Komunitní a technologický přístup pro samořízení hypertenze (Coachman)
21. července 2022 aktualizováno: Carolyn Still, Case Western Reserve University
Komunitní a technologický přístup pro samořízení hypertenze (COACHMAN)
Prevalence hypertenze mezi dospělými v USA vzrostla z 32 % na 46 % a Afroameričané jsou neúměrně ovlivněni. Samozvládání hypertenze představuje problémy, jako je řešení komplexního léčebného režimu, včetně kritických složek doporučené léčby hypertenze, jako je monitorování vlastního krevního tlaku a úpravy životního stylu zahrnující dietu, cvičení a odvykání kouření. Afroameričané s hypertenzí mají z multifaktoriálních důvodů nižší adherenci k sebeřízení. Podstatné důkazy prokázaly důležitou roli podpory komunity při zlepšování sebezvládání různých chronických onemocnění pacientů, i když integrace technologie do takových programů je nabízena jen zřídka.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost komunitního osvětového programu využívajícího intervenci založenou na technologii (TBI) na podporu samoregulační hypertenze (nazývané COACHMAN) ke zlepšení kontroly krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
COACHMAN se ve snaze zlepšit kontrolu krevního tlaku zaměřuje na překážky ve znalostech o hypertenzi, dodržování léků, dovednostech při řešení problémů, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a sociální podpoře.
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolní studii (RCT) za použití komunitního participativního výzkumného přístupu a smíšených metod k vyhodnocení účinnosti intervence TBI s podporou komunity (Coachman) ve srovnání se zvýšením obvyklé péče (ECU) mezi 60 Afroameričany s nekontrolovanou hypertenze.
Cílem vyšetřovatelů je:
- Identifikujte klíčový obsah, design a zdroje od komunity zúčastněných stran, včetně určení facilitátorů a bariér samořízení hypertenze mezi Afroameričany, které budou informovat o vývoji COACHMAN pomocí metod přístupu smíšených metod.
- Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost COACHMAN pro zlepšení kontroly TK.
- Porovnejte rozdíl v kontrole krevního tlaku mezi intervencí založenou na technologii (TBI) a rozšířenou obvyklou péčí (EUC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikace jako Afroameričan
- věk 30 let nebo starší
- s diagnózou hypertenze s krevním tlakem >140/80 mmHg
- předepsal alespoň jeden antihypertenzivní lék
- schopni číst a rozumět anglicky
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy v anamnéze
- aktuálně používá aplikaci pro správu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kočí
První studijní podmínka, Komunitní a technologický přístup pro sebeovládání hypertenze (COACHMAN), bude vystavena třem intervencím založeným na technologii (TBI), které jsou dostupné prostřednictvím chytrého telefonu a poradenství od místní organizace komunitních sester pro podporu samořízení hypertenze.
|
Coachman se skládá z: TBI a poradenství sestry.
TBI se skládá z: 1) webových vzdělávacích modulů o znalostech a dovednostech týkajících se hypertenze a také poradenství v oblasti behaviorálního životního stylu, (2) Medisafe, aplikace pro správu léků pro chytré telefony, která podporuje dodržování léků na antihypertenziva, a (3) sebemonitorování krevního tlaku .
Účastníci budou vystaveni sesterskému poradenství od registrovaných sester z komunity přidružených k místní zdravotní organizaci, která bude sloužit jako komunitní zdravotní pracovníci (CHW).
CHW budou poskytovat neformální poradenství, sociální podporu a také následná telefonická sezení o dodržování léků a monitorování krevního tlaku.
|
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče
Druhá podmínka studie, rozšířená obvyklá péče (EUC), bude vystavena rutinním a standardním vzdělávacím materiálům o hypertenzi a jednomu sezení o vlastním monitorování krevního tlaku.
|
Budou poskytnuty standardní tištěné vzdělávací materiály o léčbě hypertenze, včetně obsahu o úpravě životního stylu a užívání léků; plus přístup k jednomu webovému vzdělávání (videu) s informacemi o tom, jak si sami monitorovat krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Primárním výsledkem byla změna (snížení) jak systolického, tak diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů, ve kterých se vypočítal 12týdenní průměr systolický minus výchozí systolický tlak.
Totéž pro 12týdenní diastolický TK mínus výchozí diastolický TK bylo vypočteno pro průměrné skóre změny.
Skóre změny (číslo) se může pohybovat od žádné změny (0) až po 10bodové snížení krevního tlaku.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v PROMIS Global Health-10 [Health-related Quality of Life]
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změna skóre PROMIS Global Health-10 (dvě subškály – duševní a fyzické zdraví) z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Skóre změny se vypočítá jako průměrný rozdíl mezi dvěma skóre: na začátku a po 12 týdnech.
Skóre se uvádí jako číslo změny hodnoty na souvislé číselné škále, které může být záporné nebo kladné (0 až 1, vyšší číslo lepší zdraví).
|
Základní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažený cílový krevní tlak < 130/80 mm Hg za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Cíl dosaženého krevního tlaku je definován jako podíl účastníků, kteří mají krevní tlak na konci 12 týdnů < 130 mm Hg pro systolický krevní tlak a < 80 mm Hg diastolický krevní tlak v intervenční skupině.
Procento jedinců, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku, se může pohybovat od 0 do 100 %
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U54MD002265-12 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
počínaje prosincem 2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .