Эффективность тройной терапии при ХОБЛ
29 ноября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнительная эффективность тройной терапии при ХОБЛ: когортное исследование новых пользователей
Оценить эффективность поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) комбинацией бета2-агонистов длительного действия - мускариновых антагонистов длительного действия - ингаляционных кортикостероидов (ДДБА-ДДАХ-ИГКС) с комбинацией ДДХА-ДДАХ на риск Обострение ХОБЛ и безопасность в отношении заболеваемости внебольничной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8853
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дизайн когорты инцидентных новых пользователей с высокоразмерными показателями предрасположенности, чтобы соответствовать двум группам сравнения ХОБЛ.
Описание
Критерии включения:
- Новые пользователи бронходилататоров длительного действия, бета2-агонистов длительного действия (ДДБА) и мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАХ) в один и тот же день или ДДБА, ДДАХ и ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) либо в виде комбинации с фиксированными дозами ( LABA-ICS) или бесплатную комбинацию в один и тот же день в период с января 2002 г. по декабрь 2016 г.
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) до первого поддерживающего ингалятора и возраст ≥ 55 лет на момент первого поддерживающего ингалятора.
Критерий исключения:
- История болезни менее чем за год до даты начала комбинированного лечения (запись когорты исследования)
- Диагноз астмы до включения в когорту исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
|
(ЛАБА-ЛАМА-ICS)
(ЛАБА-ЛАМА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, госпитализированных с тяжелым обострением
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным исходом эффективности было первое обострение ХОБЛ после включения в когорту.
Событие было определено как госпитализация с первичным диагнозом ХОБЛ (тяжелое обострение).
|
1 год
|
|
Количество участников, госпитализированных с умеренным обострением
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным исходом эффективности было первое обострение ХОБЛ после включения в когорту.
Событие было определено как госпитализация с назначением перорального кортикостероида, а именно представлен преднизолон (умеренное обострение).
|
1 год
|
|
Количество участников, госпитализированных с внебольничной пневмонией (тяжелая пневмония)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным исходом для безопасности была первая госпитализация по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений ХОБЛ в течение года наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Этот исход был основан на количестве госпитализаций и на количестве курсов лечения пероральными кортикостероидами.
Для рассмотрения обострений как отдельных событий необходим перерыв не менее 30 дней между курсами лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 1237-0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:
- найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
- запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .