Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwiodawcy CVD 9000

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Dawca krwi CVD 9000: Pobieranie krwi do badań in vitro od zdrowych osób dorosłych, które otrzymały doustną szczepionkę przeciw cholerze (CVD 103-HgR)

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane. Wolontariusze zostaną zaszczepieni doustną szczepionką przeciwko cholerze Vaxchora. Vaxchora została licencjonowana przez Food and Drug Administration (FDA) dla osób podróżujących do krajów rozwijających się. Wolontariusze zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek krwi w okresie obserwacji trwającym do ośmiu lat. Próbki uzyskane w tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia przez badacza ochronnych mechanizmów immunologicznych, które mogą być wywołane ogólnoustrojowo i które mogą mieć zastosowanie do innych patogenów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 64 lat w momencie rejestracji
  • 2. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony oceną przesiewową przeprowadzoną w ciągu 28 dni przed oddaniem krwi lub szczepieniem
  • 3. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia któregokolwiek z następujących schorzeń:

    • Cukrzyca
    • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
    • Choroba serca (np. hospitalizacja z powodu zawału serca, pomostowania aortalno-wieńcowego, arytmia lub omdlenie w ciągu ostatnich 5 lat. Obecne objawy choroby serca, takie jak duszność, dławica piersiowa lub ortopedia)
    • Nawracające infekcje (np. więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych)
    • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • Aktywna choroba wrzodowa lub trwająca choroba jelit
    • Leczenie niedokrwistości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Leczenie lekami przeciwmalarycznymi w ciągu dziesięciu dni przed badanym szczepieniem
    • Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
    • Niedobór odporności lub immunosupresja spowodowana chorobą lub leczeniem
  • 2. Bliski kontakt w ciągu 7 dni po szczepieniu w ramach badania z osobą z niedoborem odporności lub immunosupresją spowodowaną chorobą lub leczeniem
  • 3. Historia zakażenia cholerą lub szczepień przeciwko cholerze

  • 4. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w morfologii krwi (CBC) podczas badania przesiewowego:

    • krwinki białe (WBC) <0,81 x dolna granica normy (DGN) lub > 1,09 x górna granica normy (GGN)
    • Hemoglobina <0,91 x DGN lub >1,18 x GGN (kobiety) lub <0,92 x DGN lub >1,18 x GGN (mężczyźni)
    • Liczba płytek krwi <0,8 x DGN lub > 1,2 x GGN

  • 5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy >1,5 razy normalna
    • Pozytywna serologia na przeciwciała HIV
  • 6. Słaby obwodowy dostęp żylny do pobrania krwi
  • 7. Inny warunek, że opinia badacza zagroziłaby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub zakłóciłaby rzetelność naukową badania
  • 8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) w dniu szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie doustną szczepionką przeciw cholerze (Vaxchora)
Wolontariusze otrzymują szczepienia szczepionką Vaxchora cholera. Pobieranie krwi odbywa się na kolejnych wizytach.
Lek: Vaxchora
Jedna dawka. Około 100 ml zimnej lub oczyszczonej wody butelkowanej o temperaturze pokojowej umieszcza się w czystym jednorazowym kubku. Zawartość saszetki z buforem dodaje się do wody i miesza. Następnie zawartość saszetki z aktywną (szczepionką liofilizowaną) dodaje się do wody i miesza przez około 30 sekund. Rozpuszczoną mieszaninę należy w całości spożyć w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • CVD 103-HgR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: około 10 lat
Odsetek osób odpowiadających przez czterokrotny wzrost mian przeciwciał wibrobójczych między punktami czasowymi przed i po immunizacji.
około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00082377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj