COPDにおけるトリプルセラピーの有効性
2019年11月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD におけるトリプル セラピーの有効性の比較: 新規ユーザー コホート研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の維持療法の有効性を、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト - 長時間作用型ムスカリン拮抗薬 - 吸入コルチコステロイド (LABA-LAMA-ICS) と LABA-LAMA の組み合わせで評価すること: COPD増悪と市中肺炎発生率の安全性。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8853
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
London、イギリス、E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD の 2 つの比較グループと一致する高次元の傾向スコアを使用したインシデントの新規ユーザー コホート デザイン。
説明
包含基準:
- -長時間作用型気管支拡張薬、長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）および長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）を同じ日に、またはLABA、LAMAおよび吸入コルチコステロイド（ICS）を固定用量の組み合わせとして（ LABA-ICS) または組み合わせ自由、2002 年 1 月から 2016 年 12 月までの同日。
- -最初の維持吸入器の前の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断および最初の維持吸入器の年齢が55歳以上。
除外基準:
- -複合治療開始日より前の1年未満の病歴情報（研究コホートエントリー）
- -研究コホートに参加する前の喘息の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者
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(LABA-LAMA-ICS)
(ラバラマ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の増悪で入院した参加者の数
時間枠：1年
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有効性に関する主要評価項目は、コホート登録後に発生した最初の COPD 増悪でした。
このイベントは、COPD（重度の増悪）の一次診断が提示された入院と定義されました。
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1年
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中等度の悪化で入院した参加者の数
時間枠：1年
|
有効性に関する主要評価項目は、コホート登録後に発生した最初の COPD 増悪でした。
この事象は、経口コルチコステロイド、すなわちプレドニゾロン（中等度の増悪）の処方による入院として定義されました。
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1年
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市中肺炎（重症肺炎）で入院した参加者数
時間枠：1年
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安全性に関する主要アウトカムイベントは、市中肺炎（重症肺炎）による最初の入院の発生でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間のフォローアップにおけるCOPD増悪率
時間枠：1年
|
この結果は、入院数と経口コルチコステロイドによる治療コースの数に基づいていました。
増悪を別の事象と見なすには、治療コースの間に少なくとも 30 日間のギャップが必要でした。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月10日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月29日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：
- リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
- 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づきます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。