Syövän kohdeterapiatehokkuuden molekyylibiomarkkerien tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen laskenta-algoritmi Oncobox kehitettiin yksittäisten kasvainten molekyyliominaisuuksien määrittämiseen. Se edustaa ratkaisua yksilölliseen valikoimaan syövän vastaisia hoitoja. Menetelmä perustuu syöpänäytteen geeniekspressioprofiilin analysointiin verrattuna vastaaviin normaaleihin kudosbionäytteisiin, jotta voidaan valita tehokkaimmat molekyylikohteet niiden estoon ja vastaavasti tunnistaa tehokkaammat kohdelääkkeet syövän hoitoon. Analyysissä käytetään syöpäpotilailta leikkauksen tai ydinneulabiopsian aikana osana standardihoitoa saatua histologista materiaalia. Kasvainmateriaalista uutetulle kokonais-RNA:lle suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS). Vertaamalla kasvainnäytteen transkriptioprofiilia vastaavien normaalien kudosnäytteiden profiileihin lasketaan molekyylipolkujen aktivaatio/deaktivaationopeus sekä yksittäisten geenituotteiden - lääkkeiden molekyylikohteiden - tapaus-normaalisuhteet. Näiden tietojen perusteella kullekin kohdelääkkeelle annetaan pistemäärä, joka kuvastaa sen mahdollista tehokkuutta kussakin yksittäisessä kasvainhoidossa. Lääkettä, jonka pistemäärä on yli 0,1, pidetään potentiaalisesti tehokkaana, lääkettä, jonka pistemäärä on 0,1 tai alle - mahdollisesti tehottomana. Oncobox-testin jälkeen 130 kohdesyöpälääkettä arvioidaan niiden ennustetun tehokkuuden mukaan (katso luettelo kelvollisista kohdelääkkeistä alla). Nämä tiedot ovat täysin potilaan ja hänen lääkärinsä saatavilla. Lääkäri määrää hoidon harkintansa mukaan, esim. hoidon standardien ja potilaan elämänohjeiden perusteella. Hoidon ajankohdan jälkeen potilaat jaetaan luonnollisesti seuraaviin kolmeen havaintoryhmään. Ensimmäinen ryhmä muodostetaan potilaista, jotka saavat kohdelääkkeitä, joiden pistemäärä on yli 0,1 joko monoterapiana tai yhdistelmänä. Toinen ryhmä - potilaat, jotka saavat vain muita kuin kohdelääkkeitä tai kohdelääkkeitä, joiden pistemäärä on 0,1 tai alle, monoterapiana tai yhdistelmänä. Kolmannen ryhmän muodostavat palliatiivista hoitoa saavat potilaat. Tässä tutkimuksessa näitä kolmea ryhmää verrataan hoitovasteen perusteella instrumentaalisten tutkimusten tulosten mukaan, etenemisajan ja etenemisajan mukaan verrattuna edelliseen hoitolinjaan (jos sellainen on). Lisäksi kokonaiseloonjääminen mitataan kaikissa kolmessa ryhmässä.
Tukikelpoiset kohdelääkkeet:
- Abemaciclib (LY2835219)
- Afatinibi
- Aflibercept
- Alektinibi
- Alemtutsumabi
- Alitretinoiini
- Anastrotsoli
- Apalutamidi, ARN-509
- Arseenitrioksidi
- Atetsolitsumabi
- Avelumab
- Axitinib
- Belinostat
- Bevasitsumabi
- Beksaroteeni
- Bikalutamidi
- Binimetinibi (MEK162)
- Blinatumomabi
- Bortetsomibi
- Bosutinibi
- Brentuximab vedotiini
- Brigatinibi
- Kabatsitakseli
- Kabosantinibi
- Carfilzomib
- Seritinibi (Zykadia, LDK378)
- Setuksimabi
- kobimetinibi
- Krisotinibi
- CYT387 (momelotinibi)
- Dabrafenibi
- Daratumumabi
- Dasatinibi
- Degarelix
- Denileukiini diftitox (Ontac)
- Denosumabi
- Doketakseli
- Dovitinibi
- Durvalumabi
- Elotutsumabi
- Enkorafenibi
- Enzalutamidi
- Erlotinibi
- Estramustiini
- Everolimus
- Eksemestaani
- Flavopiridoli (Alvociclib)
- Foretinib
- Fulvestrantti
- Ganetespib (STA-9090)
- Gefitinib
- Gosereliini
- Homoharringtoniini (Omacetaxine mepesuccinate)
- Ibritumomabitiuksetaani
- Ibrutinibi
- Idelalisib
- Imatinibi
- Inotutsumabi-otsogamisiini
- Ipilimumabi
- Iksabepiloni
- Iksatsomibi (MLN9708)
- Lapatinib
- Lenalidomidi
- Lenvatinibi
- Letrotsoli
- Leuprolidi
- Lomustine
- Masitinibi
- Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA)
- Megestrol
- Metyylitestosteroni
- Midostauriini
- Mogamulitsumabi
- Moxetumomab pasudotox
- Nesitumumabi
- Nilotinibi
- Nilutamidi
- Nimotutsumabi
- Nintedanibi (BIBF 1120)
- Niraparib
- Nivolumabi (BMS-936558)
- Obinutsumabi
- Ofatumumabi
- Olaparib
- Olaratumabi
- Osimertinibi
- Paklitakseli
- Palbociclib
- Panitumumabi
- Panobinostaatti
- Patsopanibi
- pembrolitsumabi
- Perifosiini
- Pertutsumabi
- Pomalidomidi
- Ponatinib
- Ramusirumabi (Cyramza)
- Regorafenibi
- Ribociclib
- Rigosertib
- Rituksimabi
- Romidepsin
- Rucaparib
- ruksolitinibi
- Selumetinibi
- Siltuksimabi
- Sonidegib (LDE225)
- Sorafenibi
- Sunitinib
- Tamoksifeeni
- Tekemotidi (Emepepimut-S, L-BLP25)
- Temotsolomidi
- Temsirolimuusi
- Talidomidi
- Tivantinibi
- Tivosanibi
- toremifeeni
- Trametinibi (Mekinst)
- Trastutsumabi
- Trebananib
- Vandetanib
- Veliparib
- Vemurafenibi
- Venetoclax
- Vinblastiini
- Vincristine
- Vindesine
- Vinorelbiini
- Vismodegib
- Vorinostat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Yhdysvallat, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu syöpä;
- Ikä 18 - 80;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet syöpähoitoa tavanomaisessa hoidossa, potilaat, joille standardihoitoa ei ollut indikoitu tai potilaat kieltäytyivät saamasta standardihoitoa. Potilaat saattoivat saada rajoittamattoman määrän hoitolinjoja ennen tätä tutkimusta;
- Saatavilla formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja (FFPE) näytteitä syöpäkudoksesta. Materiaalin tulee olla sertifioidun patologin vahvistama, analyysiin otetun näytteen tulee sisältää vähintään 70 % kasvainsoluja;
- Vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjääminen potilaan sisällyttämisestä nykyiseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden odotettu eloonjääminen potilaan sisällyttämisestä nykyiseen tutkimukseen;
- Kasvainbiopsiamateriaalin puute, kyvyttömyys saada uutta kasvainbiopsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat kohdelääkkeitä, joiden pistemäärä on yli 0,1 monoterapiana tai yhdistelmänä
|
Seuraavan sukupolven RNA:n sekvensointi kasvainnäytteistä, rRNA-vapaa.
Muut nimet:
RNA-seq-tietojen analyysi käyttämällä Oncobox-algoritmia.
kohdelääke, jonka pistemäärä on yli 0,1
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka saavat vain muita kuin kohdelääkkeitä tai kohdelääkkeitä, joiden pistemäärä on 0,1 tai alle, monoterapiana tai yhdistelmänä
|
Seuraavan sukupolven RNA:n sekvensointi kasvainnäytteistä, rRNA-vapaa.
Muut nimet:
RNA-seq-tietojen analyysi käyttämällä Oncobox-algoritmia.
kohdelääke, jonka pistemäärä on 0,1 tai pienempi
muu kuin kohdelääke
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
|
Seuraavan sukupolven RNA:n sekvensointi kasvainnäytteistä, rRNA-vapaa.
Muut nimet:
RNA-seq-tietojen analyysi käyttämällä Oncobox-algoritmia.
palliatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvainvaste instrumentaalisten tutkimusten tulosten mukaan
|
2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Edistymisen aika
|
2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen verrattuna edelliseen hoitojaksoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika etenemiseen verrattuna edelliseen hoitojaksoon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB0052018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .