Identificação de Biomarcadores Moleculares para a Eficácia da Terapia Alvo do Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O algoritmo computacional original Oncobox foi desenvolvido para determinar características moleculares de tumores individuais. Ele representa a solução para uma seleção personalizada de terapias anticancerígenas alvo. O método baseia-se na análise do perfil de expressão gênica de uma amostra de câncer em comparação com as correspondentes bioamostras de tecido normal, a fim de selecionar os alvos moleculares mais eficazes para sua inibição e, consequentemente, identificar drogas-alvo mais eficazes para o tratamento do câncer. O material histológico obtido de pacientes com câncer durante a cirurgia ou biópsia com agulha grossa como parte do tratamento padrão será usado para a análise. O RNA total extraído do material do tumor será submetido ao sequenciamento de próxima geração (NGS). Comparando o perfil do transcriptoma da amostra tumoral com os perfis das amostras de tecidos normais correspondentes, a taxa de ativação/desativação das vias moleculares será calculada, bem como as razões caso-normal para os produtos gênicos individuais - alvos moleculares das drogas. Com base nesses dados, cada droga-alvo receberá uma pontuação que reflete sua eficácia potencial para cada tratamento de tumor individual. Um medicamento com valor de pontuação acima de 0,1 será considerado potencialmente eficaz, um medicamento com valor de pontuação igual ou inferior a 0,1 - como potencialmente ineficaz. Após o teste Oncobox, 130 medicamentos anticancerígenos-alvo serão classificados de acordo com sua eficácia prevista (consulte a lista de medicamentos-alvo elegíveis abaixo). Esta informação estará totalmente disponível para um paciente e seu médico. O médico irá prescrever o tratamento de acordo com a sua consideração, por ex. com base nos padrões de atendimento e nas indicações de vida do paciente. Após a nomeação da terapia, os pacientes serão divididos naturalmente nos três grupos de observação a seguir. O primeiro grupo será formado por pacientes recebendo drogas-alvo com valor de escore acima de 0,1 em monoterapia ou em combinação. O segundo grupo - pacientes recebendo apenas drogas não-alvo ou drogas-alvo com valor de pontuação igual ou inferior a 0,1 como monoterapia ou em combinação. O terceiro grupo será formado por pacientes em cuidados paliativos. Neste estudo, esses três grupos serão comparados pela resposta à terapia de acordo com os resultados dos estudos instrumentais, pelo tempo de progressão e pelo tempo de progressão em comparação com a linha de terapia anterior (se houver). Além disso, a sobrevida global será medida em todos os três grupos.
Medicamentos-alvo elegíveis:
- Abemaciclibe (LY2835219)
- afatinibe
- Aflibercept
- alectinibe
- Alentuzumabe
- Alitretinoína
- Anastrozol
- Apalutamida, ARN-509
- trióxido de arsênico
- Atezolizumabe
- Avelumabe
- Axitinibe
- Belinostat
- Bevacizumabe
- bexaroteno
- Bicalutamida
- Binimetinibe (MEK162)
- Blinatumomabe
- bortezomibe
- bosutinibe
- Brentuximabe vedotina
- Brigatinibe
- Cabazitaxel
- Cabozantinibe
- carfilzomibe
- Ceritinibe (Zykadia, LDK378)
- Cetuximabe
- Cobimetinibe
- Crizotinibe
- CYT387 (momelotinibe)
- dabrafenibe
- Daratumumabe
- dasatinibe
- Degarrelix
- Denileucina diftitox (Ontac)
- Denosumabe
- docetaxel
- dovitinibe
- Durvalumabe
- Elotuzumabe
- encorafenibe
- Enzalutamida
- Erlotinibe
- Estramustina
- Everolimo
- exemestano
- Flavopiridol (Alvociclibe)
- Foretinibe
- fulvestranto
- Ganetespibe (STA-9090)
- gefitinibe
- goserelina
- Homoharringtonina (mepessuccinato de omacetaxina)
- Ibritumomabe tiuxetano
- Ibrutinibe
- Idelalisibe
- Imatinibe
- Inotuzumabe ozogamicina
- Ipilimumabe
- ixabepilona
- Ixazomibe (MLN9708)
- Lapatinibe
- Lenalidomida
- Lenvatinibe
- letrozol
- leuprolida
- lomustina
- Masitinibe
- Acetato de Medroxiprogesterona (MPA)
- Megestrol
- Metiltestosterona
- Midostaurina
- Mogamulizumabe
- Moxetumomabe pasudotox
- Necitumumabe
- nilotinibe
- nilutamida
- Nimotuzumabe
- Nintedanibe (BIBF 1120)
- niraparibe
- Nivolumabe (BMS-936558)
- Obinutuzumabe
- ofatumumabe
- olaparibe
- Olaratumabe
- Osimertinibe
- Paclitaxel
- Palbociclibe
- Panitumumabe
- Panobinostat
- pazopanibe
- Pembrolizumabe
- perifosina
- Pertuzumabe
- Pomalidomida
- Ponatinibe
- Ramucirumabe (Cyramza)
- regorafenibe
- Ribociclibe
- Rigosertibe
- rituximabe
- Romidepsina
- rucaparibe
- Ruxolitinibe
- Selumetinibe
- Siltuximabe
- Sonidegib (LDE225)
- sorafenibe
- Sunitinibe
- Tamoxifeno
- Tecemotida (Emepepimut-S, L-BLP25)
- Temozolomida
- temsirolimo
- Talidomida
- Tivantinibe
- Tivozanibe
- toremifeno
- Trametinibe (Mekinst)
- Trastuzumabe
- Trebananibe
- Vandetanibe
- Veliparibe
- Vemurafenibe
- Venetoclax
- vinblastina
- Vincristina
- vindesina
- Vinorelbina
- Vismodegibe
- vorinostat
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Walnut, California, Estados Unidos, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
-
-
-
Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Federação Russa, 105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federação Russa, 109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow, Federação Russa, 121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, diagnosticados com câncer;
- Idade 18 - 80;
- Pacientes que receberam anteriormente tratamento antineoplásico dentro do tratamento padrão, pacientes para os quais a terapia padrão não foi indicada ou pacientes que se recusaram a receber a terapia padrão. Os pacientes poderiam receber um número ilimitado de linhas de tratamento antes deste estudo;
- Amostras disponíveis fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de tecido canceroso. O material deve ser confirmado por um patologista certificado, a amostra colhida para análise deve conter pelo menos 70% de células tumorais;
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses desde a inclusão do paciente na investigação atual;
- Pacientes que assinaram um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada inferior a 3 meses desde a inclusão do paciente na investigação atual;
- Falta de material de biópsia do tumor, incapacidade de obter uma nova biópsia do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes recebendo drogas-alvo com valor de pontuação acima de 0,1 como monoterapia ou em combinação
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Sequenciamento de próxima geração de RNA de amostras de tumor, rRNA esgotado.
Outros nomes:
Análise de dados de RNA-seq usando o algoritmo Oncobox.
droga-alvo com a pontuação acima de 0,1
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Grupo 2
Pacientes que recebem apenas drogas não-alvo ou drogas-alvo com valor de pontuação igual ou inferior a 0,1 como monoterapia ou em combinação
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Sequenciamento de próxima geração de RNA de amostras de tumor, rRNA esgotado.
Outros nomes:
Análise de dados de RNA-seq usando o algoritmo Oncobox.
medicamento-alvo com pontuação igual ou inferior a 0,1
droga não-alvo
|
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Grupo 3
Pacientes recebendo cuidados paliativos
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Sequenciamento de próxima geração de RNA de amostras de tumor, rRNA esgotado.
Outros nomes:
Análise de dados de RNA-seq usando o algoritmo Oncobox.
cuidado paliativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 2 anos
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Resposta tumoral de acordo com os resultados de estudos instrumentais
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2 anos
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Tempo para progressão
Prazo: 2 anos
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Tempo para progressão
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2 anos
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Tempo de progressão em comparação com a faixa de terapia anterior
Prazo: 2 anos
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Tempo de progressão em comparação com a faixa de terapia anterior
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida geral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OB0052018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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