三联疗法在 COPD 中的有效性
2019年11月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
三联疗法在 COPD 中的疗效比较：一项新用户队列研究
评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 维持治疗的有效性 - 长效 β2 受体激动剂 - 长效毒蕈碱拮抗剂 - 吸入皮质类固醇 (LABA-LAMA-ICS) 联合 LABA-LAMA 联合治疗的风险COPD 恶化与社区获得性肺炎发病的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8853
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有高维倾向得分的事件新用户队列设计与 COPD 的两个比较组相匹配。
描述
纳入标准：
- 长效支气管扩张剂、长效 β2 受体激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 的新用户在同一日期或 LABA、LAMA 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的固定剂量组合（ LABA-ICS）或自由组合，在 2002 年 1 月至 2016 年 12 月的同一日期。
- 在首次维持吸入器之前诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 并且在首次维持吸入器时年龄≥ 55 岁。
排除标准：
- 在联合治疗开始之前不到一年的病史信息（研究队列进入）
- 研究队列进入前的哮喘诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者
|
(LABA-喇嘛-ICS)
(拉巴喇嘛)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因严重恶化住院的参与者人数
大体时间：1年
|
有效性的主要结果事件是队列进入后首次发生的 COPD 恶化。
该事件被定义为出现 COPD（严重恶化）初步诊断的住院治疗。
|
1年
|
|
中度恶化住院的参与者人数
大体时间：1年
|
有效性的主要结果事件是队列进入后首次发生的 COPD 恶化。
该事件被定义为住院治疗并开具口服皮质类固醇，即泼尼松龙（中度恶化）。
|
1年
|
|
因社区获得性肺炎（严重肺炎）住院的参与者人数
大体时间：1年
|
安全性的主要结果事件是社区获得性肺炎（严重肺炎）首次住院的发生。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年随访期间 COPD 恶化率
大体时间：1年
|
该结果基于住院次数和口服皮质类固醇治疗的疗程数。
需要至少 30 天的疗程间隔才能将恶化视为单独的事件。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月29日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1237-0078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：
- 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
- 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.