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Identifizierung molekularer Biomarker für die Wirksamkeit von Krebszieltherapien

13. September 2021 aktualisiert von: OmicsWay Corp.
Dies ist eine prospektive Studie für eine rechnerbasierte Wirksamkeitsvorhersagemethode für zielgerichtete Krebstherapien. Der ursprüngliche Rechenalgorithmus nutzt individuelle Transkriptomdaten einer Krebsprobe und bewertet Veränderungen auf der Ebene der Genexpression und der intrazellulären Signalwege. Durch die Anwendung der Datenbank bekannter molekularer Ziele von Zielarzneimitteln gegen Krebs ermöglicht es die Einstufung potenzieller Wirksamkeiten von Zielarzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ursprüngliche Rechenalgorithmus Oncobox wurde entwickelt, um molekulare Merkmale einzelner Tumore zu bestimmen. Es stellt die Lösung für eine personalisierte Auswahl zielgerichteter Krebstherapien dar. Das Verfahren basiert auf der Analyse des Genexpressionsprofils einer Krebsprobe im Vergleich zu den entsprechenden Bioproben aus normalem Gewebe, um die wirksamsten molekularen Ziele für ihre Hemmung auszuwählen und dementsprechend wirksamere Zielarzneimittel für die Krebsbehandlung zu identifizieren. Histologisches Material, das von Krebspatienten während einer Operation oder Stanzbiopsie im Rahmen der Standardbehandlung gewonnen wurde, wird für die Analyse verwendet. Aus dem Tumormaterial extrahierte Gesamt-RNA wird einer Next-Generation-Sequenzierung (NGS) unterzogen. Durch den Vergleich des Transkriptomprofils der Tumorprobe mit den Profilen der entsprechenden normalen Gewebeproben wird die Rate der Aktivierung/Deaktivierung molekularer Signalwege sowie die Fall-zu-Normal-Verhältnisse für die einzelnen Genprodukte - molekulare Angriffspunkte von Arzneimitteln - berechnet. Basierend auf diesen Daten wird jedem Zielarzneimittel eine Punktzahl zugeordnet, die seine potenzielle Wirksamkeit für jede einzelne Tumorbehandlung widerspiegelt. Ein Medikament mit einem Score-Wert von über 0,1 gilt als potenziell wirksam, ein Medikament mit einem Score-Wert von gleich oder unter 0,1 als potenziell unwirksam. Nach dem Oncobox-Test werden 130 Zielmedikamente gegen Krebs gemäß ihrer vorhergesagten Wirksamkeit bewertet (siehe die Liste der geeigneten Zielmedikamente unten). Diese Informationen stehen dem Patienten und seinem Arzt vollständig zur Verfügung. Der Arzt wird die Behandlung nach seiner/ihrer Überlegung verschreiben, z.B. basierend auf den Pflegestandards und den Lebensindikationen des Patienten. Nach dem Therapietermin werden die Patienten natürlich in die folgenden drei Beobachtungsgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird aus Patienten gebildet, die Zielarzneimittel mit einem Score-Wert über 0,1 als Monotherapie oder in Kombination erhalten. Die zweite Gruppe – Patienten, die nur Nicht-Zielarzneimittel oder Zielarzneimittel mit einem Score-Wert von gleich oder unter 0,1 als Monotherapie oder in Kombination erhalten. Die dritte Gruppe wird von Patienten gebildet, die Palliativpflege erhalten. Im Rahmen dieser Studie werden diese drei Gruppen nach dem Ansprechen auf die Therapie gemäß den Ergebnissen instrumenteller Studien, nach Zeit bis zur Progression und nach Zeit bis zur Progression im Vergleich zur vorherigen Therapielinie (falls vorhanden) verglichen. Zusätzlich wird das Gesamtüberleben in allen drei Gruppen gemessen.

Geeignete Zielmedikamente:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitretinoin
  7. Anastrozol
  8. Apalutamid, ARN-509
  9. Arsentrioxid
  10. Atezolizumab
  11. Avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. Bevacizumab
  15. Bexaroten
  16. Bicalutamid
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. Blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab Vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cetuximab
  28. Cobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (Momelotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin Diftitox (Ontac)
  36. Denosumab
  37. Docetaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamid
  43. Erlotinib
  44. Estramustin
  45. Everolimus
  46. Exemestan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. Goserelin
  53. Homoharringtonin (Omacetaxin-Mepesuccinat)
  54. Ibritumomab-Tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idelalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab Ozogamicin
  59. Ipilimumab
  60. Ixabepilon
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. Lenalidomid
  64. Lenvatinib
  65. Letrozol
  66. Leuprolid
  67. Lomustin
  68. Masitinib
  69. Medroxyprogesteronacetat (MPA)
  70. Megestrol
  71. Methyltestosteron
  72. Midostaurin
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab-Pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamid
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paclitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosinus
  94. Pertuzumab
  95. Pomalidomid
  96. Ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. Sorafenib
  109. Sunitinib
  110. Tamoxifen
  111. Tecemotid (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Temozolomid
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomid
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Toremifen
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trebananib
  121. Vandetanib
  122. Veliparab
  123. Vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastin
  126. Vincristin
  127. Vindesine
  128. Vinorelbin
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut, California, Vereinigte Staaten, 91789
        • OmicsWay Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert wurde;
  • Alter 18 - 80;
  • Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung im Rahmen der Standardversorgung erhalten haben, Patienten, für die eine Standardtherapie nicht indiziert war, oder Patienten, die eine Standardtherapie abgelehnt haben. Patienten konnten vor dieser Studie eine unbegrenzte Anzahl von Behandlungslinien erhalten;
  • Verfügbare Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Proben von Krebsgewebe. Das Material sollte von einem zertifizierten Pathologen bestätigt werden, die für die Analyse entnommene Probe sollte mindestens 70 % Tumorzellen enthalten;
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten seit Aufnahme des Patienten in die aktuelle Untersuchung;
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 3 Monaten seit Aufnahme des Patienten in die aktuelle Untersuchung;
  • Mangel an Tumorbiopsiematerial, Unfähigkeit, eine neue Tumorbiopsie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die Zielarzneimittel mit einem Score-Wert über 0,1 als Monotherapie oder in Kombination erhalten
Sonstiges: RNA-Sequenzierung
Next Generation Sequencing von RNA aus Tumorproben, rRNA-abgereichert.
Andere Namen:
  • RNA-seq
Sonstiges: Transkriptomanalyse
Analyse von RNA-seq-Daten mit dem Oncobox-Algorithmus.
Arzneimittel: Zieldroge mit einem Score über 0,1
Zieldroge mit einem Score über 0,1
Gruppe 2
Patienten, die ausschließlich Non-Target-Medikamente oder Target-Medikamente mit einem Score-Wert kleiner oder gleich 0,1 als Monotherapie oder in Kombination erhalten
Sonstiges: RNA-Sequenzierung
Next Generation Sequencing von RNA aus Tumorproben, rRNA-abgereichert.
Andere Namen:
  • RNA-seq
Sonstiges: Transkriptomanalyse
Analyse von RNA-seq-Daten mit dem Oncobox-Algorithmus.
Arzneimittel: Zielarzneimittel mit einem Score gleich oder kleiner 0,1
Zielarzneimittel mit einem Score gleich oder kleiner 0,1
Arzneimittel: Non-Target-Medikament
Non-Target-Medikament
Gruppe 3
Patienten, die Palliativpflege erhalten
Sonstiges: RNA-Sequenzierung
Next Generation Sequencing von RNA aus Tumorproben, rRNA-abgereichert.
Andere Namen:
  • RNA-seq
Sonstiges: Transkriptomanalyse
Analyse von RNA-seq-Daten mit dem Oncobox-Algorithmus.
Arzneimittel: Palliativpflege
Palliativpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumoransprechen nach den Ergebnissen instrumenteller Studien
2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
2 Jahre
Zeit bis zur Progression im Vergleich zur vorherigen Therapiespur
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Progression im Vergleich zur vorherigen Therapiespur
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Mitarbeiter

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB0052018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), NGS-Daten, Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Testende, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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