Identificatie van moleculaire biomarkers voor effectiviteit van kankerdoeltherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het originele computationele algoritme Oncobox is ontwikkeld om de moleculaire kenmerken van individuele tumoren te bepalen. Het vertegenwoordigt de oplossing voor een gepersonaliseerde selectie van doeltherapieën tegen kanker. De methode is gebaseerd op de analyse van het genexpressieprofiel van een kankermonster in vergelijking met de overeenkomstige biomonsters van normaal weefsel om de meest effectieve moleculaire doelen voor hun remming te selecteren en dienovereenkomstig effectievere doelgeneesmiddelen voor de behandeling van kanker te identificeren. Histologisch materiaal verkregen van kankerpatiënten tijdens een operatie of kernnaaldbiopsie als onderdeel van de standaardbehandeling zal voor de analyse worden gebruikt. Totaal RNA geëxtraheerd uit het tumormateriaal zal worden onderworpen aan next-generation sequencing (NGS). Door het transcriptoomprofiel van het tumormonster te vergelijken met de profielen van de overeenkomstige normale weefselmonsters, zal de snelheid van activatie/deactivering van moleculaire routes worden berekend, evenals de verhoudingen van geval tot normaal voor de individuele genproducten - moleculaire doelwitten van geneesmiddelen. Op basis van deze gegevens zal aan elk doelgeneesmiddel een score worden toegekend die de potentiële werkzaamheid voor elke individuele tumorbehandeling weergeeft. Een geneesmiddel met een scorewaarde hoger dan 0,1 wordt als potentieel effectief beschouwd, een geneesmiddel met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 - als potentieel ineffectief. Na de Oncobox-test zullen 130 doelgeneesmiddelen tegen kanker worden beoordeeld op basis van hun voorspelde effectiviteit (zie de lijst met in aanmerking komende doelgeneesmiddelen hieronder). Deze informatie zal volledig beschikbaar zijn voor een patiënt en zijn/haar arts. De arts zal naar eigen goeddunken een behandeling voorschrijven, b.v. gebaseerd op de zorgstandaarden en de levensindicaties van de patiënt. Na de benoeming van de therapie worden de patiënten op natuurlijke wijze verdeeld in de volgende drie observatiegroepen. De eerste groep zal worden gevormd uit patiënten die doelgeneesmiddelen krijgen met een scorewaarde boven de 0,1 als monotherapie of in combinatie. De tweede groep - patiënten die alleen niet-doelgeneesmiddelen of doelgeneesmiddelen met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 krijgen als monotherapie of in combinatie. De derde groep wordt gevormd door patiënten die palliatieve zorg krijgen. Binnen deze studie zullen deze drie groepen worden vergeleken op respons op de therapie volgens de resultaten van instrumentele studies, op tijd tot progressie en op tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapielijn (indien aanwezig). Bovendien zal de algehele overleving in alle drie de groepen worden gemeten.
In aanmerking komende doelgeneesmiddelen:
- Abemaciclib (LY2835219)
- Afatinib
- Aflibercept
- Alectinib
- Alemtuzumab
- Alitretinoïne
- Anastrozol
- Apalutamide, ARN-509
- Arseentrioxide
- Atezolizumab
- Avelumab
- Axitinib
- Belinostaat
- Bevacizumab
- Bexaroteen
- Bicalutamide
- Binimetinib (MEK162)
- blinatumomab
- Bortezomib
- Bosutinib
- Brentuximab vedotin
- Brigatinib
- Cabazitaxel
- Cabozantinib
- Carfilzomib
- Ceritinib (Zykadia, LDK378)
- Cetuximab
- Cobimetinib
- Crizotinib
- CYT387 (momelotinib)
- Dabrafenib
- Daratumumab
- Dasatinib
- Degarelix
- Denileukin diftitox (Ontac)
- Denosumab
- Docetaxel
- Dovitinib
- Durvalumab
- Elotuzumab
- Encorafenib
- Enzalutamide
- Erlotinib
- Estramustine
- everolimus
- Exemestaan
- Flavopiridol (Alvociclib)
- Foretinib
- Fulvestrant
- Ganetespib (STA-9090)
- Gefitinib
- gosereline
- Homoharringtonine (Omacetaxine mepesuccinaat)
- Ibritumomab tiuxetan
- Ibrutinib
- Idelalisib
- imatinib
- Inotuzumab ozogamicine
- Ipilimumab
- Ixabepilon
- Ixazomib (MLN9708)
- Lapatinib
- lenalidomide
- lenvatinib
- Letrozol
- Leuprolide
- lomustine
- masitinib
- Medroxyprogesteronacetaat (MPA)
- Megestrol
- Methyltestosteron
- midostaurine
- Mogamulizumab
- Moxetumomab pasudotox
- Necitumumab
- Nilotinib
- Nilutamide
- Nimotuzumab
- Nintedanib (BIBF 1120)
- Niraparib
- Nivolumab (BMS-936558)
- Obinutuzumab
- Ofatumumab
- Olaparib
- Olaratumab
- Osimertinib
- Paclitaxel
- Palbociclib
- Panitumumab
- Panobinostaat
- Pazopanib
- Pembrolizumab
- Perifosine
- pertuzumab
- Pomalidomide
- ponatinib
- Ramucirumab (Cyramza)
- Regorafenib
- Ribociclib
- Rigosertib
- Rituximab
- Romidepsin
- Rucaparib
- Ruxolitinib
- Selumetinib
- Siltuximab
- Sonidegib (LDE225)
- Sorafenib
- Sunitinib
- tamoxifen
- Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
- Temozolomide
- Temsirolimus
- Thalidomide
- Tivantinib
- Tivozanib
- Toremifen
- Trametinib (Mekinst)
- Trastuzumab
- Trebananib
- Vandetanib
- Veliparib
- Vemurafenib
- Venetoclax
- Vinblastine
- Vincristine
- Vindesine
- Vinorelbine
- Vismodegib
- Vorinostaat
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Russische Federatie, 105005
- Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Russische Federatie, 109316
- Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
-
Moscow, Russische Federatie, 121205
- "Oncobox" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Verenigde Staten, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, gediagnosticeerd met kanker;
- Leeftijd 18 - 80;
- Patiënten die eerder een antikankerbehandeling ondergingen binnen de standaardzorg, patiënten voor wie standaardtherapie niet geïndiceerd was of patiënten die weigerden standaardtherapie te krijgen. Patiënten konden vóór deze studie een onbeperkt aantal behandelingslijnen krijgen;
- Beschikbare met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) monsters van kankerweefsel. Het materiaal moet worden bevestigd door een gecertificeerde patholoog, het monster dat voor de analyse wordt genomen, moet ten minste 70% tumorcellen bevatten;
- Verwachte overleving van ten minste 3 maanden sinds opname van de patiënt in het huidige onderzoek;
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving van minder dan 3 maanden sinds opname van de patiënt in het huidige onderzoek;
- Gebrek aan tumorbiopsiemateriaal, onvermogen om een nieuwe tumorbiopsie te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die doelgeneesmiddelen krijgen met een scorewaarde boven 0,1 als monotherapie of in combinatie
|
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
doelgeneesmiddel met een score van meer dan 0,1
|
|
Groep 2
Patiënten die alleen niet-doelgeneesmiddelen of doelgeneesmiddelen met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 krijgen als monotherapie of in combinatie
|
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
doelgeneesmiddel met een score gelijk aan of lager dan 0,1
niet-doelgeneesmiddel
|
|
Groep 3
Patiënten die palliatieve zorg krijgen
|
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
palliatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tumorrespons volgens de resultaten van instrumentele studies
|
2 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd voor progressie
|
2 jaar
|
|
Tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapiebaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapiebaan
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OB0052018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .