Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af molekylære biomarkører for kræftmålterapieffektivitet

13. september 2021 opdateret af: OmicsWay Corp.
Dette er et prospektivt forsøg med en beregningsbaseret effektivitetsforudsigelsesmetode for målterapier mod kræft. Den originale beregningsalgoritme bruger individuelle transkriptomdata fra en cancerprøve og vurderer ændringer på niveauet af genekspression og intracellulære signalveje. Ved at anvende databasen over kendte molekylære mål for anticancer-target-lægemidler giver det mulighed for at rangere potentielle effektiviteter af target-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den originale beregningsalgoritme Oncobox blev udviklet til at bestemme molekylære træk ved individuelle tumorer. Det repræsenterer løsningen til et personligt udvalg af target anticancer-terapier. Metoden er baseret på analyse af genekspressionsprofilen for en kræftprøve i sammenligning med de tilsvarende normale vævsbioprøver for at udvælge de mest effektive molekylære mål for deres hæmning og dermed identificere mere effektive mållægemidler til kræftbehandling. Histologisk materiale opnået fra cancerpatienter under operation eller kerne-nål biopsi som en del af standardbehandling vil blive brugt til analysen. Totalt RNA ekstraheret fra tumormaterialet vil blive udsat for næste generations sekventering (NGS). Ved at sammenligne transkriptomprofilen af ​​tumorprøven med profilerne for de tilsvarende normale vævsprøver vil hastigheden af ​​molekylære pathways aktivering/deaktivering blive beregnet, såvel som case-to-normal ratios for de individuelle genprodukter - molekylære mål for lægemidler. Baseret på disse data vil hvert mållægemiddel blive tildelt en score, der afspejler dets potentielle effektivitet for hver enkelt tumorbehandling. Et lægemiddel med scoreværdien over 0,1 vil blive betragtet som potentielt effektivt, et lægemiddel med scoreværdien lig med eller under 0,1 - som potentielt ineffektivt. Efter Oncobox-testen vil 130 lægemidler mod kræft blive vurderet i henhold til deres forventede effektivitet (se listen over kvalificerede lægemidler nedenfor). Denne information vil være fuldt tilgængelig for en patient og hans/hendes læge. Lægen vil ordinere behandling efter hans/hendes overvejelse, f.eks. baseret på plejestandarderne og patientens livsindikationer. Efter udnævnelse af terapi vil patienterne naturligt blive opdelt i følgende tre observationsgrupper. Den første gruppe vil blive dannet af patienter, der modtager mållægemidler med en scoreværdi over 0,1 som monoterapi eller i kombination. Den anden gruppe - patienter, der kun modtager ikke-målmedicin eller målmedicin med en scoreværdi lig med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination. Tredje gruppe vil blive dannet af patienter, der modtager palliativ behandling. Inden for denne undersøgelse vil disse tre grupper blive sammenlignet med respons på terapien i henhold til resultaterne af instrumentelle undersøgelser, med tid til progression og med tid til progression sammenlignet med den tidligere behandlingslinje (hvis nogen). Derudover vil den samlede overlevelse blive målt i alle tre grupper.

Kvalificerede lægemidler:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitretinoin
  7. Anastrozol
  8. Apalutamid, ARN-509
  9. Arsentrioxid
  10. Atezolizumab
  11. Avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. Bevacizumab
  15. Bexaroten
  16. Bicalutamid
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. Blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cetuximab
  28. Cobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momelotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. Denosumab
  37. Docetaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamid
  43. Erlotinib
  44. Estramustin
  45. Everolimus
  46. Exemestan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. Goserelin
  53. Homoharringtonin (omacetaxine mepesuccinat)
  54. Ibritumomab tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idelalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab ozogamicin
  59. Ipilimumab
  60. Ixabepilone
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. Lenalidomid
  64. Lenvatinib
  65. Letrozol
  66. Leuprolid
  67. Lomustine
  68. Masitinib
  69. Medroxyprogesteronacetat (MPA)
  70. Megestrol
  71. Methyltestosteron
  72. Midostaurin
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamid
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paclitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosin
  94. Pertuzumab
  95. Pomalidomid
  96. Ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. Sorafenib
  109. Sunitinib
  110. Tamoxifen
  111. Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Temozolomid
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomid
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Toremifene
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trebananib
  121. Vandetanib
  122. Veliparib
  123. Vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastin
  126. Vincristine
  127. Vindesine
  128. Vinorelbin
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut, California, Forenede Stater, 91789
        • OmicsWay Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, diagnosticeret med kræft;
  • Alder 18 - 80;
  • Patienter, der tidligere modtog kræftbehandling inden for standardbehandlingen, patienter, for hvem standardterapi ikke var indiceret, eller patienter, der nægtede at modtage standardbehandling. Patienter kunne modtage et ubegrænset antal behandlingslinjer før denne undersøgelse;
  • Tilgængelige formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) prøver af cancervæv. Materialet skal bekræftes af en certificeret patolog, prøven, der tages til analysen, skal indeholde mindst 70% af tumorceller;
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder siden patientens optagelse i den aktuelle undersøgelse;
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder siden patientens optagelse i den aktuelle undersøgelse;
  • Mangel på tumorbiopsimateriale, manglende evne til at opnå en ny tumorbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der modtager mållægemidler med en scoreværdi over 0,1 som monoterapi eller i kombination
Andet: RNA-sekventering
Næste generations sekventering af RNA fra tumorprøver, rRNA-depleteret.
Andre navne:
  • RNA-sekv
Andet: Transkriptom analyse
Analyse af RNA-seq-data ved hjælp af Oncobox-algoritmen.
Medicin: mållægemiddel med en score over 0,1
mållægemiddel med en score over 0,1
Gruppe 2
Patienter, der kun modtager ikke-target-lægemidler eller target-lægemidler med en scoreværdi lig med eller under 0,1 som monoterapi eller i kombination
Andet: RNA-sekventering
Næste generations sekventering af RNA fra tumorprøver, rRNA-depleteret.
Andre navne:
  • RNA-sekv
Andet: Transkriptom analyse
Analyse af RNA-seq-data ved hjælp af Oncobox-algoritmen.
Medicin: mållægemiddel med en score lig med eller under 0,1
mållægemiddel med en score lig med eller under 0,1
Medicin: ikke-målstof
ikke-målstof
Gruppe 3
Patienter, der modtager palliativ behandling
Andet: RNA-sekventering
Næste generations sekventering af RNA fra tumorprøver, rRNA-depleteret.
Andre navne:
  • RNA-sekv
Andet: Transkriptom analyse
Analyse af RNA-seq-data ved hjælp af Oncobox-algoritmen.
Medicin: palliativ pleje
palliativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 2 år
Tumorrespons ifølge resultaterne af instrumentelle undersøgelser
2 år
Tid til progression
Tidsramme: 2 år
Tid til progression
2 år
Tid til progression sammenlignet med den tidligere terapibane
Tidsramme: 2 år
Tid til progression sammenlignet med den tidligere terapibane
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Samarbejdspartnere

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB0052018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), NGS-data, Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter prøvens afslutning, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Nogen som helst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner