UN APPROCCIO COMUNITARIO E TECNOLOGICO PER L'autogestione dell'ipertensione (Coachman)
21 luglio 2022 aggiornato da: Carolyn Still, Case Western Reserve University
UN APPROCCIO COMUNITARIO E TECNOLOGICO PER L'AUTENSIONE AUTOGESTIONE (COACHMAN)
La prevalenza dell'ipertensione tra gli adulti statunitensi è aumentata dal 32% al 46% e gli afroamericani ne sono colpiti in modo sproporzionato. L'ipertensione autogestita presenta sfide come la gestione di regimi terapeutici complessi, compresi i componenti critici del trattamento dell'ipertensione raccomandato come il monitoraggio della pressione sanguigna e le modifiche dello stile di vita che coinvolgono dieta, esercizio fisico e cessazione del tabacco. Gli afroamericani con ipertensione hanno una minore aderenza al comportamento di autogestione a causa di ragioni multifattoriali. Prove sostanziali hanno dimostrato l'importante ruolo del sostegno della comunità nel migliorare l'autogestione dei pazienti di una varietà di malattie croniche, sebbene l'integrazione della tecnologia in tali programmi sia raramente offerta.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di sensibilizzazione della comunità utilizzando un intervento basato sulla tecnologia (TBI) per supportare l'ipertensione autogestita (chiamata COACHMAN) per migliorare il controllo della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COACHMAN prende di mira le barriere alla conoscenza dell'ipertensione, l'aderenza ai farmaci, le capacità di problem solving, la comunicazione paziente-fornitore e il supporto sociale nel tentativo di migliorare il controllo della pressione sanguigna.
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato a due bracci (RCT) utilizzando un approccio di ricerca partecipativa della comunità e metodi misti per valutare l'efficacia dell'intervento TBI con il supporto della comunità (Coachman) rispetto al miglioramento delle cure abituali (ECU) tra 60 afroamericani con incontrollato ipertensione.
Gli investigatori mirano a:
- Identificare i contenuti chiave, il design e le risorse da una comunità di parti interessate, inclusa la determinazione dei facilitatori e delle barriere dell'autogestione dell'ipertensione tra gli afroamericani che informeranno lo sviluppo di COACHMAN utilizzando metodi di approccio di metodi misti.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità di COACHMAN per migliorare il controllo della pressione arteriosa.
- Confronta la differenza nel controllo della pressione arteriosa tra l'intervento basato sulla tecnologia (TBI) e l'assistenza abituale potenziata (EUC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44143
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificandosi come afroamericano
- età 30 anni o più
- con diagnosi di ipertensione, con una pressione arteriosa >140/80 mmHg
- prescritto almeno un farmaco antipertensivo
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- storia di deterioramento cognitivo
- attualmente utilizza un'app per la gestione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cocchiere
La prima condizione di studio, A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN) sarà esposta a tre interventi basati sulla tecnologia (TBI) accessibili tramite smartphone e consulenza da parte di un'organizzazione infermieristica della comunità locale per il supporto all'autogestione dell'ipertensione.
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Coachman è composto da: trauma cranico e consulenza infermieristica.
Il trauma cranico è composto da: 1) moduli educativi basati sul Web sulla conoscenza e le competenze relative all'ipertensione, nonché indicazioni comportamentali sullo stile di vita, (2) Medisafe, un'app per la gestione dei farmaci per smartphone per supportare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e (3) automonitoraggio della pressione sanguigna .
I partecipanti saranno esposti alla consulenza infermieristica, da parte di infermieri registrati della comunità, affiliati a un'organizzazione infermieristica locale che fungerà da operatori sanitari della comunità (CHW).
I CHW forniranno consulenza informale, supporto sociale, nonché sessioni telefoniche di follow-up sull'aderenza ai farmaci e sul monitoraggio della pressione sanguigna.
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Sperimentale: Assistenza abituale potenziata
La seconda condizione di studio, Enhanced Usual Care (EUC) sarà esposta a materiali educativi di routine e standard sull'ipertensione e una sessione sull'automonitoraggio della pressione sanguigna.
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Verranno forniti materiali educativi stampati standard sulla gestione dell'ipertensione, inclusi contenuti sulla modifica dello stile di vita e sull'assunzione di farmaci; oltre all'accesso a un'istruzione basata sul web (video) con informazioni su come auto-monitorare la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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L'outcome primario era un cambiamento (riduzione) sia della pressione arteriosa sistolica che diastolica dal basale a 12 settimane, in cui sono state calcolate la sistolica media di 12 settimane meno la sistolica basale.
Lo stesso per la PA diastolica a 12 settimane meno la PA diastolica al basale è stata calcolata per un punteggio di variazione medio.
Il punteggio di variazione (numero) può variare da nessun cambiamento (0) a una riduzione di 10 punti della pressione sanguigna.
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basale e 12 settimane
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Cambiamento in PROMIS Global Health-10 [Qualità della vita correlata alla salute]
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio PROMIS Global Health-10 (due sottoscale: salute mentale e fisica) dal basale a 12 settimane.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Il punteggio di variazione viene calcolato come differenza media tra i due punteggi: al basale ea 12 settimane.
I punteggi sono riportati come un valore numerico di variazione, su una scala numerica continua, che può essere negativo o positivo (da 0 a 1, un numero più alto migliora la salute).
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiunto l'obiettivo della pressione sanguigna di < 130/80 mm Hg a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo di pressione sanguigna raggiunto è definito come il tasso di partecipanti che hanno una pressione sanguigna alla fine di 12 settimane, <130 mm Hg per la pressione sanguigna sistolica e <80 mmHg per la pressione sanguigna diastolica, nel gruppo di intervento.
La percentuale di individui che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna può variare da 0 a 100%
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U54MD002265-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
a partire da dicembre 2026
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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