Verenluovuttaja CVD 9000
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Verenluovuttaja CVD 9000: Veren kerääminen in vitro -tutkimuksia varten terveiltä aikuisilta, jotka ovat saaneet suun kautta annettavan kolerarokotteen (CVD 103-HgR)
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Vapaaehtoiset rokotetaan suun kautta annettavalla Vaxchora-kolerarokotteella.
Food and Drug Administration (FDA) on myöntänyt Vaxchoralle lisenssin kehitysmaihin matkustaville.
Vapaaehtoisia pyydetään myös toimittamaan verinäytteitä enintään kahdeksan vuoden seurantajakson aikana.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa saatuja näytteitä käytetään edistämään tutkijan ymmärrystä suojaavista immunologisista mekanismeista, jotka voidaan saada aikaan systeemisesti ja joita voidaan soveltaa muihin enteropatogeeneihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-64 vuotta ilmoittautumishetkellä
- 2. Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty seulontaarvioinnissa 28 päivän sisällä ennen verenluovutusta tai rokotusta
- 3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Diabetes
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Sydänsairaus (esim. sairaalahoito sydänkohtauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana. Nykyiset sydänsairauden oireet, kuten hengenahdistus, angina pectoris tai ortopnea)
- Toistuvat infektiot (esim. yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen vuoksi)
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen haavasairaus tai jatkuva suolistosairaus
- Anemian hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito malarialääkkeillä kymmenen päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Sairauden tai hoidon aiheuttama immuunipuutos tai immunosuppressio
- 2. Sulje 7 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta henkilöön, jolla on sairauden tai hoidon aiheuttama immuunikato tai immunosuppressio
- 3. Aiempi kolerainfektio tai kolerarokotus
4. Mikä tahansa seuraavista täydellisen verenkuvan (CBC) poikkeavuuksista seulonnan aikana:
- valkosolut (WBC) <0,81 x normaalin alaraja (LLN) tai > 1,09 x normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini < 0,91 x ULN tai > 1,18 x ULN (naiset) tai <0,92 x LLN tai > 1,18 x ULN (miehet)
- Verihiutalemäärä <0,8 x LLN tai > 1,2 x ULN
5. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan aikana:
- seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) > 1,5 kertaa normaali
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle
- 6. Huono perifeerinen laskimopääsy verenluovutukseen
- 7. Muu ehto, että tutkijan mielipide vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai häiritsisi tutkimuksen tieteellistä rehellisyyttä
- 8. Positiivinen virtsan raskaustesti (HCG) rokotuspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus oraalisella kolerarokotteella (Vaxchora)
Vapaaehtoiset rokotetaan Vaxchora-kolerarokotteella.
Verinäytteet otetaan myöhemmillä käynneillä.
|
Yksi annos.
Noin 100 ml kylmää tai huoneenlämpöistä puhdistettua pullotettua vettä laitetaan puhtaaseen kertakäyttöiseen kuppiin.
Puskuripussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan.
Sitten aktiivisen (lyofilisoidun rokotteen) pussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan noin 30 sekuntia.
Käyttövalmiiksi saatettu seos on nautittava kokonaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 10 vuotta
|
Reagoineiden prosenttiosuus vibriosidisten vasta-ainetiitterien nelinkertaisella nousulla immunisaatiota edeltävien ja jälkeisten aikapisteiden välillä.
|
noin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00082377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .