Een op de gemeenschap en op technologie gebaseerde benadering voor zelfbeheersing van hypertensie (Coachman)
EEN GEMEENSCHAPS- EN TECHNISCHE BENADERING VOOR ZELFMANAGEMENT MET HYPERTENSIE (COACHMAN)
De prevalentie van hypertensie onder Amerikaanse volwassenen steeg van 32% naar 46% en Afro-Amerikanen worden onevenredig zwaar getroffen. Zelfbeheersende hypertensie brengt uitdagingen met zich mee, zoals het omgaan met complexe behandelingsregimes, waaronder kritieke componenten van aanbevolen hypertensiebehandelingen zoals zelfcontrole van de bloeddruk, en veranderingen in levensstijl met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en stoppen met roken. Afro-Amerikanen met hypertensie houden vanwege multifactoriële redenen minder vast aan zelfmanagementgedrag. Substantieel bewijs heeft de belangrijke rol aangetoond van ondersteuning door de gemeenschap bij het verbeteren van het zelfbeheer van patiënten met een verscheidenheid aan chronische ziekten, hoewel de integratie van technologie in dergelijke programma's zelden wordt aangeboden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een community outreach-programma met behulp van een op technologie gebaseerde interventie (TBI) ter ondersteuning van zelfbeheersende hypertensie (COACHMAN genaamd) om de BP-controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COACHMAN richt zich op barrières voor kennis over hypertensie, therapietrouw, probleemoplossend vermogen, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en sociale ondersteuning in een poging de bloeddruk onder controle te houden.
De onderzoekers zullen een tweearmige gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren met behulp van een participatieve onderzoeksbenadering van de gemeenschap en gemengde methoden om de doeltreffendheid van TBI-interventie met gemeenschapsondersteuning (Coachman) te evalueren in vergelijking met het verbeteren van de gebruikelijke zorg (ECU) onder 60 Afro-Amerikanen met ongecontroleerde hypertensie.
De onderzoekers streven naar:
- Identificeer de belangrijkste inhoud, het ontwerp en de middelen van een gemeenschap van belanghebbenden, inclusief het bepalen van facilitators en barrières van zelfmanagement van hypertensie onder Afro-Amerikanen die de ontwikkeling van COACHMAN zullen informeren met behulp van methoden met een gemengde methode.
- Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van COACHMAN om de beheersing van de bloeddruk te verbeteren.
- Vergelijk het verschil in bloeddrukcontrole tussen op technologie gebaseerde interventie (TBI) en verbeterde gebruikelijke zorg (EUC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaan
- leeftijd 30 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met hypertensie, met een bloeddruk >140/80 mmHg
- minimaal één antihypertensivum voorgeschreven
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van cognitieve stoornissen
- gebruikt momenteel een app voor medicatiebeheer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koetsier
De eerste studieconditie, A COMmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN) zal worden blootgesteld aan drie op technologie gebaseerde interventies (TBI) die toegankelijk zijn via een smartphone en begeleiding van een lokale gemeenschapsverpleegkundige organisatie voor ondersteuning bij zelfmanagement van hypertensie.
|
Koetsier bestaat uit: TBI en verpleegkundige begeleiding.
TBI bestaat uit: 1) webgebaseerde onderwijsmodules over kennis en vaardigheden op het gebied van hypertensie, evenals begeleiding bij gedragsstijlen, (2) Medisafe, een app voor medicatiebeheer op de smartphone ter ondersteuning van medicatietrouw aan antihypertensiva, en (3) zelfcontrole van de bloeddruk .
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verpleegkundige begeleiding, door geregistreerde verpleegkundigen uit de gemeenschap, aangesloten bij een lokale verpleegstersorganisatie die zal dienen als gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's).
De CHW's zullen informele counseling, sociale ondersteuning en telefonische follow-upsessies bieden over therapietrouw en het controleren van de bloeddruk.
|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg
De tweede studieconditie, Enhanced Usual Care (EUC), zal worden blootgesteld aan routinematig en standaard voorlichtingsmateriaal over hypertensie en één sessie over zelfcontrole van de bloeddruk.
|
Standaard gedrukt voorlichtingsmateriaal over hypertensiebeheer, inclusief inhoud over levensstijlaanpassing en medicatiegebruik zal worden verstrekt; plus toegang tot een webgebaseerde opleiding (video) met informatie over zelfcontrole van de bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat was een verandering (verlaging) van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken, waarbij de gemiddelde systolische waarde na 12 weken minus de systolische uitgangswaarde werd berekend.
Hetzelfde voor 12 weken diastolische BP minus de baseline diastolische BP werd berekend voor een gemiddelde veranderingsscore.
De veranderingsscore (getal) kan variëren van geen verandering (0) tot een verlaging van de bloeddruk met 10 punten.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in PROMIS Global Health-10 [Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven]
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in de PROMIS Global Health-10-score (twee subschalen: mentale en fysieke gezondheid) vanaf baseline tot 12 weken.
Ruwe scores variëren van 4-20, hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
De veranderingsscore wordt berekend als een gemiddeld verschil tussen de twee scores: bij baseline en na 12 weken.
Scores worden gerapporteerd als een veranderingswaardegetal, op een continue getallenschaal, dat negatief of positief kan zijn (0 tot 1, hoger getal, betere gezondheid).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behaalde bloeddrukstreefwaarde van < 130/80 mm Hg na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bereikte bloeddrukdoelstelling wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat aan het einde van 12 weken een bloeddruk heeft van < 130 mm Hg voor systolische bloeddruk en < 80 mmHg diastolische bloeddruk in de interventiegroep.
Het percentage personen dat de streefwaarde voor de bloeddruk heeft bereikt, kan variëren van 0 -100%
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U54MD002265-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .