UN ENFOQUE COMUNITARIO Y BASADO EN LA TECNOLOGÍA PARA EL AUTOMANEJO DE LA HIPERTENSIÓN (Coachman)
21 de julio de 2022 actualizado por: Carolyn Still, Case Western Reserve University
UN ENFOQUE COMUNITARIO Y BASADO EN LA TECNOLOGÍA PARA EL AUTOMANEJO DE LA HIPERTENSIÓN (COACHMAN)
La prevalencia de la hipertensión entre los adultos estadounidenses aumentó del 32 % al 46 % y los afroamericanos se ven afectados de manera desproporcionada. El autocontrol de la hipertensión presenta desafíos, como lidiar con un régimen de tratamiento complejo, que incluye componentes críticos del tratamiento recomendado para la hipertensión, como el autocontrol de la presión arterial y modificaciones en el estilo de vida que incluyen dieta, ejercicio y abandono del tabaco. Los afroamericanos con hipertensión tienen una menor adherencia a la conducta de autocuidado debido a razones multifactoriales. Evidencia sustancial ha demostrado el importante papel del apoyo de la comunidad para mejorar el autocontrol de los pacientes de una variedad de enfermedades crónicas, aunque rara vez se ofrece la integración de tecnología en tales programas.
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de un programa de alcance comunitario que utiliza una intervención basada en tecnología (TBI) para apoyar el autocontrol de la hipertensión (llamado COACHMAN) para mejorar el control de la PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COACHMAN se enfoca en las barreras al conocimiento de la hipertensión, la adherencia a los medicamentos, las habilidades para resolver problemas, la comunicación entre el paciente y el proveedor y el apoyo social en un esfuerzo por mejorar el control de la presión arterial.
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio (RCT) de dos brazos utilizando un enfoque de investigación participativa comunitaria y métodos mixtos para evaluar la eficacia de la intervención de TBI con apoyo comunitario (Coachman) en comparación con mejorar la atención habitual (ECU) entre 60 afroamericanos con enfermedad no controlada. hipertensión.
Los investigadores tienen como objetivo:
- Identifique el contenido, el diseño y los recursos clave de una comunidad de partes interesadas, incluida la determinación de los facilitadores y las barreras del autocontrol de la hipertensión entre los afroamericanos que informarán el desarrollo de COACHMAN utilizando métodos de enfoque de métodos mixtos.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de COACHMAN para mejorar el control de la PA.
- Compare la diferencia en el control de la PA entre la intervención basada en tecnología (TBI) y la atención habitual mejorada (EUC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificándose a sí mismo como afroamericano
- edad 30 años o más
- diagnosticado con hipertensión, con una presión arterial >140/80 mmHg
- prescrito al menos un medicamento antihipertensivo
- capaz de leer y entender inglés
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de deterioro cognitivo
- actualmente usa una aplicación de administración de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cochero
La primera condición del estudio, UN ENFOQUE COMUNITARIO Y BASADO EN LA TECNOLOGÍA PARA EL AUTOMANEJO DE LA HIPERTENSIÓN (COACHMAN), estará expuesta a tres intervenciones basadas en tecnología (TBI) accesibles a través de un teléfono inteligente y asesoramiento de una organización de enfermeras de la comunidad local para el apoyo al automanejo de la hipertensión.
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Coachman se compone de: TBI y consejería de enfermería.
TBI se compone de: 1) módulos educativos basados en la web sobre conocimientos y habilidades sobre la hipertensión, así como orientación sobre el estilo de vida conductual, (2) Medisafe, una aplicación de administración de medicamentos para teléfonos inteligentes para apoyar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, y (3) autocontrol de la presión arterial .
Los participantes estarán expuestos a consejería de enfermeras, por parte de enfermeras registradas de la comunidad, afiliadas a una organización local de enfermeras que servirán como trabajadores de salud comunitarios (CHW).
Los CHW brindarán asesoramiento informal, apoyo social y sesiones telefónicas de seguimiento sobre el cumplimiento de los medicamentos y el control de la presión arterial.
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Experimental: Atención habitual mejorada
La segunda condición del estudio, Atención Habitual Mejorada (EUC, por sus siglas en inglés), estará expuesta a materiales educativos estándar y de rutina sobre hipertensión y una sesión sobre autocontrol de la presión arterial.
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Se proporcionarán materiales educativos impresos estándar sobre el control de la hipertensión, incluido el contenido sobre la modificación del estilo de vida y la toma de medicamentos; además de acceso a una educación basada en la web (video) con información sobre cómo autocontrolarse la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El resultado primario fue un cambio (reducción) en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta las 12 semanas, en las que se calculó la sistólica media de 12 semanas menos la sistólica inicial.
Se calculó lo mismo para la PA diastólica de 12 semanas menos la PA diastólica inicial para una puntuación de cambio medio.
La puntuación de cambio (número) puede variar desde ningún cambio (0) hasta una reducción de 10 puntos en la presión arterial.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en PROMIS Global Health-10 [Calidad de vida relacionada con la salud]
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación PROMIS Global Health-10 (dos subescalas: salud mental y física) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
La puntuación de cambio se calcula como la diferencia media entre las dos puntuaciones: al inicio ya las 12 semanas.
Las puntuaciones se informan como un número de valor de cambio, en una escala numérica continua, que puede ser negativa o positiva (0 a 1, mayor número, mejor salud).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzó el objetivo de presión arterial de < 130/80 mm Hg a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo de presión arterial alcanzado se define como la tasa de participantes que tienen una presión arterial al final de 12 semanas, < 130 mm Hg para la presión arterial sistólica y < 80 mm Hg para la presión arterial diastólica, en el grupo de intervención.
El porcentaje de personas que alcanzaron el objetivo de presión arterial puede oscilar entre 0 y 100 %.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U54MD002265-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de diciembre de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .