Identyfikacja biomarkerów molekularnych pod kątem skuteczności terapii ukierunkowanej na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Autorski algorytm obliczeniowy Oncobox został opracowany w celu określenia cech molekularnych poszczególnych guzów. Stanowi rozwiązanie umożliwiające spersonalizowany dobór docelowych terapii przeciwnowotworowych. Metoda opiera się na analizie profilu ekspresji genów próbki nowotworu w porównaniu z odpowiednimi biopróbkami prawidłowej tkanki w celu wybrania najskuteczniejszych celów molekularnych do ich hamowania, a co za tym idzie, identyfikacji skuteczniejszych leków docelowych w leczeniu raka. Do analizy zostanie wykorzystany materiał histologiczny pobrany od pacjentów onkologicznych podczas operacji lub biopsji gruboigłowej w ramach standardowego leczenia. Całkowity RNA wyekstrahowany z materiału nowotworowego zostanie poddany sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS). Porównując profil transkryptomu próbki guza z profilami odpowiednich próbek tkanek prawidłowych, obliczony zostanie współczynnik aktywacji/dezaktywacji szlaków molekularnych, a także stosunek liczby przypadków do normy dla poszczególnych produktów genów – celów molekularnych leków. Na podstawie tych danych, każdemu lekowi docelowemu zostanie przypisana ocena odzwierciedlająca jego potencjalną skuteczność w każdym indywidualnym leczeniu nowotworu. Lek z wartością punktową powyżej 0,1 zostanie uznany za potencjalnie skuteczny, lek z wartością punktową równą lub niższą niż 0,1 - za potencjalnie nieskuteczny. Po teście Oncobox 130 docelowych leków przeciwnowotworowych zostanie ocenionych zgodnie z ich przewidywaną skutecznością (patrz lista kwalifikujących się leków docelowych poniżej). Informacje te będą w pełni dostępne dla pacjenta i jego lekarza. Lekarz przepisze leczenie według własnego uznania, m.in. w oparciu o standardy opieki i wskazania życiowe pacjenta. Po wyznaczeniu terapii pacjenci zostaną naturalnie podzieleni na trzy następujące grupy obserwacyjne. Pierwsza grupa zostanie utworzona z pacjentów otrzymujących leki docelowe o wartości punktowej powyżej 0,1 w monoterapii lub w skojarzeniu. Druga grupa to pacjenci otrzymujący wyłącznie leki niedocelowe lub leki docelowe z wartością punktową równą lub niższą od 0,1 w monoterapii lub w skojarzeniu. Trzecią grupę stanowić będą pacjenci objęci opieką paliatywną. W ramach tego badania te trzy grupy zostaną porównane pod względem odpowiedzi na terapię zgodnie z wynikami badań instrumentalnych, czasu do progresji i czasu do progresji w porównaniu z poprzednią linią terapii (jeśli taka była). Dodatkowo, całkowite przeżycie będzie mierzone we wszystkich trzech grupach.
Kwalifikujące się leki docelowe:
- Abemacyklib (LY2835219)
- Afatynib
- Aflibercept
- alektynib
- alemtuzumab
- Alitretynoina
- Anastrozol
- apalutamid, ARN-509
- Trójtlenek arsenu
- Atezolizumab
- Awelumab
- Aksytynib
- Belinostat
- Bewacyzumab
- Beksaroten
- Bikalutamid
- Binimetynib (MEK162)
- Blinatumomab
- Bortezomib
- Bosutynib
- brentuksymab vedotin
- brygatynib
- Kabazytaksel
- Kabozantynib
- karfilzomib
- Cerytynib (Zykadia, LDK378)
- Cetuksymab
- Kobimetynib
- Kryzotynib
- CYT387 (momelotynib)
- Dabrafenib
- Daratumumab
- Dazatynib
- Degareliks
- Denileukin diftitox (Ontac)
- Denosumab
- Docetaksel
- Dowitynib
- Durwalumab
- elotuzumab
- Enkorafenib
- Enzalutamid
- Erlotynib
- Estramustyna
- ewerolimus
- Eksemestan
- Flawopirydol (Alvociclib)
- Foretynib
- Fulwestrant
- Ganetespib (STA-9090)
- Gefitynib
- Goserelina
- Homoharringtonina (mepebursztynian omacetaksyny)
- Ibrytumomab tiuksetan
- Ibrutynib
- Idelalizyb
- Imatinib
- Inotuzumab ozogamycyny
- ipilimumab
- Ixabepilone
- Iksazomib (MLN9708)
- lapatynib
- Lenalidomid
- Lenwatynib
- Letrozol
- Leuprolid
- Lomustyna
- Masytynib
- Octan medroksyprogesteronu (MPA)
- Megestrol
- metylotestosteron
- Midostauryna
- Mogamulizumab
- Pasudotoks moksetumomabu
- Necytumumab
- Nilotynib
- Nilutamid
- Nimotuzumab
- Nintedanib (BIBF 1120)
- Niraparyb
- Niwolumab (BMS-936558)
- Obinutuzumab
- Ofatumumab
- Olaparyb
- Olaratumab
- ozymertynib
- Paklitaksel
- Palbocyklib
- Panitumumab
- panobinostat
- Pazopanib
- pembrolizumab
- Peryfozyna
- Pertuzumab
- Pomalidomid
- ponatynib
- Ramucyrumab (Cyramza)
- Regorafenib
- Rybocyklib
- Rygosertyb
- Rytuksymab
- Romidepsyna
- rukaparyb
- Ruksolitynib
- selumetynib
- siltuksymab
- Sonidegib (LDE225)
- Sorafenib
- sunitynib
- Tamoksyfen
- Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
- Temozolomid
- temsyrolimus
- Talidomid
- Tiwantynib
- Tiwozanib
- toremifen
- Trametynib (Mekinst)
- Trastuzumab
- Trebananib
- Wandetanib
- Weliparyb
- Wemurafenib
- Wenetoklaks
- Winblastyna
- Winkrystyna
- Windezyński
- winorelbina
- wismodegib
- Worinostat
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Stany Zjednoczone, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano raka;
- Wiek 18 - 80 lat;
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe w ramach standardowej opieki, pacjenci, u których standardowa terapia nie była wskazana lub pacjenci, którzy odmówili standardowej terapii. Pacjenci mogli otrzymać nieograniczoną liczbę linii leczenia przed tym badaniem;
- Dostępne utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie (FFPE) próbki tkanki nowotworowej. Materiał powinien być potwierdzony przez dyplomowanego patologa, próbka pobrana do analizy powinna zawierać co najmniej 70% komórek nowotworowych;
- Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesięcy od włączenia pacjenta do obecnego badania;
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane przeżycie krótsze niż 3 miesiące od włączenia pacjenta do obecnego badania;
- Brak materiału z biopsji guza, niemożność uzyskania nowej biopsji guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci otrzymujący leki docelowe o wartości punktowej powyżej 0,1 w monoterapii lub w skojarzeniu
|
Sekwencjonowanie nowej generacji RNA z próbek guza, pozbawione rRNA.
Inne nazwy:
Analiza danych RNA-seq przy użyciu algorytmu Oncobox.
lek docelowy z wynikiem powyżej 0,1
|
|
Grupa 2
Pacjenci otrzymujący wyłącznie leki niedocelowe lub leki docelowe z wartością punktową równą lub niższą niż 0,1 w monoterapii lub w skojarzeniu
|
Sekwencjonowanie nowej generacji RNA z próbek guza, pozbawione rRNA.
Inne nazwy:
Analiza danych RNA-seq przy użyciu algorytmu Oncobox.
lek docelowy z wynikiem równym lub niższym niż 0,1
lek niedocelowy
|
|
Grupa 3
Pacjenci objęci opieką paliatywną
|
Sekwencjonowanie nowej generacji RNA z próbek guza, pozbawione rRNA.
Inne nazwy:
Analiza danych RNA-seq przy użyciu algorytmu Oncobox.
opieka paliatywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź guza według wyników badań instrumentalnych
|
2 lata
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas na progres
|
2 lata
|
|
Czas do progresji w porównaniu z poprzednią linią terapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do progresji w porównaniu z poprzednią linią terapii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB0052018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .