En fellesskaps- og teknologibasert tilnærming for selvledelse av hypertensjon (Coachman)
En fellesskaps- og teknologibasert tilnærming for selvledelse av hypertensjon (COACHMAN)
Prevalensen av hypertensjon blant voksne i USA økte fra 32 % til 46 %, og afroamerikanere er uforholdsmessig påvirket. Selvadministrerende hypertensjon byr på utfordringer som å håndtere komplekse behandlingsregimer, inkludert kritiske komponenter i anbefalt hypertensjonsbehandling som overvåking av selvblodtrykk, og livsstilsendringer som involverer kosthold, trening og tobakksavvenning. Afroamerikanere med hypertensjon har lavere overholdelse av selvledelsesatferd på grunn av multifaktorielle årsaker. Betydelig bevis har vist den viktige rollen til samfunnsstøtte i å forbedre pasienters selvbehandling av en rekke kroniske sykdommer, selv om integrering av teknologi i slike programmer sjelden tilbys.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av et lokalsamfunnsoppsøkende program som bruker en teknologibasert intervensjon (TBI) for å støtte selvstyrende hypertensjon (kalt COACHMAN) for å forbedre BP-kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COACHMAN retter seg mot barrierer for hypertensjonskunnskap, medisinoverholdelse, problemløsningsevner, pasient-leverandørkommunikasjon og sosial støtte i et forsøk på å forbedre blodtrykkskontrollen.
Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms randomisert kontrollstudie (RCT) ved å bruke en samfunnsdeltakende forskningstilnærming og blandede metoder for å evaluere effekten av TBI-intervensjon med samfunnsstøtte (Coachman) sammenlignet med å forbedre vanlig omsorg (ECU) blant 60 afroamerikanere med ukontrollert hypertensjon.
Etterforskerne har som mål å:
- Identifiser nøkkelinnhold, design og ressurser fra et fellesskap av interessenter, inkludert å bestemme tilretteleggere og barrierer for selvledelse av hypertensjon blant afroamerikanere som vil informere utviklingen av COACHMAN ved bruk av metoder med blandet metode.
- Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til COACHMAN for å forbedre BP-kontrollen.
- Sammenlign forskjellen i BP-kontroll mellom teknologibasert intervensjon (TBI) og Enhanced usual care (EUC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisering som afroamerikaner
- alder 30 år eller eldre
- diagnostisert med hypertensjon, med et blodtrykk >140/80 mmHg
- foreskrevet minst én antihypertensiv medisin
- kan lese og forstå engelsk
- eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- historie med kognitiv svikt
- bruker for øyeblikket en app for medisinhåndtering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coachman
Den første studiebetingelsen, A Community and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-Management (COACHMAN) vil bli eksponert for tre teknologibaserte intervensjoner (TBI) tilgjengelig via smarttelefon og rådgivning fra en lokal sykepleierorganisasjon for hypertensjons selvbehandlingsstøtte.
|
Coachman består av: TBI og sykepleierrådgivning.
TBI består av: 1) nettbaserte utdanningsmoduler om hypertensjonskunnskap og ferdigheter samt veiledning om atferdslivsstil, (2) Medisafe, en app for medisinbehandling for smarttelefon for å støtte medisinoverholdelse av antihypertensiva, og (3) selvovervåking av blodtrykk .
Deltakerne vil bli eksponert for sykepleierrådgivning, av registrerte sykepleiere fra lokalsamfunnet, tilknyttet en lokal sykepleierorganisasjon som vil fungere som samfunnshelsearbeidere (CHWs).
CHWs vil gi uformell rådgivning, sosial støtte, samt oppfølgingstelefonsamtaler om medisinering og overvåking av blodtrykk.
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie
Den andre studietilstanden, Enhanced Usual Care (EUC) vil bli eksponert for rutinemessig og standard undervisningsmateriell for hypertensjon og en økt om selvkontroll av blodtrykket.
|
Standard trykt undervisningsmateriell om hypertensjonsbehandling, inkludert innhold om livsstilsendringer og medisinbruk, vil bli gitt; pluss tilgang til én nettbasert utdanning (video) med informasjon om hvordan man selv overvåker blodtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Det primære utfallet var en endring (reduksjon) i både det systoliske og diastoliske blodtrykket fra baseline til 12 uker, hvor 12 ukers gjennomsnittlig systolisk minus baseline systolisk ble beregnet.
Det samme for 12 ukers diastolisk BP minus diastolisk baseline ble beregnet for en gjennomsnittlig endringsscore.
Endringsskåren (tall) kan variere fra ingen endring (0) til en reduksjon på 10 poeng i blodtrykket.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i PROMIS Global Health-10 [Helserelatert livskvalitet]
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i PROMIS Global Health-10-poengsum (to underskalaer - Mental og Fysisk helse) fra baseline til 12 uker.
Raw score varierer fra 4-20, høyere score representerer bedre helse.
Endringsskåren beregnes som en gjennomsnittlig forskjell mellom de to skårene: ved baseline og ved 12 uker.
Poeng rapporteres som et endringsverditall, på en kontinuerlig tallskala, som kan være negativt eller positivt (0 til 1, høyere tall bedre helse).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnådde blodtrykksmål på < 130/80 mm Hg ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnådd mål for blodtrykk er definert som andelen deltakere som har et blodtrykk på slutten av 12 uker, < 130 mm Hg for systolisk blodtrykk og <80 mmHg diastolisk blodtrykk, i intervensjonsgruppen.
Prosentandelen av individer som oppnådde blodtrykksmålet kan variere fra 0 -100 %
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U54MD002265-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .