Blutspender CVD 9000

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 Jahre bis 64 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
• 2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine Screening-Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor Blutspende oder Impfung
• 3. Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• 1. Geschichte einer der folgenden Erkrankungen:

  • Diabetes
  • Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Herzerkrankungen (z. B. Krankenhausaufenthalt wegen eines Herzinfarkts, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Arrhythmie oder Synkope innerhalb der letzten 5 Jahre. Aktuelle Symptome einer Herzerkrankung, wie Dyspnoe, Angina oder Orthopnoe)
  • Wiederkehrende Infektionen (z. B. mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktive Ulkuskrankheit oder anhaltende Darmerkrankung
  • Behandlung der Anämie in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit Anti-Malaria-Medikamenten innerhalb von zehn Tagen vor der Studienimpfung
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung
  • Immunschwäche oder Immunsuppression durch Krankheit oder Behandlung
• 2. Enger Kontakt innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung mit einer Person, die aufgrund einer Krankheit oder Behandlung an einer Immunschwäche oder Immunsuppression leidet
• 3. Vorgeschichte einer Cholera-Infektion oder Cholera-Impfung

• 4. Eine der folgenden Anomalien des vollständigen Blutbildes (CBC) während des Screenings:

  • weiße Blutkörperchen (WBC) < 0,81 x Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder > 1,09 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin <0,91 x LLN oder >1,18 x ULN (Frauen) oder <0,92 x LLN oder >1,18 x ULN (Männer)
  • Thrombozytenzahl < 0,8 x LLN oder > 1,2 x ULN

• 5. Eine der folgenden Laboranomalien während des Screenings:

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 1,5-facher Normalwert
  • Positive Serologie für HIV-Antikörper
• 6. Schlechter peripherer venöser Zugang für Blutspenden
• 7. Andere Bedingung, dass die Meinung des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde
• 8. Positiver Schwangerschaftstest im Urin (HCG) am Tag der Impfung