Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe i oparte na technologii podejście do samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego (Coachman)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Społecznościowe i oparte na technologii podejście do samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego (COACHMAN)

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego wśród dorosłych Amerykanów wzrosła z 32% do 46%, a Afroamerykanie są nim nieproporcjonalnie dotknięci. Samodzielne leczenie nadciśnienia tętniczego wiąże się z wyzwaniami, takimi jak radzenie sobie ze złożonym schematem leczenia, w tym kluczowymi elementami zalecanego leczenia nadciśnienia tętniczego, takimi jak samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi oraz modyfikacje stylu życia obejmujące dietę, ćwiczenia fizyczne i zaprzestanie palenia tytoniu. Afroamerykanie z nadciśnieniem mają mniejsze przestrzeganie zasad samokontroli z przyczyn wieloczynnikowych. Istotne dowody wykazały ważną rolę wsparcia społeczności w poprawie samodzielnego leczenia różnych chorób przewlekłych przez pacjentów, chociaż rzadko oferuje się integrację technologii w takich programach.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu pomocy społecznej z wykorzystaniem interwencji opartej na technologii (TBI) w celu wsparcia samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego (zwanego COACHMAN) w celu poprawy kontroli BP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COACHMAN celuje w bariery w wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, przestrzeganiu zaleceń lekarskich, umiejętnościach rozwiązywania problemów, komunikacji pacjent-świadczeniodawca oraz wsparciu społecznym w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi.

Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) przy użyciu podejścia badawczego z udziałem społeczności i metod mieszanych w celu oceny skuteczności interwencji TBI przy wsparciu społeczności (Coachman) w porównaniu do poprawy zwykłej opieki (ECU) wśród 60 Afroamerykanów z niekontrolowanymi nadciśnienie.

Śledczy mają na celu:

  1. Zidentyfikuj kluczowe treści, projekt i zasoby od społeczności interesariuszy, w tym określenie czynników ułatwiających i barier samokontroli nadciśnienia tętniczego wśród Afroamerykanów, które będą informować o rozwoju COACHMAN przy użyciu metod mieszanych.
  2. Oceń wykonalność i akceptowalność COACHMAN w celu poprawy kontroli BP.
  3. Porównaj różnicę w kontroli BP między interwencją opartą na technologii (TBI) a rozszerzoną zwykłą opieką (EUC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikujący się jako Afroamerykanin
  • wiek 30 lat lub więcej
  • z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, z ciśnieniem krwi >140/80 mmHg
  • przepisał co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy
  • w stanie czytać i rozumieć angielski
  • posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • historia upośledzenia funkcji poznawczych
  • obecnie korzysta z aplikacji do zarządzania lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stangret
Pierwszy warunek badania, Społecznościowe i oparte na technologii podejście do samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego (COACHMAN), obejmuje trzy interwencje oparte na technologii (TBI) dostępne za pośrednictwem smartfona oraz poradnictwo lokalnej organizacji pielęgniarskiej w zakresie wsparcia samokontroli nadciśnienia tętniczego.
Behawioralne: Stangret
Coachman składa się z: TBI i poradnictwa pielęgniarskiego. TBI składa się z: 1) internetowych modułów edukacyjnych dotyczących wiedzy i umiejętności związanych z nadciśnieniem tętniczym oraz poradnictwa behawioralnego dotyczącego stylu życia, (2) Medisafe, aplikacji do zarządzania lekami na smartfony, która wspiera przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz (3) samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi . Uczestnicy będą narażeni na poradnictwo pielęgniarskie prowadzone przez zarejestrowane pielęgniarki ze społeczności, powiązane z lokalną organizacją pielęgniarską, która będzie służyć jako pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW). CHW zapewnią nieformalne doradztwo, wsparcie społeczne, a także dodatkowe sesje telefoniczne dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i monitorowania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Drugi warunek badania, Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC), obejmuje rutynowe i standardowe materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego oraz jedną sesję samokontroli ciśnienia krwi.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Zapewnione zostaną standardowe drukowane materiały edukacyjne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego, w tym treści dotyczące modyfikacji stylu życia i przyjmowania leków; plus dostęp do jednej internetowej edukacji (wideo) z informacjami o tym, jak samodzielnie monitorować ciśnienie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana (zmniejszenie) zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni, w których obliczono średnią skurczową z 12 tygodni minus wyjściową wartość skurczową. To samo dla 12-tygodniowego rozkurczowego BP minus rozkurczowe BP linii podstawowej obliczono dla średniego wyniku zmiany. Wynik zmiany (liczba) może wahać się od braku zmiany (0) do 10-punktowej redukcji ciśnienia krwi.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w PROMIS Global Health-10 [Jakość życia związana ze zdrowiem]
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyniku PROMIS Global Health-10 (dwie podskale – zdrowie psychiczne i fizyczne) od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Wynik zmiany oblicza się jako średnią różnicę między dwoma wynikami: na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki są zgłaszane jako liczba wartości zmiany, na ciągłej skali liczbowej, która może być ujemna lub dodatnia (od 0 do 1, wyższa liczba oznacza lepszy stan zdrowia).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto docelowe ciśnienie krwi < 130/80 mm Hg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięte docelowe ciśnienie krwi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają ciśnienie krwi pod koniec 12 tygodni, < 130 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i < 80 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi, w grupie interwencyjnej. Odsetek osób, które osiągnęły docelowe ciśnienie krwi, może wynosić od 0 do 100%
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn H Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U54MD002265-12 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

od grudnia 2026 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj