Effektiviteten av trippelterapi vid KOL
29 november 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Jämförande effektivitet av trippelterapi vid KOL: En nyanvändarkohortstudie
För att bedöma effektiviteten av underhållsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med långverkande beta2-agonist - långverkande muskarina antagonister-inhalerade kortikosteroider (LABA-LAMA-ICS) kombination med en LABA-LAMA-kombination med risk för KOL-exacerbation och säkerheten vid förekomsten av samhällsförvärvad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8853
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Incident nyanvändarkohortdesign med högdimensionella benägenhetspoäng för att matcha de två jämförelsegrupperna för KOL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya användare av långverkande luftrörsvidgare, långverkande beta2-agonister (LABA) och långverkande muskarina antagonister (LAMA) på samma datum eller av LABA, LAMA och inhalerade kortikosteroider (ICS), antingen som en kombination med fast dos ( LABA-ICS) eller gratis kombination, på samma datum mellan januari 2002 och december 2016.
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) före första underhållsinhalator och ålder ≥ 55 år vid första underhållsinhalator.
Exklusions kriterier:
- Mindre än ett år med medicinsk historia före datumet för påbörjad kombinerad behandling (inträde i studiekohorten)
- Astmadiagnos före inträde i studiekohorten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare på sjukhus med allvarlig exacerbation
Tidsram: 1 år
|
Den primära utfallshändelsen för effektivitet var den första KOL-exacerbationen som inträffade efter inträde i kohorten.
Händelsen definierades som en sjukhusvistelse med en primär diagnos av KOL (allvarlig exacerbation).
|
1 år
|
|
Antal deltagare på sjukhus med måttlig exacerbation
Tidsram: 1 år
|
Den primära utfallshändelsen för effektivitet var den första KOL-exacerbationen som inträffade efter inträde i kohorten.
Händelsen definierades som en sjukhusvistelse med ordination av en oral kortikosteroid, nämligen prednisolon (måttlig exacerbation) presenteras.
|
1 år
|
|
Antal deltagare på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation (allvarlig lunginflammation)
Tidsram: 1 år
|
Den primära utfallshändelsen för säkerhet var förekomsten av den första sjukhusvistelsen för samhällsförvärvad lunginflammation (allvarlig lunginflammation).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av KOL-exacerbationer under den ettåriga uppföljningen
Tidsram: 1 år
|
Detta utfall baserades på antalet sjukhusinläggningar och på antalet behandlingskurer med en oral kortikosteroid.
Ett gap på minst 30 dagar mellan behandlingskurerna krävdes för att betrakta exacerbationerna som separata händelser.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http://trials.boehringer-ingelheim.com/ till:
- hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
- begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .