Donatore di sangue CVD 9000
4 marzo 2022 aggiornato da: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Donatore di sangue CVD 9000: raccolta di sangue per studi in vitro da adulti sani che hanno ricevuto il vaccino orale contro il colera (CVD 103-HgR)
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.
I volontari saranno vaccinati con il vaccino orale contro il colera, Vaxchora.
Vaxchora è stato concesso in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) per i viaggiatori nei paesi in via di sviluppo.
Ai volontari verrà inoltre chiesto di fornire campioni di sangue per un periodo di follow-up fino a otto anni.
I campioni ottenuti in questo studio di ricerca clinica saranno utilizzati per approfondire la comprensione da parte del ricercatore dei meccanismi immunologici protettivi che possono essere provocati a livello sistemico e possono essere applicabili ad altri patogeni enterici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'iscrizione
- 2. Buona salute generale determinata da una valutazione di screening entro 28 giorni prima della donazione di sangue o della vaccinazione
- 3. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
Criteri di esclusione:
1. Storia di una delle seguenti condizioni mediche:
- Diabete
- Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
- Malattie cardiache (ad esempio, ricovero per infarto, bypass coronarico, aritmia o sincope, negli ultimi 5 anni. Sintomi attuali di malattie cardiache, come dispnea, angina o ortopnea)
- Infezioni ricorrenti (p. es., più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
- Abuso attuale di droghe o alcol
- Malattia ulcerosa attiva o condizione intestinale in corso
- Trattamento per l'anemia negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con farmaci antimalarici entro dieci giorni prima della vaccinazione in studio
- Trattamento con antibiotici entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
- Immunodeficienza o immunosoppressione da malattia o trattamento
- 2. Contatto stretto entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio con una persona che ha un'immunodeficienza o immunosoppressione dovuta a malattia o trattamento
- 3. Storia di infezione da colera o vaccinazione contro il colera
4. Una delle seguenti anomalie dell'emocromo completo (CBC) durante lo screening:
- globuli bianchi (WBC) <0,81 x limite inferiore della norma (LLN) o > 1,09 x limite superiore della norma (ULN)
- Emoglobina <0,91 x LLN o >1,18 x ULN (donne) o <0,92 x LLN o >1,18 x ULN (uomini)
- Conta piastrinica <0,8 x LLN o > 1,2 x ULN
5. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante lo screening:
- transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) >1,5 volte il normale
- Sierologia positiva per anticorpi HIV
- 6. Scarso accesso venoso periferico per la donazione di sangue
- 7. Altra condizione secondo cui l'opinione dello sperimentatore metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o interferirebbe con l'integrità scientifica dello studio
- 8. Test di gravidanza sulle urine positivo (HCG) il giorno della vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccinazione con vaccino orale contro il colera (Vaxchora)
I volontari ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il colera Vaxchora.
I prelievi di sangue vengono eseguiti nelle visite successive.
|
Una dose.
Circa 100 ml di acqua in bottiglia purificata fredda o a temperatura ambiente vengono inseriti in una tazza usa e getta pulita.
Il contenuto della bustina tampone viene aggiunto all'acqua e agitato.
Quindi il contenuto della bustina attiva (vaccino liofilizzato) viene aggiunto all'acqua e agitato per circa 30 secondi.
La miscela ricostituita deve essere completamente ingerita entro 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: circa 10 anni
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Percentuale di responder con un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali vibriocidi tra i punti temporali pre e post immunizzazione.
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circa 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00082377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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