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Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei COPD

29. November 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleichende Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei COPD: Eine Kohortenstudie für neue Benutzer

Bewertung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit der Kombination aus langwirksamem Beta2-Agonist – langwirksamen Muscarinantagonisten und inhalativen Kortikosteroiden (LABA-LAMA-ICS) mit einer LABA-LAMA-Kombination auf das Risiko von COPD-Exazerbation und die Sicherheit bei der Inzidenz von ambulant erworbener Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8853

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortendesign für Vorfälle bei neuen Benutzern mit hochdimensionalen Neigungswerten zur Übereinstimmung mit den beiden Vergleichsgruppen von COPD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von langwirksamen Bronchodilatatoren, langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) am selben Tag oder von LABA, LAMA und inhalativen Kortikosteroiden (ICS), entweder als Fixkombination ( LABA-ICS) oder freie Kombination, zum gleichen Zeitpunkt zwischen Januar 2002 und Dezember 2016.
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vor der ersten Erhaltungsinhalation und Alter ≥ 55 Jahre bei der ersten Erhaltungsinhalation.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als ein Jahr Anamnesedaten vor Beginn der kombinierten Behandlung (Eintritt in die Studienkohorte)
  • Asthmadiagnose vor Eintritt in die Studienkohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Arzneimittel: Langwirksamer Beta2-Agonist-langwirksame Muscarinantagonisten-inhalative Kortikosteroide (LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA-ICS)
Arzneimittel: Lang wirkende Beta2-Agonisten-inhalative Kortikosteroide-lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LABA-LAMA)
(LABA-LAMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit schwerer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnisereignis für die Wirksamkeit war die erste COPD-Exazerbation, die nach Eintritt in die Kohorte auftrat. Das Ereignis wurde definiert als ein Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose COPD (schwere Exazerbation).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die mit mäßiger Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnisereignis für die Wirksamkeit war die erste COPD-Exazerbation, die nach Eintritt in die Kohorte auftrat. Das Ereignis wurde als Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem die Verschreibung eines oralen Kortikosteroids, nämlich Prednisolon (mittelschwere Exazerbation), dargestellt wird.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die mit ambulant erworbener Pneumonie (schwere Pneumonie) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnisereignis für die Sicherheit war das Auftreten der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der COPD-Exazerbationen über die einjährige Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis basierte auf der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und auf der Anzahl der Behandlungszyklen mit einem oralen Kortikosteroid. Zwischen den Behandlungszyklen war eine Pause von mindestens 30 Tagen erforderlich, um die Exazerbationen als separate Ereignisse zu betrachten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:

  1. Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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