Effektiviteten av trippelterapi ved KOLS
29. november 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sammenlignende effektivitet av trippelterapi i KOLS: En nybrukerkohortstudie
For å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med langtidsvirkende beta2-agonist - langtidsvirkende muskarine antagonister-inhalerte kortikosteroider (LABA-LAMA-ICS) kombinasjon med en LABA-LAMA kombinasjon på risikoen for KOLS-forverring og sikkerheten for forekomsten av samfunnservervet lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8853
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hendelseskohortdesign for nye brukere med høydimensjonale tilbøyelighetsskårer for å matche de to sammenligningsgruppene av KOLS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye brukere av langtidsvirkende bronkodilatatorer, langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) på samme dato eller av LABA, LAMA og inhalerte kortikosteroider (ICS), enten som en fastdosekombinasjon ( LABA-ICS) eller gratis kombinasjon, på samme dato mellom januar 2002 og desember 2016.
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) før første vedlikeholdsinhalator og alder ≥ 55 år ved første vedlikeholdsinhalator.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn ett år med medisinsk historieinformasjon før datoen for oppstart av kombinert behandling (studiekohortoppføring)
- Astmadiagnose før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus med alvorlig forverring
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallshendelsen for effektivitet var den første KOLS-forverringen som skjedde etter kohortinngang.
Hendelsen ble definert som en sykehusinnleggelse med en primær diagnose av KOLS (alvorlig forverring) er presentert.
|
1 år
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus med moderat forverring
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallshendelsen for effektivitet var den første KOLS-forverringen som skjedde etter kohortinngang.
Hendelsen ble definert som en sykehusinnleggelse med forskrivning av et oralt kortikosteroid, nemlig prednisolon (moderat forverring) er presentert.
|
1 år
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse)
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallshendelsen for sikkerhet var forekomsten av den første sykehusinnleggelsen for samfunnservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet var basert på antall sykehusinnleggelser og på antall behandlingsforløp med et oralt kortikosteroid.
Et gap på minst 30 dager mellom behandlingskurene var nødvendig for å betrakte eksaserbasjonene som separate hendelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1237-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert 'Document Sharing Agreement'.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .