Donneur de sang CVD 9000
4 mars 2022 mis à jour par: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Donneur de sang CVD 9000 : Prélèvement de sang pour des études in vitro sur des adultes en bonne santé ayant reçu le vaccin oral contre le choléra (CVD 103-HgR)
Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.
Les volontaires seront vaccinés avec le vaccin oral contre le choléra, Vaxchora.
Vaxchora a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les voyageurs dans les pays en développement.
Les volontaires seront également invités à fournir des échantillons de sang sur une période de suivi pouvant aller jusqu'à huit ans.
Les échantillons obtenus dans cette étude de recherche clinique seront utilisés pour approfondir la compréhension de l'investigateur des mécanismes immunologiques protecteurs qui peuvent être induits de manière systémique et peuvent être applicables à d'autres pathogènes entériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âgé de 18 ans à 64 ans au moment de l'inscription
- 2. Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage dans les 28 jours précédant le don de sang ou la vaccination
- 3. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes :
- Diabète
- Cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ)
- Maladie cardiaque (par exemple, hospitalisation pour une crise cardiaque, pontage aorto-coronarien, arythmie ou syncope, au cours des 5 dernières années. Symptômes actuels de maladie cardiaque, tels que dyspnée, angine de poitrine ou orthopnée)
- Infections récurrentes (par exemple, plus de 3 hospitalisations pour des infections bactériennes invasives telles que la pneumonie ou la méningite)
- Abus actuel de drogue ou d'alcool
- Maladie ulcéreuse active ou affection intestinale en cours
- Traitement de l'anémie au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec des médicaments antipaludéens dans les dix jours précédant la vaccination à l'étude
- Traitement avec des antibiotiques dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- Immunodéficience ou immunosuppression due à une maladie ou à un traitement
- 2. Contact étroit dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude avec une personne atteinte d'une immunodéficience ou d'une immunosuppression due à une maladie ou à un traitement
- 3. Antécédents d'infection au choléra ou de vaccination contre le choléra
4. L'une des anomalies suivantes de la numération globulaire complète (CBC) lors du dépistage :
- globules blancs (WBC) <0,81 x limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,09 x limite supérieure de la normale (ULN)
- Hémoglobine <0,91 x LLN ou >1,18 x LSN (femmes) ou <0,92 x LLN ou >1,18 x LSN (hommes)
- Numération plaquettaire < 0,8 x LLN ou > 1,2 x ULN
5. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 1,5 fois la normale
- Sérologie positive pour les anticorps anti-VIH
- 6. Mauvais accès veineux périphérique pour le don de sang
- 7. Autre condition selon laquelle l'opinion de l'investigateur mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou interférerait avec l'intégrité scientifique de l'étude
- 8. Test urinaire de grossesse (HCG) positif le jour de la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccination avec le vaccin oral contre le choléra (Vaxchora)
Les volontaires reçoivent une vaccination avec le vaccin contre le choléra Vaxchora.
Des prises de sang sont effectuées lors des visites suivantes.
|
Une dose.
Environ 100 ml d'eau en bouteille purifiée froide ou à température ambiante sont placés dans un gobelet jetable propre.
Le contenu du sachet tampon est ajouté à l'eau et agité.
Ensuite, le contenu du sachet actif (vaccin lyophilisé) est ajouté à l'eau et agité pendant environ 30 secondes.
Le mélange reconstitué doit être complètement ingéré dans les 15 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants
Délai: environ 10 ans
|
Pourcentage de répondeurs par multiplication par quatre des titres d'anticorps vibriocides entre les points de temps pré- et post-immunisation.
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environ 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00082377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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