Dárce krve CVD 9000
4. března 2022 aktualizováno: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Dárce krve CVD 9000: Odběr krve pro in vitro studie od zdravých dospělých, kteří dostali orální vakcínu proti choleře (CVD 103-HgR)
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.
Dobrovolníci budou očkováni orální vakcínou proti choleře Vaxchora.
Vaxchora má licenci od Food and Drug Administration (FDA) pro cestující do rozvojových zemí.
Dobrovolníci budou také požádáni, aby poskytli vzorky krve po dobu sledování až osmi let.
Vzorky získané v této klinické výzkumné studii budou použity k tomu, aby výzkumník lépe porozuměl ochranným imunologickým mechanismům, které mohou být vyvolány systémově a které mohou být aplikovatelné na jiné střevní patogeny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 let až 64 let v době zápisu
- 2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením do 28 dnů před darováním krve nebo očkováním
- 3. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza některého z následujících zdravotních stavů:
- Diabetes
- Rakovina v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Srdeční onemocnění (např. hospitalizace pro srdeční infarkt, bypass koronární tepny, arytmie nebo synkopa během posledních 5 let. Současné příznaky srdečního onemocnění, jako je dušnost, angina pectoris nebo ortopnoe)
- Opakované infekce (např. více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Aktivní vředová choroba nebo probíhající střevní onemocnění
- Léčba anémie za posledních 6 měsíců
- Léčba léky proti malárii během deseti dnů před studijní vakcinací
- Léčba antibiotiky během 14 dnů před studijní vakcinací
- Imunodeficience nebo imunosuprese v důsledku nemoci nebo léčby
- 2. Blízký kontakt do 7 dnů po vakcinaci studie s osobou, která má imunodeficienci nebo imunosupresi v důsledku nemoci nebo léčby
- 3. Anamnéza cholerové infekce nebo očkování proti choleře
4. Jakákoli z následujících abnormalit kompletního krevního obrazu (CBC) během screeningu:
- bílých krvinek (WBC) <0,81 x dolní hranice normy (LLN) nebo > 1,09 x horní hranice normy (ULN)
- Hemoglobin <0,91 x LLN nebo >1,18 x ULN (ženy) nebo <0,92 x LLN nebo >1,18 x ULN (muži)
- Počet krevních destiček <0,8 x LLN nebo > 1,2 x ULN
5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit během screeningu:
- sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) >1,5krát normální
- Pozitivní sérologie na protilátky proti HIV
- 6. Špatný periferní žilní přístup pro darování krve
- 7. Jiná podmínka, že by názor zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo narušil vědeckou integritu studie
- 8. Pozitivní těhotenský test v moči (HCG) v den očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování orální vakcínou proti choleře (Vaxchora)
Dobrovolníci dostávají imunizaci vakcínou Vaxchora proti choleře.
Při dalších návštěvách se provádějí odběry krve.
|
Jedna dávka.
Přibližně 100 ml studené nebo při pokojové teplotě čištěné balené vody se umístí do čistého jednorázového kelímku.
Obsah sáčku s pufrem se přidá do vody a zamíchá.
Poté se obsah sáčku s aktivní (lyofilizovanou vakcínou) přidá do vody a míchá se přibližně 30 sekund.
Rekonstituovaná směs by měla být zcela požita do 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 10 let
|
Procento respondentů čtyřnásobným zvýšením titrů vibriocidních protilátek mezi časovými body před a po imunizaci.
|
přibližně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00082377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .