Bloeddonor CVD 9000
4 maart 2022 bijgewerkt door: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Bloeddonor CVD 9000: bloedafname voor in-vitroonderzoek bij gezonde volwassenen die een oraal choleravaccin hebben gekregen (CVD 103-HgR)
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.
Vrijwilligers worden gevaccineerd met het orale choleravaccin, Vaxchora.
Vaxchora heeft een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) voor reizigers naar ontwikkelingslanden.
Vrijwilligers zullen ook worden gevraagd om bloedmonsters te verstrekken gedurende een follow-upperiode van maximaal acht jaar.
De specimens die in dit klinisch onderzoek worden verkregen, zullen worden gebruikt om de onderzoeker meer inzicht te geven in de beschermende immunologische mechanismen die systemisch kunnen worden opgewekt en die van toepassing kunnen zijn op andere darmpathogenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 jaar tot 64 jaar op het moment van inschrijving
- 2. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door een screeningsevaluatie binnen 28 dagen vóór bloeddonatie of vaccinatie
- 3. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen:
- suikerziekte
- Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Hartziekte (bijv. ziekenhuisopname voor een hartaanval, bypassoperatie van de kransslagader, aritmie of syncope in de afgelopen 5 jaar. Huidige symptomen van hartaandoeningen, zoals kortademigheid, angina pectoris of orthopneu)
- Terugkerende infecties (bijvoorbeeld meer dan 3 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties zoals longontsteking of meningitis)
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Actieve maagzweer of aanhoudende darmaandoening
- Behandeling voor bloedarmoede in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met antimalariamiddelen binnen tien dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
- Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
- Immunodeficiëntie of immunosuppressie door ziekte of behandeling
- 2. Nauw contact binnen 7 dagen na studievaccinatie met een persoon die een immunodeficiëntie of immunosuppressie heeft door ziekte of behandeling
- 3. Voorgeschiedenis van cholera-infectie of choleravaccinatie
4. Een van de volgende afwijkingen in het volledige bloedbeeld (CBC) tijdens de screening:
- witte bloedcellen (WBC) <0,81 x ondergrens van normaal (LLN) of > 1,09 x bovengrens van normaal (ULN)
- Hemoglobine <0,91 x LLN of >1,18 x ULN (vrouwen) of <0,92 x LLN of >1,18 x ULN (mannen)
- Aantal bloedplaatjes <0,8 x LLN of > 1,2 x ULN
5. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screening:
- serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) >1,5 keer normaal
- Positieve serologie voor HIV-antilichaam
- 6. Slechte perifere veneuze toegang voor bloeddonatie
- 7. Andere voorwaarde dat de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die deelneemt aan het onderzoek in gevaar brengt of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek aantast
- 8. Positieve urinezwangerschapstest (HCG) op de dag van vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccinatie met oraal choleravaccin (Vaxchora)
Vrijwilligers worden gevaccineerd met het Vaxchora-choleravaccin.
Bij volgende bezoeken wordt bloed afgenomen.
|
Eén dosis.
Ongeveer 100 ml koud of op kamertemperatuur gezuiverd flessenwater wordt in een schone wegwerpbeker gedaan.
De inhoud van het bufferzakje wordt aan het water toegevoegd en geroerd.
Vervolgens wordt de inhoud van het actieve sachet (gevriesdroogd vaccin) aan het water toegevoegd en ongeveer 30 seconden geroerd.
Het gereconstitueerde mengsel moet binnen 15 minuten volledig worden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar
|
Percentage responders door viervoudige toename van vibriocidale antilichaamtiters tussen pre- en post-immunisatietijdstippen.
|
ongeveer 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00082377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .