Сообщество и технологический подход к самоконтролю гипертонии (Coachman)
21 июля 2022 г. обновлено: Carolyn Still, Case Western Reserve University
Общественный и технический подход к самоконтролю гипертонии (COACHMAN)
Распространенность гипертонии среди взрослого населения США увеличилась с 32% до 46%, и афроамериканцы страдают непропорционально. Самостоятельный контроль артериальной гипертензии сопряжен с такими трудностями, как соблюдение сложной схемы лечения, включающей важнейшие компоненты рекомендуемого лечения гипертензии, такие как самостоятельный мониторинг артериального давления и изменение образа жизни, включающее диету, физические упражнения и отказ от курения. Афроамериканцы с гипертонией менее склонны к самоконтролю по многофакторным причинам. Веские доказательства продемонстрировали важную роль поддержки сообщества в улучшении самоконтроля пациентов при различных хронических заболеваниях, хотя интеграция технологий в такие программы редко предлагается.
Целью этого исследования является изучение эффективности программы работы с населением с использованием технологического вмешательства (TBI) для поддержки самоконтроля артериальной гипертензии (так называемого COACHMAN) для улучшения контроля АД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COACHMAN направлен на преодоление барьеров на пути к знаниям о гипертонии, приверженности к лечению, навыкам решения проблем, общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг и социальной поддержке, чтобы улучшить контроль артериального давления.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, используя подход к исследованию с участием сообщества и смешанные методы для оценки эффективности вмешательства при ЧМТ при поддержке сообщества (Coachman) по сравнению с усилением обычной помощи (ECU) среди 60 афроамериканцев с неконтролируемым заболеванием. гипертония.
Следователи преследуют следующие цели:
- Определите ключевое содержание, дизайн и ресурсы от сообщества заинтересованных сторон, включая определение фасилитаторов и барьеров в самоконтроле гипертонии среди афроамериканцев, которые послужат основой для разработки COACHMAN с использованием смешанных методов подхода.
- Оцените осуществимость и приемлемость COACHMAN для улучшения контроля АД.
- Сравните разницу в контроле АД между технологическим вмешательством (TBI) и расширенной обычной помощью (EUC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- идентифицирующий себя как афроамериканец
- возраст 30 лет и старше
- диагностирована артериальная гипертензия с артериальным давлением >140/80 мм рт.ст.
- назначен как минимум один антигипертензивный препарат
- умеет читать и понимать по-английски
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- История когнитивных нарушений
- в настоящее время использует приложение для управления лекарствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кучер
Первое условие исследования, Сообщество и технологический подход к самоконтролю гипертонии (COACHMAN), будет представлено трем технологическим вмешательствам (TBI), доступным через смартфон, и консультациям местной общественной организации медсестер для поддержки самоконтроля гипертонии.
|
Coachman состоит из: ЧМТ и консультации медсестры.
TBI состоит из: 1) сетевых образовательных модулей по знаниям и навыкам гипертонии, а также поведенческих рекомендаций по образу жизни, (2) Medisafe, приложения для управления приемом лекарств на смартфоне, помогающего соблюдать режим приема антигипертензивных препаратов, и (3) самоконтроля артериального давления. .
Участники получат консультации медсестер, которые будут проводить зарегистрированные медсестры из сообщества, связанные с местной организацией медсестер, которые будут выполнять функции общинных медицинских работников (CHW).
ОРЗ будут предоставлять неформальные консультации, социальную поддержку, а также последующие телефонные сеансы по вопросам соблюдения режима приема лекарств и мониторинга артериального давления.
|
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход
Второе условие исследования, Расширенный обычный уход (EUC), будет знакомо с рутинными и стандартными образовательными материалами по гипертонии и одним сеансом самоконтроля артериального давления.
|
Будут предоставлены стандартные печатные учебные материалы по лечению гипертонии, включая информацию об изменении образа жизни и приеме лекарств; плюс доступ к одному онлайн-обучению (видео) с информацией о том, как самостоятельно контролировать артериальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Первичным исходом было изменение (снижение) как систолического, так и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 недель, при котором рассчитывалось среднее значение систолического за 12 недель минус исходное систолическое.
То же самое для 12-недельного диастолического АД за вычетом исходного диастолического АД рассчитывали для средней оценки изменения.
Оценка изменения (число) может варьироваться от отсутствия изменений (0) до снижения артериального давления на 10 баллов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение в PROMIS Global Health-10 [Качество жизни, связанное со здоровьем]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение балла PROMIS Global Health-10 (две субшкалы — психическое и физическое здоровье) от исходного уровня до 12 недель.
Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Оценка изменения рассчитывается как средняя разница между двумя оценками: исходной и через 12 недель.
Баллы сообщаются в виде числа значений изменения по непрерывной числовой шкале, которое может быть отрицательным или положительным (от 0 до 1, чем выше число, тем лучше здоровье).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнуто целевое значение артериального давления <130/80 мм рт. ст. через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Достигнутое целевое значение артериального давления определяется как количество участников, у которых артериальное давление в конце 12 недель составляет <130 мм рт.ст. для систолического артериального давления и <80 мм рт.ст. диастолического артериального давления в группе вмешательства.
Процент людей, достигших целевого уровня артериального давления, может варьироваться от 0 до 100%.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Still CH, Margevicius S, Harwell C, Huang MC, Martin L, Dang PB, Wright Jnr JT. A Community and Technology-Based Approach for Hypertension Self-Management (COACHMAN) to Improve Blood Pressure Control in African Americans: Results from a Pilot Study. Patient Prefer Adherence. 2020 Nov 23;14:2301-2313. doi: 10.2147/PPA.S283086. eCollection 2020.
- Still CH, Dang PB, Malaker D, Peavy TD. The Design and Rationale of a Pilot Study: A COmmunity and Tech-Based ApproaCh for Hypertension Self-MANagement (COACHMAN). J Natl Black Nurses Assoc. 2020 Jul;31(1):52-59.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5U54MD002265-12 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
с декабря 2026 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .