Effectiviteit van drievoudige therapie bij COPD
29 november 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Vergelijkende effectiviteit van drievoudige therapie bij COPD: een cohortonderzoek bij nieuwe gebruikers
Om de effectiviteit te beoordelen van onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) met de langwerkende bèta2-agonist - langwerkende muscarineantagonisten-inhalatiecorticosteroïden (LABA-LAMA-ICS) combinatie met een LABA-LAMA combinatie op het risico van COPD-exacerbatie en de veiligheid van de incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8853
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Incident cohortontwerp voor nieuwe gebruikers met hoog-dimensionale neigingsscores om overeen te komen met de twee vergelijkingsgroepen van COPD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders, langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) op dezelfde datum of van LABA, LAMA en inhalatiecorticosteroïden (ICS), hetzij als een vaste dosiscombinatie ( LABA-ICS) of gratis combinatie, op dezelfde datum tussen januari 2002 en december 2016.
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) voorafgaand aan de eerste onderhoudsinhalator en leeftijd ≥ 55 jaar bij de eerste onderhoudsinhalator.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan een jaar medische anamnese voorafgaand aan de startdatum van de gecombineerde behandeling (invoering studiecohort)
- Astma-diagnose voorafgaand aan deelname aan het studiecohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis met ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit was de eerste COPD-exacerbatie die optrad na deelname aan het cohort.
De gebeurtenis werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met als primaire diagnose COPD (ernstige exacerbatie).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis met matige exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit was de eerste COPD-exacerbatie die optrad na deelname aan het cohort.
De gebeurtenis werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met het voorschrijven van een oraal corticosteroïd, namelijk prednisolon (matige exacerbatie).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers in het ziekenhuis opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was het optreden van de eerste ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal COPD-exacerbaties gedurende de follow-up van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomst was gebaseerd op het aantal ziekenhuisopnames en op het aantal kuren met een oraal corticosteroïd.
Er was een onderbreking van ten minste 30 dagen tussen de behandelingskuren nodig om de exacerbaties als afzonderlijke gebeurtenissen te beschouwen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237-0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken http://trials.boehringer-ingelheim.com/ naar:
- informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
- toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .