Uma Abordagem Comunitária e Baseada em Tecnologia para o Autogerenciamento da Hipertensão (Coachman)
21 de julho de 2022 atualizado por: Carolyn Still, Case Western Reserve University
Uma Abordagem Comunitária e Baseada em Tecnologia para o Autogerenciamento da Hipertensão (COACHMAN)
A prevalência de hipertensão entre os adultos americanos aumentou de 32% para 46% e os afro-americanos são afetados de forma desproporcional. O autogerenciamento da hipertensão apresenta desafios, como lidar com um regime de tratamento complexo, incluindo componentes críticos do tratamento recomendado para a hipertensão, como automonitoramento da pressão arterial e modificações no estilo de vida envolvendo dieta, exercícios e cessação do tabagismo. Os afro-americanos com hipertensão têm menor adesão ao comportamento de autogestão devido a razões multifatoriais. Evidências substanciais demonstraram o importante papel do apoio da comunidade na melhoria do autogerenciamento dos pacientes de uma variedade de doenças crônicas, embora a integração da tecnologia em tais programas raramente seja oferecida.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa de alcance comunitário usando uma intervenção baseada em tecnologia (TBI) para apoiar o autogerenciamento da hipertensão (chamado COACHMAN) para melhorar o controle da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COACHMAN tem como alvo as barreiras ao conhecimento sobre hipertensão, adesão à medicação, habilidades de resolução de problemas, comunicação paciente-profissional e apoio social em um esforço para melhorar o controle da pressão arterial.
Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado (RCT) de dois braços usando uma abordagem de pesquisa participativa da comunidade e métodos mistos para avaliar a eficácia da intervenção TCE com apoio da comunidade (Coachman) em comparação com a melhoria dos cuidados habituais (ECU) entre 60 afro-americanos com hipertensão.
Os investigadores visam:
- Identifique o conteúdo, o design e os recursos principais de uma comunidade de partes interessadas, incluindo a determinação de facilitadores e barreiras do autogerenciamento da hipertensão entre os afro-americanos que informarão o desenvolvimento do COACHMAN usando métodos de abordagem de métodos mistos.
- Avalie a viabilidade e aceitabilidade do COACHMAN para melhorar o controle da PA.
- Compare a diferença no controle da PA entre a intervenção baseada em tecnologia (TBI) e o cuidado usual aprimorado (EUC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificando-se como afro-americano
- idade 30 anos ou mais
- diagnosticado com hipertensão, com pressão arterial >140/80 mmHg
- prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
- capaz de ler e entender inglês
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- histórico de comprometimento cognitivo
- atualmente usando um aplicativo de gerenciamento de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cocheiro
A primeira condição do estudo, A Community and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN) será exposta a três intervenções baseadas em tecnologia (TBI) acessíveis via smartphone e aconselhamento de uma organização local de enfermeiras comunitárias para suporte ao autogerenciamento da hipertensão.
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Coachman é composto por: TBI e aconselhamento de enfermagem.
O TBI é composto por: 1) módulos de educação baseados na web sobre conhecimento e habilidades em hipertensão, bem como orientação sobre estilo de vida comportamental, (2) Medisafe, um aplicativo de gerenciamento de medicamentos para smartphone para apoiar a adesão medicamentosa a anti-hipertensivos e (3) automonitoramento da pressão arterial .
Os participantes serão expostos a aconselhamento de enfermeiras, por enfermeiras registradas da comunidade, afiliadas a uma organização local de enfermeiras que atuarão como agentes comunitários de saúde (CHWs).
Os CHWs fornecerão aconselhamento informal, apoio social, bem como sessões de acompanhamento por telefone sobre adesão à medicação e monitoramento da pressão arterial.
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados
A segunda condição do estudo, Enhanced Usual Care (EUC), será exposta a materiais educativos de rotina e padrão sobre hipertensão e uma sessão de automonitoramento da pressão arterial.
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Serão fornecidos materiais educacionais padrão impressos sobre o controle da hipertensão, incluindo conteúdo sobre modificação do estilo de vida e uso de medicamentos; além de acesso a uma educação baseada na web (vídeo) com informações sobre como automonitorar a pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O desfecho primário foi uma mudança (redução) na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base até 12 semanas, na qual a média sistólica de 12 semanas menos a sistólica da linha de base foi calculada.
O mesmo para a PA diastólica de 12 semanas menos a PA diastólica basal foi calculado para uma pontuação de alteração média.
A pontuação (número) de alteração pode variar de nenhuma alteração (0) a uma redução de 10 pontos na pressão arterial.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança no PROMIS Global Health-10 [Qualidade de Vida Relacionada à Saúde]
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação PROMIS Global Health-10 (duas subescalas - saúde mental e física) desde o início até 12 semanas.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, as pontuações mais altas representam melhor saúde.
A pontuação de mudança é calculada como uma diferença média entre as duas pontuações: na linha de base e em 12 semanas.
As pontuações são relatadas como um número de valor de mudança, em uma escala numérica contínua, que pode ser negativa ou positiva (0 a 1, número maior, melhor saúde).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alvo de pressão arterial atingido de < 130/80 mm Hg em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A meta de pressão arterial alcançada é definida como a taxa de participantes que têm pressão arterial ao final de 12 semanas, < 130 mm Hg para pressão arterial sistólica e < 80 mmHg para pressão arterial diastólica, no grupo de intervenção.
A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial pode variar de 0 a 100%
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U54MD002265-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de dezembro de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .