Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van moleculaire biomarkers voor effectiviteit van kankerdoeltherapie

13 september 2021 bijgewerkt door: OmicsWay Corp.
Dit is een prospectieve studie voor een op berekeningen gebaseerde methode voor het voorspellen van de werkzaamheid voor doeltherapieën tegen kanker. Het oorspronkelijke computationele algoritme maakt gebruik van individuele transcriptoomgegevens van een kankermonster en beoordeelt veranderingen op het niveau van genexpressie en intracellulaire signaalroutes. Door gebruik te maken van de database van bekende moleculaire doelwitten van doelwitgeneesmiddelen tegen kanker, kan de potentiële werkzaamheid van doelwitgeneesmiddelen worden gerangschikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het originele computationele algoritme Oncobox is ontwikkeld om de moleculaire kenmerken van individuele tumoren te bepalen. Het vertegenwoordigt de oplossing voor een gepersonaliseerde selectie van doeltherapieën tegen kanker. De methode is gebaseerd op de analyse van het genexpressieprofiel van een kankermonster in vergelijking met de overeenkomstige biomonsters van normaal weefsel om de meest effectieve moleculaire doelen voor hun remming te selecteren en dienovereenkomstig effectievere doelgeneesmiddelen voor de behandeling van kanker te identificeren. Histologisch materiaal verkregen van kankerpatiënten tijdens een operatie of kernnaaldbiopsie als onderdeel van de standaardbehandeling zal voor de analyse worden gebruikt. Totaal RNA geëxtraheerd uit het tumormateriaal zal worden onderworpen aan next-generation sequencing (NGS). Door het transcriptoomprofiel van het tumormonster te vergelijken met de profielen van de overeenkomstige normale weefselmonsters, zal de snelheid van activatie/deactivering van moleculaire routes worden berekend, evenals de verhoudingen van geval tot normaal voor de individuele genproducten - moleculaire doelwitten van geneesmiddelen. Op basis van deze gegevens zal aan elk doelgeneesmiddel een score worden toegekend die de potentiële werkzaamheid voor elke individuele tumorbehandeling weergeeft. Een geneesmiddel met een scorewaarde hoger dan 0,1 wordt als potentieel effectief beschouwd, een geneesmiddel met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 - als potentieel ineffectief. Na de Oncobox-test zullen 130 doelgeneesmiddelen tegen kanker worden beoordeeld op basis van hun voorspelde effectiviteit (zie de lijst met in aanmerking komende doelgeneesmiddelen hieronder). Deze informatie zal volledig beschikbaar zijn voor een patiënt en zijn/haar arts. De arts zal naar eigen goeddunken een behandeling voorschrijven, b.v. gebaseerd op de zorgstandaarden en de levensindicaties van de patiënt. Na de benoeming van de therapie worden de patiënten op natuurlijke wijze verdeeld in de volgende drie observatiegroepen. De eerste groep zal worden gevormd uit patiënten die doelgeneesmiddelen krijgen met een scorewaarde boven de 0,1 als monotherapie of in combinatie. De tweede groep - patiënten die alleen niet-doelgeneesmiddelen of doelgeneesmiddelen met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 krijgen als monotherapie of in combinatie. De derde groep wordt gevormd door patiënten die palliatieve zorg krijgen. Binnen deze studie zullen deze drie groepen worden vergeleken op respons op de therapie volgens de resultaten van instrumentele studies, op tijd tot progressie en op tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapielijn (indien aanwezig). Bovendien zal de algehele overleving in alle drie de groepen worden gemeten.

In aanmerking komende doelgeneesmiddelen:

  1. Abemaciclib (LY2835219)
  2. Afatinib
  3. Aflibercept
  4. Alectinib
  5. Alemtuzumab
  6. Alitretinoïne
  7. Anastrozol
  8. Apalutamide, ARN-509
  9. Arseentrioxide
  10. Atezolizumab
  11. Avelumab
  12. Axitinib
  13. Belinostaat
  14. Bevacizumab
  15. Bexaroteen
  16. Bicalutamide
  17. Binimetinib (MEK162)
  18. blinatumomab
  19. Bortezomib
  20. Bosutinib
  21. Brentuximab vedotin
  22. Brigatinib
  23. Cabazitaxel
  24. Cabozantinib
  25. Carfilzomib
  26. Ceritinib (Zykadia, LDK378)
  27. Cetuximab
  28. Cobimetinib
  29. Crizotinib
  30. CYT387 (momelotinib)
  31. Dabrafenib
  32. Daratumumab
  33. Dasatinib
  34. Degarelix
  35. Denileukin diftitox (Ontac)
  36. Denosumab
  37. Docetaxel
  38. Dovitinib
  39. Durvalumab
  40. Elotuzumab
  41. Encorafenib
  42. Enzalutamide
  43. Erlotinib
  44. Estramustine
  45. everolimus
  46. Exemestaan
  47. Flavopiridol (Alvociclib)
  48. Foretinib
  49. Fulvestrant
  50. Ganetespib (STA-9090)
  51. Gefitinib
  52. gosereline
  53. Homoharringtonine (Omacetaxine mepesuccinaat)
  54. Ibritumomab tiuxetan
  55. Ibrutinib
  56. Idelalisib
  57. imatinib
  58. Inotuzumab ozogamicine
  59. Ipilimumab
  60. Ixabepilon
  61. Ixazomib (MLN9708)
  62. Lapatinib
  63. lenalidomide
  64. lenvatinib
  65. Letrozol
  66. Leuprolide
  67. lomustine
  68. masitinib
  69. Medroxyprogesteronacetaat (MPA)
  70. Megestrol
  71. Methyltestosteron
  72. midostaurine
  73. Mogamulizumab
  74. Moxetumomab pasudotox
  75. Necitumumab
  76. Nilotinib
  77. Nilutamide
  78. Nimotuzumab
  79. Nintedanib (BIBF 1120)
  80. Niraparib
  81. Nivolumab (BMS-936558)
  82. Obinutuzumab
  83. Ofatumumab
  84. Olaparib
  85. Olaratumab
  86. Osimertinib
  87. Paclitaxel
  88. Palbociclib
  89. Panitumumab
  90. Panobinostaat
  91. Pazopanib
  92. Pembrolizumab
  93. Perifosine
  94. pertuzumab
  95. Pomalidomide
  96. ponatinib
  97. Ramucirumab (Cyramza)
  98. Regorafenib
  99. Ribociclib
  100. Rigosertib
  101. Rituximab
  102. Romidepsin
  103. Rucaparib
  104. Ruxolitinib
  105. Selumetinib
  106. Siltuximab
  107. Sonidegib (LDE225)
  108. Sorafenib
  109. Sunitinib
  110. tamoxifen
  111. Tecemotide (Emepepimut-S, L-BLP25)
  112. Temozolomide
  113. Temsirolimus
  114. Thalidomide
  115. Tivantinib
  116. Tivozanib
  117. Toremifen
  118. Trametinib (Mekinst)
  119. Trastuzumab
  120. Trebananib
  121. Vandetanib
  122. Veliparib
  123. Vemurafenib
  124. Venetoclax
  125. Vinblastine
  126. Vincristine
  127. Vindesine
  128. Vinorelbine
  129. Vismodegib
  130. Vorinostaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 105005
        • Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Federatie, 109316
        • Multidisciplinary medical holding "SM-Clinic"
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • "Oncobox" Ltd.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut, California, Verenigde Staten, 91789
        • OmicsWay Corp.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, gediagnosticeerd met kanker;
  • Leeftijd 18 - 80;
  • Patiënten die eerder een antikankerbehandeling ondergingen binnen de standaardzorg, patiënten voor wie standaardtherapie niet geïndiceerd was of patiënten die weigerden standaardtherapie te krijgen. Patiënten konden vóór deze studie een onbeperkt aantal behandelingslijnen krijgen;
  • Beschikbare met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) monsters van kankerweefsel. Het materiaal moet worden bevestigd door een gecertificeerde patholoog, het monster dat voor de analyse wordt genomen, moet ten minste 70% tumorcellen bevatten;
  • Verwachte overleving van ten minste 3 maanden sinds opname van de patiënt in het huidige onderzoek;
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving van minder dan 3 maanden sinds opname van de patiënt in het huidige onderzoek;
  • Gebrek aan tumorbiopsiemateriaal, onvermogen om een ​​nieuwe tumorbiopsie te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten die doelgeneesmiddelen krijgen met een scorewaarde boven 0,1 als monotherapie of in combinatie
Ander: RNA-sequencing
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
  • RNA-seq
Ander: Transcriptoom analyse
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
Geneesmiddel: doelgeneesmiddel met een score van meer dan 0,1
doelgeneesmiddel met een score van meer dan 0,1
Groep 2
Patiënten die alleen niet-doelgeneesmiddelen of doelgeneesmiddelen met een scorewaarde gelijk aan of lager dan 0,1 krijgen als monotherapie of in combinatie
Ander: RNA-sequencing
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
  • RNA-seq
Ander: Transcriptoom analyse
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
Geneesmiddel: doelgeneesmiddel met een score gelijk aan of lager dan 0,1
doelgeneesmiddel met een score gelijk aan of lager dan 0,1
Geneesmiddel: niet-doelgeneesmiddel
niet-doelgeneesmiddel
Groep 3
Patiënten die palliatieve zorg krijgen
Ander: RNA-sequencing
Next Generation Sequencing van RNA uit tumormonsters, rRNA-verarmd.
Andere namen:
  • RNA-seq
Ander: Transcriptoom analyse
Analyse van RNA-seq-gegevens met behulp van het Oncobox-algoritme.
Geneesmiddel: palliatieve zorg
palliatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorrespons volgens de resultaten van instrumentele studies
2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd voor progressie
2 jaar
Tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapiebaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot progressie in vergelijking met de vorige therapiebaan
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemeen overleven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Medewerkers

Oncobox Ltd
Vitamed LLC
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
Kaluga Regional Clinical Oncology Center
Multidisciplinary medical holding SM-Clinic
Oncological Clinical Dispensary No. 1 of the Moscow City Health Department

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton A Buzdin, Ph.D., D.Sc, OmicsWay Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OB0052018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), NGS-gegevens, klinisch onderzoeksrapport (CSR)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden na voltooiing van de proefperiode, geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op RNA-sequencing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren