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高血圧の自己管理のためのコミュニティと技術ベースのアプローチ (Coachman)

2022年7月21日 更新者：Carolyn Still、Case Western Reserve University

高血圧の自己管理のためのコミュニティと技術ベースのアプローチ (COACHMAN)

米国の成人の高血圧症の有病率は 32% から 46% に増加し、アフリカ系アメリカ人が不均衡に影響を受けています。 高血圧の自己管理には、自己血圧モニタリングなどの推奨される高血圧治療の重要な要素を含む複雑な治療レジメンへの対処や、食事、運動、禁煙を含むライフスタイルの変更などの課題があります。 高血圧症のアフリカ系アメリカ人は、多因子的な理由により、自己管理行動への順守が低くなります。 さまざまな慢性疾患の患者の自己管理を改善する上での地域支援の重要な役割は、実質的な証拠によって実証されていますが、そのようなプログラムにテクノロジーを統合することはめったに提供されません。

この研究の目的は、技術ベースの介入 (TBI) を使用して自己管理型高血圧 (COACHMAN と呼ばれる) をサポートし、BP コントロールを改善するコミュニティ アウトリーチ プログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COACHMAN は、高血圧の知識、服薬アドヒアランス、問題解決スキル、患者と医療提供者のコミュニケーション、および血圧管理を改善するための社会的支援に対する障壁を対象としています。

調査員は、コミュニティ参加型研究アプローチと混合方法を使用して2群の無作為化対照試験（RCT）を実施し、コミュニティサポート（コーチマン）を使用したTBI介入の有効性を、制御されていない60人のアフリカ系アメリカ人の間で通常のケア（ECU）を強化する場合と比較して評価します高血圧。

調査員の目的は次のとおりです。

  1. 利害関係者のコミュニティから主要なコンテンツ、デザイン、およびリソースを特定します。これには、アフリカ系アメリカ人の間で高血圧の自己管理のファシリテーターと障壁を決定することが含まれます。これらは、混合方法アプローチ方法を使用して COACHMAN の開発を通知します。
  2. COACHMAN の実現可能性と受容性を評価して、BP コントロールを改善します。
  3. 技術ベースの介入 (TBI) と強化された通常のケア (EUC) の間の BP コントロールの違いを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44143
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人としての自己認識
  • 年齢 30歳以上
  • 高血圧と診断され、血圧が 140/80 mmHg を超える
  • 少なくとも1つの降圧薬を処方された
  • 英語を読んで理解できる
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • 認知障害の病歴
  • 現在、服薬管理アプリを使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：御者
最初の研究条件である、高血圧の自己管理のためのコミュニティと技術ベースのアプローチ (COACHMAN) は、スマートフォンを介してアクセスできる 3 つの技術ベースの介入 (TBI) と、高血圧の自己管理サポートのための地域コミュニティ看護組織からのカウンセリングにさらされます。
行動：御者
コーチマンは、TBI と看護師のカウンセリングで構成されています。 TBI は、1) 高血圧の知識とスキル、および行動的ライフスタイル ガイダンスに関する Web ベースの教育モジュール、(2) 降圧薬の服薬遵守をサポートするスマートフォンの投薬管理アプリである Medisafe、および (3) 血圧の自己モニタリングで構成されています。 . 参加者は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) として機能する地元の看護組織に所属する、コミュニティの登録看護師による看護師のカウンセリングを受けます。 CHW は、非公式のカウンセリング、ソーシャル サポート、服薬遵守と血圧のモニタリングに関するフォローアップの電話セッションを提供します。
実験的：強化された通常のケア
2 番目の研究条件である Enhanced Usual Care (EUC) は、日常的および標準的な高血圧教育教材と、血圧の自己監視に関する 1 つのセッションにさらされます。
行動：強化された通常のケア (EUC)
ライフスタイルの変更や投薬に関するコンテンツを含む、高血圧管理に関する標準的な印刷された教育資料が提供されます。さらに、血圧を自己監視する方法に関する情報を含む 1 つの Web ベースの教育 (ビデオ) へのアクセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
主要アウトカムは、ベースラインから 12 週間までの収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化 (低下) であり、12 週間の平均収縮期からベースラインの収縮期を差し引いた値が計算されました。 12 週間の拡張期血圧からベースラインの拡張期血圧を差し引いたものを平均変化スコアとして計算しました。 変化スコア (数字) は、血圧の変化なし (0) から 10 ポイントの低下までの範囲です。
ベースラインと 12 週間
PROMIS Global Health-10【健康関連QOL】の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインから 12 週間までの PROMIS Global Health-10 スコア (2 つのサブスケール - メンタルヘルスとフィジカルヘルス) の変化。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 変更スコアは、ベースライン時と 12 週時の 2 つのスコアの平均差として計算されます。 スコアは、負または正 (0 から 1、数字が大きいほど健全性が高い) の連続した数値スケールで変化値数値として報告されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間で 130/80 mm Hg 未満の血圧目標を達成
時間枠：12週間
達成された血圧目標は、介入群において、12週間の終わりに収縮期血圧が130mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg未満の参加者の割合として定義されます。 血圧目標を達成した個人の割合は、0 ～ 100% の範囲です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn H Still, PhD、Case Western Reserve University, School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5U54MD002265-12 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2026 年 12 月以降

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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