Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bloddonor CVD 9000

4. marts 2022 opdateret af: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Bloddonor CVD 9000: Indsamling af blod til in vitro undersøgelser fra raske voksne, der har modtaget oral koleravaccine (CVD 103-HgR)

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie. Frivillige vil blive vaccineret med den orale koleravaccine, Vaxchora. Vaxchora er blevet licenseret af Food and Drug Administration (FDA) til rejsende til udviklingslande. Frivillige vil også blive bedt om at give blodprøver over en opfølgningsperiode på op til otte år. Prøverne opnået i dette kliniske forskningsstudie vil blive brugt til at fremme investigatorens forståelse af de beskyttende immunologiske mekanismer, der kan fremkaldes systemisk og kan anvendes på andre enteriske patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 år til 64 år på indmeldelsestidspunktet
  • 2. Godt generelt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 28 dage før bloddonation eller vaccination
  • 3. Giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Diabetes
    • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
    • Hjertesygdomme (f.eks. hospitalsindlæggelse for et hjerteanfald, koronar bypassgraft, arytmi eller synkope inden for de seneste 5 år. Aktuelle symptomer på hjertesygdom, såsom dyspnø, angina eller ortopnø)
    • Tilbagevendende infektioner (fx mere end 3 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner såsom lungebetændelse eller meningitis)
    • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
    • Aktiv sårsygdom eller vedvarende tarmtilstand
    • Behandling for anæmi i de sidste 6 måneder
    • Behandling med lægemidler mod malaria inden for ti dage før studievaccination
    • Behandling med antibiotika inden for 14 dage før studievaccination
    • Immundefekt eller immunsuppression fra sygdom eller behandling
  • 2. Tæt kontakt inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination med en person, der har en immundefekt eller immunsuppression fra sygdom eller behandling
  • 3. Anamnese med kolerainfektion eller koleravaccination

  • 4. Enhver af følgende abnormiteter i fuldstændig blodtælling (CBC) under screening:

    • hvide blodlegemer (WBC) <0,81 x nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,09 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Hæmoglobin <0,91 x LLN eller >1,18 x ULN (kvinder) eller <0,92 x LLN eller >1,18 x ULN (mænd)
    • Blodpladeantal <0,8 x LLN eller > 1,2 x ULN

  • 5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter under screening:

    • serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) >1,5 gange normal
    • Positiv serologi for HIV-antistof
  • 6. Dårlig perifer venøs adgang til bloddonation
  • 7. Anden betingelse om, at efterforskerens udtalelse ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget i fare eller forstyrre undersøgelsens videnskabelige integritet
  • 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) på vaccinationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination med oral koleravaccine (Vaxchora)
Frivillige modtager immunisering med Vaxchora koleravaccine. Blodtagninger udføres ved efterfølgende besøg.
Medicin: Vaxchora
En dosis. Cirka 100 ml koldt eller stuetemperatur renset flaskevand anbringes i en ren engangskop. Indholdet af bufferposen tilsættes vandet og omrøres. Derefter tilsættes indholdet af den aktive (lyofiliserede vaccine) pose til vandet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerede blanding skal indtages fuldstændigt inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • CVD 103-HgR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: cirka 10 år
Procentdel af respondere med fire gange stigning i vibriocide antistoftitre mellem præ- og post-immuniseringstidspunkter.
cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00082377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner