Kolmoishoidon tehokkuus COPD:ssä
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kolminkertaisen hoidon vertaileva tehokkuus keuhkoahtaumatautiin: uusien käyttäjien kohorttitutkimus
Arvioida kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ylläpitohoidon tehokkuutta pitkävaikutteisella beeta2-agonisti - pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit - inhaloitavat kortikosteroidit (LABA-LAMA-ICS) ja LABA-LAMA-yhdistelmä. COPD:n paheneminen ja turvallisuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8853
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaus uusien käyttäjien kohorttisuunnittelulla, jossa on korkeatasoiset taipumuspisteet, jotka vastaavat kahta COPD-vertailuryhmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) ja pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) uudet käyttäjät samana päivänä tai LABA:ta, LAMA:ta ja inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) joko kiinteän annoksen yhdistelmänä ( LABA-ICS) tai ilmainen yhdistelmä, samana päivänä tammikuun 2002 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi ennen ensimmäistä ylläpitoinhalaattoria ja ikä ≥ 55 vuotta ensimmäistä ylläpitoinhalaattoria käytettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle yhden vuoden sairaushistoriatiedot ennen yhdistetyn hoidon aloituspäivää (tutkimuskohorttitulo)
- Astmadiagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuuden tulostapahtuma oli ensimmäinen COPD:n paheneminen kohorttiin tulon jälkeen.
Tapahtuma määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa esitetään ensisijainen keuhkoahtaumatauti (vaikea paheneminen) diagnoosi.
|
1 vuosi
|
|
Kohtalaisen pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuuden tulostapahtuma oli ensimmäinen COPD:n paheneminen kohorttiin tulon jälkeen.
Tapahtuma määriteltiin sairaalahoidoksi suun kautta otettavan kortikosteroidin määräyksellä, eli esitellään prednisolonia (kohtalainen pahenemisvaihe).
|
1 vuosi
|
|
Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen lopputulos turvallisuuden kannalta oli ensimmäinen sairaalahoito yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisaste yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos perustui sairaalahoitojen määrään ja suun kautta otettavalla kortikosteroidihoitojaksoilla.
Vähintään 30 päivän tauko hoitojaksojen välillä vaadittiin, jotta pahenemisvaiheet voidaan pitää erillisinä tapahtumina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .