En gemenskaps- och teknikbaserad metod för självhantering av hypertoni (Coachman)
En gemenskap och teknikbaserad metod för självhantering av hypertoni (COACHMAN)
Prevalensen av hypertoni bland vuxna i USA ökade från 32 % till 46 % och afroamerikaner påverkas oproportionerligt mycket. Självhanterande hypertoni innebär utmaningar som att hantera komplexa behandlingsregimer, inklusive kritiska komponenter i rekommenderad hypertonibehandling som självblodtrycksövervakning och livsstilsförändringar som involverar kost, träning och tobaksavvänjning. Afroamerikaner med högt blodtryck har lägre följsamhet till självförvaltningsbeteende på grund av multifaktoriella skäl. Betydande bevis har visat den viktiga roll som samhällsstöd har för att förbättra patienternas självhantering av en mängd olika kroniska sjukdomar, även om integrering av teknologi i sådana program sällan erbjuds.
Syftet med den här studien är att undersöka effektiviteten av ett uppsökande program för samhället som använder en teknologibaserad intervention (TBI) för att stödja självhanterande hypertoni (kallad COACHMAN) för att förbättra blodtryckskontrollen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COACHMAN riktar in sig på barriärer för kunskap om hypertoni, medicinering, problemlösningsförmåga, kommunikation mellan patient och leverantör och socialt stöd i ett försök att förbättra blodtryckskontrollen.
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollstudie (RCT) med hjälp av en samhällsdeltagande forskningsmetod och blandade metoder för att utvärdera effektiviteten av TBI-intervention med stöd från samhället (Coachman) jämfört med förbättrad vanlig vård (ECU) bland 60 afroamerikaner med okontrollerad hypertoni.
Utredarna har som mål att:
- Identifiera nyckelinnehåll, design och resurser från en gemenskap av intressenter, inklusive att bestämma facilitatorer och hinder för självhantering av hypertoni bland afroamerikaner som kommer att informera utvecklingen av COACHMAN med hjälp av metoder med blandad metod.
- Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av COACHMAN för att förbättra blodtryckskontrollen.
- Jämför skillnaden i BP-kontroll mellan Teknikbaserad intervention (TBI) och Enhanced usual care (EUC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiering som afroamerikan
- ålder 30 år eller äldre
- diagnostiserats med högt blodtryck, med ett blodtryck >140/80 mmHg
- ordinerat minst ett blodtryckssänkande läkemedel
- kunna läsa och förstå engelska
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- historia av kognitiv funktionsnedsättning
- använder för närvarande en app för läkemedelshantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kusk
Det första studievillkoret, A Community and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-Management (COACHMAN) kommer att exponeras för tre teknologibaserade interventioner (TBI) tillgängliga via smartphone och rådgivning från en lokal sjuksköterskeorganisation för stöd för självhantering av hypertoni.
|
Coachman består av: TBI och sjuksköterskerådgivning.
TBI består av: 1) webbaserade utbildningsmoduler om hypertoni kunskaper och färdigheter samt beteenderiktad livsstilsvägledning, (2) Medisafe, en app för läkemedelshantering för smartphones för att stödja medicinering av blodtryckssänkande medel, och (3) självkontrollerande blodtryck .
Deltagarna kommer att exponeras för sjuksköterskerådgivning av registrerade sjuksköterskor från samhället, anslutna till en lokal sjuksköterskeorganisation som kommer att fungera som hälsovårdsarbetare (CHW).
CHW:erna kommer att tillhandahålla informell rådgivning, socialt stöd, såväl som uppföljande telefonsamtal om medicinering och övervakning av blodtryck.
|
|
Experimentell: Förbättrad vanlig vård
Det andra studietillståndet, Enhanced Usual Care (EUC) kommer att exponeras för rutin- och standardundervisningsmaterial för hypertoni och en session om självkontroll av blodtryck.
|
Standardtryckt utbildningsmaterial om hypertonihantering, inklusive innehåll om livsstilsförändringar och medicinering kommer att tillhandahållas; plus tillgång till en webbaserad utbildning (video) med information om hur man själv övervakar blodtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Det primära resultatet var en förändring (reduktion) i både det systoliska och det diastoliska blodtrycket från baslinjen till 12 veckor, där 12 veckors genomsnittliga systoliska minus baslinjens systoliska beräknades.
Samma för 12 veckors diastoliskt BP minus baslinjen för diastoliskt BP beräknades för en genomsnittlig förändringspoäng.
Förändringspoängen (siffran) kan variera från ingen förändring (0) till en sänkning av blodtrycket med 10 poäng.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i PROMIS Global Health-10 [Hälsorelaterad livskvalitet]
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i PROMIS Global Health-10-poäng (två underskalor - Mental och Fysisk hälsa) från baslinjen till 12 veckor.
Råpoäng varierar från 4-20, högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändringspoängen beräknas som en medelskillnad mellan de två poängen: vid baslinjen och vid 12 veckor.
Poäng rapporteras som ett förändringsvärde, på en kontinuerlig sifferskala, som kan vara negativt eller positivt (0 till 1, högre tal bättre hälsa).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnådde blodtrycksmålet < 130/80 mm Hg vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Uppnått blodtrycksmål definieras som andelen deltagare som har ett blodtryck i slutet av 12 veckor, < 130 mm Hg för systoliskt blodtryck och <80 mmHg diastoliskt blodtryck, i interventionsgruppen.
Procentandelen individer som uppnådde blodtrycksmålet kan variera från 0 -100 %
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U54MD002265-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .