Donante de sangre CVD 9000
4 de marzo de 2022 actualizado por: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Donante de sangre CVD 9000: Recolección de sangre para estudios in vitro de adultos sanos que recibieron la vacuna oral contra el cólera (CVD 103-HgR)
Este es un estudio abierto, no aleatorizado.
Los voluntarios serán vacunados con la vacuna oral contra el cólera, Vaxchora.
Vaxchora ha sido autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para viajeros a países en desarrollo.
También se les pedirá a los voluntarios que proporcionen muestras de sangre durante un período de seguimiento de hasta ocho años.
Las muestras obtenidas en este estudio de investigación clínica se utilizarán para mejorar la comprensión del investigador de los mecanismos inmunológicos protectores que pueden obtenerse sistémicamente y pueden aplicarse a otros patógenos entéricos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 años a 64 años al momento de la inscripción
- 2. Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 28 días antes de la donación de sangre o la vacunación.
- 3. Brinda consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
1. Historial de cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Diabetes
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Enfermedad cardíaca (p. ej., hospitalización por un ataque cardíaco, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmia o síncope, en los últimos 5 años. Síntomas actuales de enfermedad cardíaca, como disnea, angina u ortopnea)
- Infecciones recurrentes (p. ej., más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas, como neumonía o meningitis)
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Enfermedad ulcerosa activa o condición intestinal en curso
- Tratamiento de la anemia en los últimos 6 meses
- Tratamiento con medicamentos antipalúdicos dentro de los diez días anteriores a la vacunación del estudio.
- Tratamiento con antibióticos en los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
- Inmunodeficiencia o inmunosupresión por enfermedad o tratamiento
- 2. Contacto cercano dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio con una persona que tiene una inmunodeficiencia o inmunosupresión por enfermedad o tratamiento
- 3. Antecedentes de infección por cólera o vacunación contra el cólera
4. Cualquiera de las siguientes anomalías en el hemograma completo (CBC) durante la detección:
- glóbulos blancos (WBC) <0,81 x límite inferior normal (LLN) o > 1,09 x límite superior normal (LSN)
- Hemoglobina <0,91 x LLN o >1,18 x LLN (mujeres) o <0,92 x LLN o >1,18 x LLN (hombres)
- Recuento de plaquetas <0,8 x LLN o > 1,2 x LSN
5. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio durante la selección:
- transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 1,5 veces lo normal
- Serología positiva para anticuerpos del VIH
- 6. Acceso venoso periférico deficiente para la donación de sangre
- 7. Otra condición que la opinión del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o interferiría con la integridad científica del estudio
- 8. Prueba de embarazo en orina (HCG) positiva el día de la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación con Vacuna Anticólera Oral (Vaxchora)
Los voluntarios reciben la inmunización con la vacuna contra el cólera Vaxchora.
Las extracciones de sangre se realizan en visitas posteriores.
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Una dosis
Se colocan aproximadamente 100 ml de agua embotellada purificada fría o a temperatura ambiente en un vaso desechable limpio.
El contenido del sobre de tampón se añade al agua y se agita.
Luego se agrega el contenido del sobre activo (vacuna liofilizada) al agua y se agita durante aproximadamente 30 segundos.
La mezcla reconstituida debe ingerirse por completo en 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años
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Porcentaje de respondedores por aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos vibriocidas entre los puntos de tiempo antes y después de la inmunización.
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aproximadamente 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00082377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .