Lomustin
  68. Masitinib
  69. Medroxyprogesteron acetát (MPA)
  70. Megestrol
  71. Methyltestosteron
  72. Midostaurin
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. nilutamid
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. obinutuzumab
  83. ofatumumab
  84. Olaparib
  85. olaratumab
  86. Osimertinib
  87. paklitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. pazopanib
  92. pembrolizumab
  93. Perifosin
  94. pertuzumab
  95. Pomalidomid
  96. Ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. ruxolitinib
  105. selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. sorafenib
  109. sunitinib
  110. tamoxifen
  111. Tecemotid (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. temozolomid
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomid
  115. tivantinib
  116. tivozanib
  117. toremifen
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. trastuzumab
  120. Trebananib
  121. vandetanib
  122. Veliparib
  123. vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastin
  126. Vincristine
  127. Vindesine
  128. Vinorelbin
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Ruská Federace, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut, California, Spojené státy, 91789
        • OmicsWay Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnostikovanou rakovinou;
  • Věk 18 - 80 let;
  • Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou léčbu v rámci standardní péče, pacienti, u kterých nebyla standardní léčba indikována nebo pacienti standardní léčbu odmítli. Pacienti mohli před touto studií obdržet neomezený počet léčebných linií;
  • Dostupné vzorky rakovinné tkáně fixované formalínem, zalité v parafínu (FFPE). Materiál by měl být potvrzen certifikovaným patologem, vzorek odebraný na rozbor by měl obsahovat minimálně 70 % nádorových buněk;
  • Předpokládané přežití alespoň 3 měsíce od zařazení pacienta do aktuálního vyšetření;
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané přežití méně než 3 měsíce od zařazení pacienta do současného vyšetřování;
  • Nedostatek materiálu pro biopsii nádoru, nemožnost získat novou biopsii nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti užívající cílové léky s hodnotou skóre nad 0,1 v monoterapii nebo v kombinaci
Jiný: RNA sekvenování
Sekvenování nové generace RNA ze vzorků nádorů, zbavená rRNA.
Ostatní jména:
  • RNA-sekv
Jiný: Analýza transkriptomu
Analýza dat RNA-seq pomocí algoritmu Oncobox.
Lék: cílová droga se skóre nad 0,1
cílová droga se skóre nad 0,1
Skupina 2
Pacienti užívající pouze necílové léky nebo cílové léky s hodnotou skóre rovnou nebo nižší než 0,1 jako monoterapii nebo v kombinaci
Jiný: RNA sekvenování
Sekvenování nové generace RNA ze vzorků nádorů, zbavená rRNA.
Ostatní jména:
  • RNA-sekv
Jiný: Analýza transkriptomu
Analýza dat RNA-seq pomocí algoritmu Oncobox.
Lék: cílový lék se skóre rovným nebo nižším než 0,1
cílový lék se skóre rovným nebo nižším než 0,1
Lék: necílový lék
necílový lék
Skupina 3
Pacienti, kteří dostávají paliativní péči
Jiný: RNA sekvenování
Sekvenování nové generace RNA ze vzorků nádorů, zbavená rRNA.
Ostatní jména:
  • RNA-sekv
Jiný: Analýza transkriptomu
Analýza dat RNA-seq pomocí algoritmu Oncobox.
Lék: paliativní péče
paliativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 roky
Nádorová odpověď podle výsledků instrumentálních studií
2 roky
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
Čas k progresi
2 roky
Čas do progrese ve srovnání s předchozím terapeutickým pruhem
Časové okno: 2 roky
Čas do progrese ve srovnání s předchozím terapeutickým pruhem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OmicsWay Corp.

Spolupracovníci

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OB0052018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), data NGS, zpráva o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíce po dokončení zkušebního období, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoliv

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit