Eficácia da Terapia Tripla na DPOC
29 de novembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia comparativa da terapia tripla na DPOC: um estudo de coorte de novos usuários
Avaliar a eficácia do tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com a combinação de beta2-agonista de ação prolongada - antagonistas muscarínicos de ação prolongada - corticosteróides inalatórios (LABA-LAMA-ICS) com uma combinação de LABA-LAMA sobre o risco de Exacerbação da DPOC e a segurança na incidência de pneumonia adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8853
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Projeto de coorte de novos usuários incidentes com pontuações de propensão de alta dimensão para corresponder aos dois grupos de comparação de DPOC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos usuários de broncodilatadores de longa duração, agonista beta2 de ação prolongada (LABA) e antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) na mesma data ou de LABA, LAMA e corticosteróides inalatórios (ICS), em combinação de dose fixa ( LABA-ICS) ou combinação livre, na mesma data entre janeiro de 2002 e dezembro de 2016.
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) antes do primeiro inalador de manutenção e idade ≥ 55 anos no primeiro inalador de manutenção.
Critério de exclusão:
- Menos de um ano de informações do histórico médico antes da data de início do tratamento combinado (entrada na coorte do estudo)
- Diagnóstico de asma antes da entrada na coorte do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
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(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Hospitalizados com Exacerbação Grave
Prazo: 1 ano
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O evento de desfecho primário para eficácia foi a primeira exacerbação de DPOC a ocorrer após a entrada na coorte.
O evento foi definido como uma hospitalização com diagnóstico primário de DPOC (exacerbação grave).
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1 ano
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Número de Participantes Hospitalizados com Exacerbação Moderada
Prazo: 1 ano
|
O evento de desfecho primário para eficácia foi a primeira exacerbação de DPOC a ocorrer após a entrada na coorte.
O evento foi definido como uma hospitalização com prescrição de um corticosteróide oral, ou seja, prednisolona (exacerbação moderada).
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1 ano
|
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Número de participantes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave)
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário para segurança foi a ocorrência da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de exacerbações da DPOC durante o acompanhamento de um ano
Prazo: 1 ano
|
Esse resultado foi baseado no número de internações e no número de ciclos de tratamento com corticosteróide oral.
Um intervalo de pelo menos 30 dias entre os cursos de tratamento foi necessário para considerar as exacerbações como eventos separados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:
- encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
- solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante um 'Acordo de compartilhamento de documentos' assinado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .