EIN GEMEINSCHAFTS- UND TECHNOLOGISCHER ANSATZ FÜR DAS SELBSTMANAGEMENT VON HOCHDRUCK (Coachman)
21. Juli 2022 aktualisiert von: Carolyn Still, Case Western Reserve University
EIN GEMEINSCHAFTLICHER UND TECHNOLOGISCHER ANSATZ ZUR SELBSTHILFE BEI HOCHDRUCK (COACHMAN)
Die Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen in den USA stieg von 32 % auf 46 %, und Afroamerikaner sind unverhältnismäßig stark betroffen. Die selbstregulierende Hypertonie stellt Herausforderungen dar, wie z. B. den Umgang mit komplexen Behandlungsschemata, einschließlich kritischer Komponenten der empfohlenen Behandlung von Bluthochdruck, wie z. Afroamerikaner mit Bluthochdruck haben aus multifaktoriellen Gründen eine geringere Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens. Umfangreiche Beweise haben die wichtige Rolle der Unterstützung durch die Gemeinschaft bei der Verbesserung des Selbstmanagements von Patienten bei einer Vielzahl chronischer Krankheiten gezeigt, obwohl die Integration von Technologie in solche Programme selten angeboten wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Community-Outreach-Programms zu untersuchen, das eine technologiebasierte Intervention (TBI) zur Unterstützung der selbstregulierenden Hypertonie (genannt COACHMAN) zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COACHMAN zielt darauf ab, Hindernisse für das Wissen über Bluthochdruck, die Einhaltung von Medikamenten, Fähigkeiten zur Problemlösung, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und soziale Unterstützung zu überwinden, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern.
Die Forscher werden eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) unter Verwendung eines partizipativen Forschungsansatzes der Gemeinschaft und gemischter Methoden durchführen, um die Wirksamkeit der SHT-Intervention mit Unterstützung der Gemeinschaft (Coachman) im Vergleich zur Verbesserung der üblichen Versorgung (ECU) unter 60 Afroamerikanern mit unkontrolliertem zu bewerten Hypertonie.
Die Ermittler wollen:
- Identifizieren Sie wichtige Inhalte, Designs und Ressourcen aus einer Gemeinschaft von Interessengruppen, einschließlich der Bestimmung von Förderern und Hindernissen für das Selbstmanagement von Bluthochdruck unter Afroamerikanern, die die Entwicklung von COACHMAN unter Verwendung von Methoden mit gemischten Methoden beeinflussen werden.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von COACHMAN zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle.
- Vergleichen Sie den Unterschied in der Blutdruckkontrolle zwischen technologiebasierter Intervention (TBI) und erweiterter üblicher Versorgung (EUC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Afroamerikaner identifiziert
- Alter 30 Jahre oder älter
- diagnostizierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck >140/80 mmHg
- mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
- Englisch lesen und verstehen können
- ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- verwendet derzeit eine App zur Medikamentenverwaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kutscher
Die erste Studienbedingung, A COMmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN), wird drei technologiebasierten Interventionen (TBI) ausgesetzt sein, auf die über Smartphones zugegriffen werden kann, und Beratung durch eine lokale kommunale Krankenpflegeorganisation zur Unterstützung des Bluthochdruck-Selbstmanagements.
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Coachman besteht aus: TBI und Krankenschwesterberatung.
TBI besteht aus: 1) webbasierten Schulungsmodulen zu Kenntnissen und Fähigkeiten in Bezug auf Bluthochdruck sowie Anleitungen zum verhaltensbezogenen Lebensstil, (2) Medisafe, einer Smartphone-Medikamentenmanagement-App zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme bei Antihypertonika, und (3) Selbstüberwachung des Blutdrucks .
Die Teilnehmer werden von ausgebildeten Krankenschwestern aus der Gemeinde, die einer örtlichen Krankenschwesternorganisation angeschlossen sind, die als Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) fungieren, einer Pflegeberatung ausgesetzt.
Die CHWs bieten informelle Beratung, soziale Unterstützung sowie telefonische Nachsorgesitzungen zur Einhaltung von Medikamenten und zur Überwachung des Blutdrucks.
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege
Die zweite Studienbedingung, Enhanced Usual Care (EUC), wird routinemäßigen und standardmäßigen Schulungsmaterialien zur Hypertonie und einer Sitzung zur Selbstüberwachung des Blutdrucks ausgesetzt.
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Gedruckte Standardschulungsmaterialien zum Umgang mit Bluthochdruck, einschließlich Inhalten zur Änderung des Lebensstils und zur Einnahme von Medikamenten, werden bereitgestellt; plus Zugriff auf eine webbasierte Schulung (Video) mit Informationen zur Selbstüberwachung des Blutdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis war eine Veränderung (Senkung) sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, wobei der 12-Wochen-Mittelwert des systolischen Werts abzüglich des systolischen Ausgangswerts berechnet wurde.
Dasselbe für den diastolischen 12-Wochen-Blutdruck minus dem diastolischen Baseline-Blutdruck wurde für einen mittleren Änderungswert berechnet.
Der Veränderungswert (Zahl) kann von keiner Veränderung (0) bis zu einer Senkung des Blutdrucks um 10 Punkte reichen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung in PROMIS Global Health-10 [Gesundheitsbezogene Lebensqualität]
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des PROMIS Global Health-10-Scores (zwei Subskalen – geistige und körperliche Gesundheit) vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
Rohwerte reichen von 4-20, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Der Veränderungswert wird als mittlere Differenz zwischen den beiden Werten berechnet: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Die Ergebnisse werden als Veränderungswert auf einer fortlaufenden Zahlenskala angegeben, die negativ oder positiv sein kann (0 bis 1, höhere Zahl bedeutet bessere Gesundheit).
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichtes Blutdruckziel von < 130/80 mm Hg nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das erreichte Blutdruckziel ist definiert als die Rate der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die am Ende der 12 Wochen einen Blutdruck von < 130 mmHg für den systolischen Blutdruck und < 80 mmHg für den diastolischen Blutdruck haben.
Der Prozentsatz der Personen, die das Blutdruckziel erreicht haben, kann zwischen 0 und 100 % liegen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U54MD002265-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab Dezember 2026
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich