Blodgiver CVD 9000
4. mars 2022 oppdatert av: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Blodgiver CVD 9000: Innsamling av blod for in vitro-studier fra friske voksne som har mottatt oral koleravaksine (CVD 103-HgR)
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.
Frivillige vil bli vaksinert med den orale koleravaksinen, Vaxchora.
Vaxchora har fått lisens fra Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland.
Frivillige vil også bli bedt om å gi blodprøver over en oppfølgingsperiode på opptil åtte år.
Prøvene innhentet i denne kliniske forskningsstudien vil bli brukt til å fremme etterforskerens forståelse av de beskyttende immunologiske mekanismene som kan fremkalles systemisk og kan være anvendelige på andre enteriske patogener.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18 år til 64 år på registreringstidspunktet
- 2. God generell helse som bestemt ved en screeningsevaluering innen 28 dager før bloddonasjon eller vaksinasjon
- 3. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
1. Historie om noen av følgende medisinske tilstander:
- Diabetes
- Kreft de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
- Hjertesykdom (f.eks. sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, arytmi eller synkope, i løpet av de siste 5 årene. Nåværende symptomer på hjertesykdom, som dyspné, angina eller ortopné)
- Tilbakevendende infeksjoner (f.eks. mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt)
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv sårsykdom eller pågående tarmtilstand
- Behandling for anemi de siste 6 månedene
- Behandling med anti-malariamedisiner innen ti dager før studievaksinasjon
- Behandling med antibiotika innen 14 dager før studievaksinasjon
- Immunsvikt eller immunsuppresjon fra sykdom eller behandling
- 2. Nær kontakt innen 7 dager etter studievaksinasjon med en person som har en immunsvikt eller immunsuppresjon fra sykdom eller behandling
- 3. Historie med kolerainfeksjon eller koleravaksinasjon
4. Enhver av følgende fullstendig blodtelling (CBC) abnormiteter under screening:
- hvite blodlegemer (WBC) <0,81 x nedre normalgrense (LLN) eller > 1,09 x øvre normalgrense (ULN)
- Hemoglobin <0,91 x LLN eller >1,18 x ULN (kvinner) eller <0,92 x LLN eller >1,18 x ULN (menn)
- Blodplateantall <0,8 x LLN eller > 1,2 x ULN
5. Enhver av følgende laboratorieavvik under screening:
- serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) >1,5 ganger normal
- Positiv serologi for HIV-antistoff
- 6. Dårlig perifer venøs tilgang for bloddonasjon
- 7. Annen betingelse om at etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i forsøket i fare eller forstyrre studiens vitenskapelige integritet
- 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) på vaksinasjonsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med oral koleravaksine (Vaxchora)
Frivillige får vaksinasjon med Vaxchora-koleravaksine.
Blodprøver utføres ved påfølgende besøk.
|
En dose.
Omtrent 100 ml kaldt eller romtemperatur renset flaskevann legges i en ren engangskopp.
Innholdet i bufferposen tilsettes til vannet og røres.
Deretter tilsettes innholdet i den aktive (lyofiliserte vaksine) posen til vannet og omrøres i ca. 30 sekunder.
Den rekonstituerte blandingen skal inntas fullstendig innen 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 10 år
|
Prosentandel av respondere med fire ganger økning i vibriocidale antistofftitere mellom tidspunkter før og etter immunisering.
|
ca 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00082377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .