Doador de Sangue CVD 9000
4 de março de 2022 atualizado por: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Doador de sangue CVD 9000: coleta de sangue para estudos in vitro de adultos saudáveis que receberam vacina oral contra cólera (CVD 103-HgR)
Este é um estudo aberto, não randomizado.
Os voluntários serão vacinados com a vacina oral contra a cólera, Vaxchora.
Vaxchora foi licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) para viajantes a países em desenvolvimento.
Os voluntários também serão solicitados a fornecer amostras de sangue durante um período de acompanhamento de até oito anos.
As amostras obtidas neste estudo de pesquisa clínica serão usadas para aprofundar a compreensão do investigador sobre os mecanismos imunológicos protetores que podem ser desencadeados sistemicamente e podem ser aplicáveis a outros patógenos entéricos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 64 anos no momento da inscrição
- 2. Boa saúde geral conforme determinado por uma avaliação de triagem dentro de 28 dias antes da doação de sangue ou vacinação
- 3. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
1. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Diabetes
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Doença cardíaca (por exemplo, hospitalização por ataque cardíaco, cirurgia de revascularização miocárdica, arritmia ou síncope nos últimos 5 anos. Sintomas atuais de doença cardíaca, como dispneia, angina ou ortopneia)
- Infecções recorrentes (por exemplo, mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas, como pneumonia ou meningite)
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Doença ulcerosa ativa ou condição intestinal contínua
- Tratamento para anemia nos últimos 6 meses
- Tratamento com medicamentos antimaláricos dez dias antes da vacinação do estudo
- Tratamento com antibióticos dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Imunodeficiência ou imunossupressão por doença ou tratamento
- 2. Contato próximo dentro de 7 dias após a vacinação do estudo com uma pessoa que tenha uma imunodeficiência ou imunossupressão de doença ou tratamento
- 3. Histórico de infecção por cólera ou vacinação contra cólera
4. Qualquer uma das seguintes anormalidades no hemograma completo (CBC) durante a triagem:
- glóbulos brancos (WBC) <0,81 x limite inferior do normal (LLN) ou > 1,09 x limite superior do normal (LSN)
- Hemoglobina <0,91 x LIN ou >1,18 x LSN (mulheres) ou <0,92 x LSN ou >1,18 x LSN (homens)
- Contagem de plaquetas <0,8 x LIN ou > 1,2 x LSN
5. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais durante a triagem:
- transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) >1,5 vezes o normal
- Sorologia positiva para anticorpo HIV
- 6. Acesso venoso periférico deficiente para doação de sangue
- 7. Outra condição em que a opinião do investigador coloque em risco a segurança ou os direitos de um voluntário que participa do estudo ou interfira na integridade científica do estudo
- 8. Teste de gravidez de urina (HCG) positivo no dia da vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação com Vacina Oral de Cólera (Vaxchora)
Voluntários recebem imunização com a vacina Vaxchora contra o cólera.
As coletas de sangue são realizadas nas visitas subsequentes.
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Uma dose.
Aproximadamente 100 mL de água engarrafada purificada fria ou à temperatura ambiente são colocados em um copo descartável limpo.
O conteúdo do sachê de tampão é adicionado à água e agitado.
Em seguida, o conteúdo do sachê ativo (vacina liofilizada) é adicionado à água e agitado por aproximadamente 30 segundos.
A mistura reconstituída deve ser completamente ingerida em 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: aproximadamente 10 anos
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Porcentagem de respondedores por aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos vibriocidas entre os pontos de tempo pré e pós-imunização.
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aproximadamente 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00082377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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