献血者 CVD 9000
2022年3月4日 更新者：Marcelo Sztein、University of Maryland, Baltimore
献血者 CVD 9000: 経口コレラワクチン (CVD 103-HgR) を受けた健康な成人からの in vitro 研究のための血液の収集
これは非盲検の無作為化されていない研究です。
ボランティアは、経口コレラワクチンであるVaxchoraの予防接種を受けます。
Vaxchora は、食品医薬品局 (FDA) によって開発途上国への旅行者向けに認可されています。
ボランティアはまた、最大8年間の追跡期間にわたって血液検体を提供するよう求められます.
この臨床研究で得られた標本は、全身的に誘発され、他の腸内病原体に適用できる可能性がある防御免疫学的メカニズムの研究者の理解を促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 入学時の年齢が18歳から64歳まで
- 2. 献血またはワクチン接種前28日以内のスクリーニング評価によって決定された良好な全身健康
- 3.研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
1.次の病状のいずれかの病歴：
- 糖尿病
- 過去5年間のがん（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- -心臓病（例えば、過去5年以内の心臓発作、冠動脈バイパス移植、不整脈、または失神の入院。 呼吸困難、狭心症、または起座呼吸などの心臓病の現在の症状)
- 再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による3回以上の入院など）
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- -活動的な潰瘍疾患または進行中の腸の状態
- 過去 6 か月間の貧血の治療
- -研究ワクチン接種前の10日以内の抗マラリア薬による治療
- -研究ワクチン接種前の14日以内の抗生物質による治療
- 病気や治療による免疫不全または免疫抑制
- 2.研究ワクチン接種後7日以内に、病気や治療による免疫不全または免疫抑制を患っている人との密接な接触
- 3. コレラ感染またはコレラワクチンの接種歴
4.スクリーニング中の以下の全血球計算（CBC）異常のいずれか：
- 白血球 (WBC) <0.81 x 正常値の下限 (LLN) または > 1.09 x 正常値の上限 (ULN)
- ヘモグロビン <0.91 x LLN または >1.18 x ULN (女性) または <0.92 x LLN または >1.18 x ULN (男性)
- -血小板数<0.8 x LLNまたは> 1.2 x ULN
5.スクリーニング中の次の検査室異常のいずれか：
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常値の1.5倍以上
- HIV抗体陽性の血清学
- 6.献血のための末梢静脈へのアクセスが悪い
- 7. 治験責任医師の意見が治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または治験の科学的完全性を妨げるその他の条件
- 8. 接種当日の尿妊娠検査（HCG）陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口コレラワクチン（Vaxchora）による予防接種
ボランティアはVaxchora choleraワクチンによる予防接種を受けます。
その後の来院時に採血を行います。
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1回分。
約 100 mL の冷水または室温で精製されたボトル入り飲料水を清潔な使い捨てカップに入れます。
緩衝剤小袋の内容物を水に加えて攪拌する。
次いで、活性（凍結乾燥ワクチン）小袋の内容物を水に加え、約３０秒間攪拌する。
再構成された混合物は、15 分以内に完全に摂取する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：約10年
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免疫化前と免疫化後の時点の間の抗ビブリオ性抗体力価の 4 倍の増加によるレスポンダーの割合。
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約10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月4日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。