Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification de biomarqueurs moléculaires pour l'efficacité de la thérapie ciblée contre le cancer

13 septembre 2021 mis à jour par: OmicsWay Corp.
Il s'agit d'un essai prospectif pour une méthode de prédiction de l'efficacité basée sur le calcul pour les thérapies anticancéreuses ciblées. L'algorithme de calcul original utilise les données individuelles du transcriptome d'un échantillon de cancer et évalue les changements au niveau de l'expression des gènes et des voies de signalisation intracellulaires. En appliquant la base de données des cibles moléculaires connues des médicaments cibles anticancéreux, il permet de classer les efficacités potentielles des médicaments cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'algorithme de calcul original Oncobox a été développé pour déterminer les caractéristiques moléculaires de tumeurs individuelles. Il représente la solution pour une sélection personnalisée de thérapies anticancéreuses ciblées. La méthode est basée sur l'analyse du profil d'expression génique d'un échantillon de cancer par rapport aux échantillons biologiques de tissus normaux correspondants afin de sélectionner les cibles moléculaires les plus efficaces pour leur inhibition et, par conséquent, d'identifier des médicaments cibles plus efficaces pour le traitement du cancer. Le matériel histologique obtenu à partir de patients cancéreux lors d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie au trocart dans le cadre d'un traitement standard sera utilisé pour l'analyse. L'ARN total extrait du matériel tumoral sera soumis à un séquençage de nouvelle génération (NGS). En comparant le profil du transcriptome de l'échantillon tumoral avec les profils des échantillons de tissus normaux correspondants, le taux d'activation/désactivation des voies moléculaires sera calculé, ainsi que les rapports cas/normal pour les produits géniques individuels - cibles moléculaires des médicaments. Sur la base de ces données, chaque médicament cible se verra attribuer un score reflétant son efficacité potentielle pour chaque traitement individuel de la tumeur. Un médicament dont la valeur de score est supérieure à 0,1 sera considéré comme potentiellement efficace, un médicament dont la valeur de score est égale ou inférieure à 0,1 - comme potentiellement inefficace. Suite au test Oncobox, 130 médicaments anticancéreux cibles seront évalués en fonction de leur efficacité prévue (voir la liste des médicaments cibles éligibles ci-dessous). Ces informations seront entièrement disponibles pour un patient et son médecin. Le médecin prescrira un traitement selon sa considération, par ex. en fonction des normes de soins et des indications de vie du patient. Après la nomination de la thérapie, les patients seront répartis naturellement dans les trois groupes d'observation suivants. Le premier groupe sera formé de patients recevant des médicaments cibles avec une valeur de score supérieure à 0,1 en monothérapie ou en association. Le deuxième groupe - les patients recevant uniquement des médicaments non cibles ou des médicaments cibles avec une valeur de score égale ou inférieure à 0,1 en monothérapie ou en association. Le troisième groupe sera formé de patients recevant des soins palliatifs. Dans le cadre de cette étude, ces trois groupes seront comparés en réponse à la thérapie selon les résultats des études instrumentales, en temps jusqu'à progression et en temps jusqu'à progression par rapport à la ligne de traitement précédente (le cas échéant). De plus, la survie globale sera mesurée dans les trois groupes.

Médicaments cibles éligibles :

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitrétinoïne
  7. anastrozole
  8. Apalutamide, ARN-509
  9. Trioxyde d'arsenic
  10. Atézolizumab
  11. Avélumab
  12. Axitinib
  13. Belinostat
  14. Bévacizumab
  15. Bexarotène
  16. Bicalutamide
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. Blinatumomab
  19. Bortézomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab védotine
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Céritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cétuximab
  28. Cobimétinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momélotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarélix
  35. Denileukine diftitox (Ontac)
  36. Dénosumab
  37. Docétaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Élotuzumab
  41. Encorafénib
  42. Enzalutamide
  43. Erlotinib
  44. Estramustine
  45. Évérolimus
  46. Exémestane
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Forétinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Géfitinib
  52. goséréline
  53. Homoharringtonine (omacétaxine mépesuccinate)
  54. Ibritumomab tiuxétan
  55. Ibrutinib
  56. Idélalisib
  57. Imatinib
  58. Inotuzumab ozogamicine
  59. Ipilimumab
  60. Ixabépilone
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. Lénalidomide
  64. Lenvatinib
  65. Létrozole
  66. Leuprolide
  67. Lomustine
  68. Masitinib
  69. Acétate de médroxyprogestérone (MPA)
  70. Mégestrol
  71. Méthyltestostérone
  72. Midostaurine
  73. Mogamulizumab
  74. Moxétumomab pasudotox
  75. Nécitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamide
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paclitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosine
  94. Pertuzumab
  95. Pomalidomide
  96. ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Régorafénib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsine
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Sélumétinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidégib (LDE225)
  108. Sorafénib
  109. Sunitinib
  110. Tamoxifène
  111. Técémotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Témozolomide
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomide
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Torémifène
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trébananib
  121. vandétanib
  122. Véliparib
  123. Vémurafénib
  124. Vénétoclax
  125. Vinblastine
  126. vincristine
  127. Vindésine
  128. Vinorelbine
  129. Vismodegib
  130. Vorinostat

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Fédération Russe, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Fédération Russe, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Fédération Russe, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • États-Unis
    • California
      • Walnut, California, États-Unis, 91789
        • OmicsWay Corp.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients oncologiques

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, diagnostiqués avec un cancer ;
  • 18 - 80 ans ;
  • Patients ayant précédemment reçu un traitement anticancéreux dans le cadre des soins standards, patients pour lesquels un traitement standard n'était pas indiqué ou patients ayant refusé de recevoir un traitement standard. Les patients pouvaient recevoir un nombre illimité de lignes de traitement avant cette étude ;
  • Échantillons disponibles de tissus cancéreux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE). Le matériel doit être confirmé par un pathologiste certifié, l'échantillon prélevé pour l'analyse doit contenir au moins 70% de cellules tumorales;
  • Survie anticipée d'au moins 3 mois depuis l'inclusion du patient dans l'investigation en cours ;
  • Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Survie anticipée inférieure à 3 mois depuis l'inclusion du patient dans l'investigation en cours ;
  • Manque de matériel de biopsie tumorale, impossibilité d'obtenir une nouvelle biopsie tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients recevant des médicaments cibles avec une valeur de score supérieure à 0,1 en monothérapie ou en association
Autre: Séquençage de l'ARN
Séquençage de nouvelle génération d'ARN à partir d'échantillons tumoraux, appauvris en ARNr.
Autres noms:
  • ARN-seq
Autre: Analyse du transcriptome
Analyse des données RNA-seq à l'aide de l'algorithme Oncobox.
Médicament: médicament cible avec un score supérieur à 0,1
médicament cible avec un score supérieur à 0,1
Groupe 2
Patients recevant uniquement des médicaments non cibles ou des médicaments cibles avec une valeur de score égale ou inférieure à 0,1 en monothérapie ou en association
Autre: Séquençage de l'ARN
Séquençage de nouvelle génération d'ARN à partir d'échantillons tumoraux, appauvris en ARNr.
Autres noms:
  • ARN-seq
Autre: Analyse du transcriptome
Analyse des données RNA-seq à l'aide de l'algorithme Oncobox.
Médicament: médicament cible avec un score égal ou inférieur à 0,1
médicament cible avec un score égal ou inférieur à 0,1
Médicament: médicament non ciblé
médicament non ciblé
Groupe 3
Patients recevant des soins palliatifs
Autre: Séquençage de l'ARN
Séquençage de nouvelle génération d'ARN à partir d'échantillons tumoraux, appauvris en ARNr.
Autres noms:
  • ARN-seq
Autre: Analyse du transcriptome
Analyse des données RNA-seq à l'aide de l'algorithme Oncobox.
Médicament: soins palliatifs
soins palliatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 2 années
Réponse tumorale selon les résultats des études instrumentales
2 années
Temps de progression
Délai: 2 années
Temps de progression
2 années
Temps jusqu'à la progression par rapport à la voie de traitement précédente
Délai: 2 années
Temps jusqu'à la progression par rapport à la voie de traitement précédente
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OmicsWay Corp.

Collaborateurs

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB0052018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP), données NGS, rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la fin de l'essai, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

N'importe qui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séquençage de l'ARN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner