Eficacia de la Triple Terapia en la EPOC
29 de noviembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficacia comparativa de la terapia triple en la EPOC: un estudio de cohorte de nuevos usuarios
Evaluar la efectividad del tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con la combinación de agonistas beta2 de acción prolongada, antagonistas muscarínicos de acción prolongada y corticosteroides inhalados (LABA-LAMA-ICS) con una combinación de LABA-LAMA sobre el riesgo de Exacerbación de la EPOC y la seguridad de la incidencia de neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8853
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diseño de cohorte de nuevos usuarios de incidentes con puntajes de propensión de alta dimensión para que coincida con los dos grupos de comparación de EPOC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios nuevos de broncodilatadores de acción prolongada, agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) y antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) en la misma fecha o de LABA, LAMA y corticoides inhalados (ICS), ya sea en combinación a dosis fija ( LABA-ICS) o combinación libre, en la misma fecha entre enero de 2002 y diciembre de 2016.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) antes del primer inhalador de mantenimiento y edad ≥ 55 años en el primer inhalador de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Menos de un año de información del historial médico antes de la fecha de inicio del tratamiento combinado (entrada en la cohorte del estudio)
- Diagnóstico de asma antes del ingreso a la cohorte del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
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(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes hospitalizados con exacerbación grave
Periodo de tiempo: 1 año
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El evento de resultado primario para la efectividad fue la primera exacerbación de la EPOC que ocurrió después de la entrada en la cohorte.
El evento se definió como una hospitalización con diagnóstico primario de EPOC (exacerbación grave).
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1 año
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Número de participantes hospitalizados con exacerbación moderada
Periodo de tiempo: 1 año
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El evento de resultado primario para la efectividad fue la primera exacerbación de la EPOC que ocurrió después de la entrada en la cohorte.
El evento se definió como una hospitalización con la prescripción de un corticoide oral, a saber, se presenta prednisolona (exacerbación moderada).
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1 año
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Número de participantes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave)
Periodo de tiempo: 1 año
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El evento de resultado primario para la seguridad fue la ocurrencia de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de exacerbaciones de la EPOC durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basó en el número de hospitalizaciones y en el número de ciclos de tratamiento con un corticosteroide oral.
Se requirió un intervalo de al menos 30 días entre los ciclos de tratamiento para considerar las exacerbaciones como eventos separados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:
- encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
- solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .